行業盼望的最后一只靴子終于落地了　　
　　——一位醫藥從業者這樣評價今年1月國家食品藥品監管局、國家發改委、工信部、衛生部四部門聯合發布的《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規范促進醫藥產業升級有關問題的通知》（以下簡稱《通知》）。《通知》出臺7項新舉措，其中引發業內強烈關注的第六條提出，對通過新修訂藥品GMP的企業在藥品集中采購中實行優惠政策。　　　

　　《通知》發布之際，陜西漢豐藥業市場總監孫輝正盤算著新年的市場怎么做。漢豐藥業是一家以生產普藥為主的企業，去年年產葡萄糖酸鈣注射液3萬支，產能居西北五省區之首、全國前三。但符合新修訂藥品GMP要求的新生產線改造使企業成本上升了15%，利潤被擠薄不說，在各省（區、市）的招標采購中也缺乏價格優勢。現在，孫輝盼望的政策紅利終于來了。　　　

　　衛生部醫政司副司長姚建紅說：“《通知》明確，在藥品招標過程中，誰先通過新修訂藥品GMP誰就擁有優先權，目的主要是鼓勵制藥企業率先通過新修訂GMP，提高我國醫藥產業和工業化水平。其總的原則有兩條：一是在藥品招標、采購和使用過程中，堅持質量優先、價格合理；二是把通過新修訂GMP作為藥品招標采購的重要指標。”　　　

　　一票否決　有力提升藥品質量水平　　　

　　業內人士認為，《通知》最“猛”之處在于第六條提出，在基本藥物集中采購中，如果有通過新修訂藥品GMP認證生產企業的產品參與投標，其他未通過新修訂藥品GMP認證企業的同種產品，不再進入商務標評審階段。“一票否決、完全排他性的招標政策，保證了通過新修訂藥品GMP企業的利益，堅決把不符合這一質量要求的企業和產品排除在市場之外。”中國From EMKT.com.cn化學制藥工業協會副會長潘廣成表示。　　　

　　“GMP認證的實施大大促進了我國藥品質量控制水平提高。新修訂藥品GMP更是涵蓋了歐盟GMP的基本要求，有些標準甚至趕超歐盟GMP，這將進一步提高我國的藥品質量控制水平，促使全世界對我國制藥企業的總體水平進行再認識，推動我國從制藥大國走向制藥強國。”潘廣成說：“行業協會積極支持這一政策。國家已經給了政策，企業不要等，不要望，早通過早得利。”

　　作為一家大型中藥企業，2012年3月，神威藥業成為國內第一家通過中藥類非最終滅菌小容量注射劑（含中藥提取）新修訂GMP認證的制藥企業；同年12月，又完成在產全部劑型新修訂GMP認證。神威藥業董事長李振江表示，新修訂藥品GMP貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念，更加注重科學性，強調指導性和可操作性，有利于提高藥品的安全性。神威藥業積極推進新修訂藥品GMP實施，正是看到了它所謀劃的美好未來。　　　

　　潘廣成建議，國家食品藥品監管局建立專職的、熟悉企業生產、專業水平高、有經驗的新修訂藥品GMP認證檢查隊伍，提高認證檢查的效率和質量；有關部門也應研究制定專門政策，放寬企業產品和技術轉讓的限制，促進兼并重組。同時，應把藥用輔料、藥包材企業也納入到GMP認證體系中，從各個環節提高藥品質量。