根據市場調查機構Global Industry Analysts的研究數據顯示，2007年，美國保健食品(nutraceuticals)市場營收約為210億美元，占全球市場的32%，而美國、歐盟和日本等前三大市場約占有全球86%市場規模。

　　Global Industry Analysts預估，由于美國和歐盟等傳統市場及中國、印度等新興市場銷售額逐漸攀升的影響，2010年時，全球保健食品市場將可望達到1,870億美元的規模。

　　保健食品市場成長快速 已成“兵家必爭之地”

　　隨著保健食品市場在近年來快速成長的趨勢，此一領域已成為各生醫和食品大廠積極投入與開發的市場，而美、日、歐等主要消費國家，為了要控管保健食品的安全與功效、另一方要確保消費者知情購買的權益，對于保健食品的管理日益重視。

　　包括：加拿大、歐盟和美國，近期都相繼實施新的保健食品相關管理法規，但施行以來，許多業廠認為其中有部分的規范，確實不易遵行或有進行修改調整的需要。為因應產業界的呼吁，加拿大政府于今(2009)年初，率先提出修法改善的計劃。

　　保健食品乃是指具有保健功效的食品，由于保健食品有臨界于食品與藥品分類邊緣的特性，因此，常引發不易區分的爭議。

　　以加拿大為例，保健食品即有可能會分別受到天然健康產品規則(Natural Health Products Regulations，NHPR)或食品藥品規則第A、B和D部分(Parts A, B and D of the Food and Drug Regulations，FDR)的規范。

　　不過，當某產品發生同時符合前述兩項法規所規范的范圍，基于NHPR乃系針對天然健康產品(natural health products，NHPs，即本文所稱的保健食品)所定義的特殊法規，因此，該產品得豁免于FDR規定、僅需遵守NHPR規定即可，且不需要處方即可販賣。

　　加拿大采風險分級制度 將健康食品劃分成二類

　　加拿大衛生部(Health Canada)天然健康產品部門(Natural Health Products Directorate，NHPD)，負責監管NHPs安全、有效及質量，以及確保消費者的選擇自由與哲學文化的多樣性。

　　自2004年，NHPR(天然健康產品規則)開始施行以來，即持續研議與檢討相關法規是否完善；直到今年(2009年)3月，NHPD表示，希望透過“以風險為基礎的方法”(Risk-Based Approach，RBA)重新詮釋NHPs的規范體系，塑造與各種NHPs整體風險相符的管理法規。

　　NHPR的整體修正方案中，主要的變動在于對核發NHPs產品許可證審查制度的調整與修正。

　　由于，過去NHPR對于NHPs并沒有更細部的區分，所有產品申請查驗時，都要進行相同程度的安全性、有效性與質量評估；這對于風險程度較低產品而言，相對形成較大的負擔。

　　因此，NHPD決定將RBA導入保健食品審查制度，將NHPs依據其安全、質量或健康訴求(Health claims)予以分級，而將NHPs劃分為二類。

　　納入以風險為基礎的概念 將產品分級管理

　　第一類(Class I)產品是指具備可獲得、權威性及高質量的證明資源(Sources of evidence)的產品或健康訴求，此證明需與該產品或訴求的有效、安全與質量相關。

　　由于，第一類產品的安全性及有效性得透過文件文獻、且有完整記載，因此，其評估方式相對較為簡化。為加速申請及審查流程， NHPD建立一套認可信息(Pre-Cleared Information，PCI)機制。

　　認可信息機制預期將可協助NHPD進行評估及審查第一類產品的申請案件。此外，PCI也會開放給產品查驗申請者使用，有助于加速申請者的申請程序。

　　第二類(Class II)產品是指欠缺既存證明，而被認定為具有較高風險的產品或健康訴求，例如，新穎性產品即屬之。第二類產品維持現制，仍應進行完整的安全性、有效性及質量的評估。

　　加拿大衛生部日前針對這項規定提出修正計劃，即根據其累積數年保健食品管理與審查經驗，發現有必要納入以風險為基礎的概念，將產品分級以進行適當強度的安全性、有效性評估，以補強及改善現行保健食品的審查制度。

　　EFSA對保健食品嚴苛把關

　　此外，除了加拿大地區，歐盟和美國業者亦對該地區的保健食品管理制度，提出若干的改善建議。

　　歐盟健康食品管理體系，主要是根據自2007年底所實施的健康營養訴求規則(Regulation on Health and Nutritional Claims)；根據該項規則，食品若要使用諸如“有助降低膽固醇”、“高纖維”等標語，或廣告宣稱其具有健康功能者，應遵照規定證明確實具有所宣稱的健康功能與效果后，才可以以此宣稱。

　　然而，在歐盟施行該項規則之后，仍有健康食品業者對本項規則提出若干批評。其主要爭議即在于本規則第13條，除規定歐盟得依個案審查核準健康訴求外，歐盟會員國亦應研擬、提供有關健康訴求的清單及左證其具有科學正當性的參考信息。

　　要求歐盟執委會在2010年初，訂定一份有關“降低疾病風險”和“兒童發展與健康”(To reduction of disease risk and to children's development and health)健康訴求及其使用條件的核準清單。

　　不過，由于歐盟食品安全管理局(European Food Safety Authority，EFSA)在協助歐盟執委會就各個申請提案進行科學評估的過程中，提出相當高比例的負面意見，否認許多申請提案的科學正當性。

　　例如，在EFSA目前完成的60多件宣稱有助于腸胃、免疫或其它健康功效的益生菌(Probiotic)評估意見中，就有10多件獲得負面意見。

　　美國產業界向政府提出 制訂健康食品管理規范

　　歐盟業者對此結果感到相當擔憂，認為歐盟新規則上路后，恐會嚴重沖擊健康產業的發展，而希望歐盟能進一步厘清EFSA所采的評估標準或研擬公告相關指引以供產業參考。

　　美國基本上沒有專責管理健康食品的法規，主要是透過1993年通過的膳食補充品健康及教育法(Dietary Supplement Health and Education Act，DSHEA)加以管理。