1.發展概況

　　轉基因農作物。2005年，全世界轉基因農作物種植面積約在2．22億英畝。種植轉基因農作物的國家達21個，大量種植的品種有4個（大豆、玉米、棉花和油菜），主要集中在5個國家。美國種植的面積為全世界的55％，阿根廷19％，巴西10％，加拿大7％，中國4％。

　　2005年，美國經動植物健康檢查服務局（APHIS）批準種植的轉基因農作物種類有60項，大部分與大豆、棉花和玉米有關。據美國農業部農業數據統計局發布的信息，2006年，美國種植的轉基因大豆占其總面積89％，棉花（丘陵地帶）82％，玉米61％。轉基因品種的應用帶來了農業增產增收，對雜草和病蟲害的控制效果最為明顯。

　　抗除草劑農作物經過轉基因工程，不至于與雜草一起被除草劑殺死。轉基因大豆、棉花的抗（除草劑）藥性都有長足的進展，而轉基因玉米的抗藥性有待進一步提高。抗除草劑能力強的轉基因作物通常稱為“RoundupReady”，原因是他們對孟山都公司ROUNDUP牌除草劑（草甘膦）有較強的抗藥性。

　　其它批準種植的轉基因農作物有：亞麻、木瓜、土豆、菊苣、油菜、水稻、甜菜、煙草以及西紅柿。以上轉基因農作物沒有大規模種植，市場上也比較少見。盡管轉基因的麥子和水稻以及甜菜、亞麻、菊苣受到了政府的支持，但是，因生產者或消費者都沒有接受他們的心態，而得不到大面積推廣。

　　據美國農業部發布的消息，從1987—2005年，APHIS批準了轉基因農作物田間試驗共1．07萬次，旨在擴大生物技術研發效果。有關轉基因玉米的田間試驗達5000次，隨后的品種試驗有大豆、土豆、棉花、西紅柿和麥子。抗除草劑和抗蟲害的農作物試驗達6700次。其它方面的試驗包括：農產品質量、抗病毒或抗真菌以及抗干旱特性等。

　　轉基因畜牧產品。商品化轉基因畜牧產品為數不多，多數集中在奶制品上。凝乳酶（應用生物技術研制的一種酶）已廣泛用于奶酪制作之中。牛生長激素（BST，也稱為牛生長荷爾蒙）通過基因工程可以進行批量生產。1993年，美國食品及藥物管理局（FDA）首次批準使用轉基因的BST。據報道，美國對其30%的奶牛使用了BST，產奶量增長了10％~15％。一些畜牧生物技術研發成果，有著很好的應用到，特等待商品化。

　　（1）轉基因食品

　　美國70％的食品含有某種轉基因的玉米和大豆成分。美國政府認為，食品和轉基因農作物與傳統農產品生產方式基本一樣，無需進行隔離或貼標簽。

　　（2）轉基因技術的應用前景

　　可進一步開發抗蟲害和抗除草劑轉基因農作物品種，并把所取得的科研成果用于其它農作物：如：麥子和水稻、紫花苜蓿、花生、向日葵、林業、甘蔗、蘋果、香蕉、生菜、草莓以及其它水果和蔬菜品種。此外，通過轉基因工程，提高植物光合作用，更加有效應用氮，開發抗干旱和抗霜凍農作物。

　　對食品加工和消費者來說，一系列的轉基因農作物品種即將出現，如：低飽和脂肪油菜籽、含抗癌物質的西紅柿、含-胡蘿卜素（維他命A前體）的大米。

　　那些通過轉基因開發還沒有商品化的植物有可能成為生產藥物化合物的“工廠”。

　　2.監管架構與政策體系

　　（1）國會

　　總體來說，美國國會一直是支持轉基因產品的，盡管有些議員對轉基因食品及其管理提出警示性意見。在行政當局對歐盟轉基因食品進口延期批準正式挑戰時，參議院于2003年5月通過決議，支持政府的行動。眾議院于2003年6月10日以338票贊成，80票棄權，通過內容相似的決議案。國會要求政府組織跨部門小組推動農業生物技術的協調。

　　2006年5月，眾議院議員提出轉基因動植物綜合管理框架議案，但未獲得通過。

　　國會將繼續通過年度撥款形式，資助農業部各種生物技術的研發活動。農業部年度用于生物技術相關項目經費超過3億美元，其中2/3用于研發。APHIS下屬BRS（員工70人）2006財年的經費預算為1050萬美元。農業部所屬的其他部門也有一定的經費資助生物技術項目。

　　（2）生物技術產品管理框架

　　美國聯邦政府對生物技術產品管理是根據白宮科學技術辦公室1986年發布的生物技術產品管理框架執行的。主要原則是注重管制基因工程產品的特性和獨特的品質，而不是生產方法。框架依托現有行政管理部門以及傳統培育技術的經驗，確保生物技術研究和產品的安全。聯邦政府負責生物技術產品管理的部門有：美國農業部的動植物健康檢查服務局（APHIS）；美國衛生與公眾服務部的食品及藥物管理局（FDA）；美國環境保護局（EPA）。

　　APHIS負責美國動植物進口、各州間流動、轉基因植物田間試驗等方面的管理。

　　FDA根據聯邦法，負責食品、動物飼料添加劑、人類和動物（包括通過生物技術研發的）藥品管理，確保人類衛生健康不受損害。聯邦食品、藥品及化妝品法規定，所有食品和飼料生產商必須確保其（國內或進口）產品在市場上安全并貼有相關內容標簽。因此，國內和進口的食品和飼料（無論是否是轉基因食品）的標準是一樣的。任何食品添加劑，包括采用生物技術，在未獲得FDA批準前，不得上市。同時，任何已被確認使用安全（GMS）的添加劑無需審批。

　　為了協助轉基因食品和飼料制造商自覺遵守國家法律，FDA曾鼓勵他們參加一項由FDA主辦的自愿咨詢活動。結果，美國市場銷售的所有轉基因食品制造商都參加了自愿咨詢活動。此外，不含添加劑的食品和飼料在上市前無需FDA的審批。但是，1992年5月，FDA宣布了一項政策，要求所有轉基因食品都要通過特別評估，檢查轉基因產品與傳統品種對比是否發生意想不到的基因效果，是否改變了營養成分，是否增加了毒素，是否含有來自其它植物的過敏源，是否含有工業或藥性物質。

　　2006年6月，FDA發布了一項新政策，鼓勵食品開發（包括應用生物工程技術開發）商，向FDA提供植物品種開發早期所使用蛋白方面的信息。

　　EPA負責所有種類殺蟲劑的審批和管理，包括通過基因工程的抗蟲害農作物（被人們稱之為“與植物混為一體的殺蟲劑”，PIPs）。FDA依據聯邦法，對PIPs進行管理，并依法對食品中允許存有殺蟲劑的安全劑量制定標準。FDA對新型殺蟲劑商品化前小型的田間試驗采取報備制監管，對大型田間試驗采取許可制管理。任何型號殺蟲劑的田間試驗，FDA都要求制造商通過法律注冊程序，確保對環境無害。

　　在實際工作中，以上3個聯邦政府機構對轉基因植物和食品的監督。

　　（3）政策評估

　　美國生物技術產業、農產品集團以及以上3個聯邦政府部門所屬的許多科研部門列舉了許多研究報告認定，沒有證據證明轉基因農作物對環境和人類健康會造成危害。研究報告通常結論為，目前轉基因農作物基本與傳統農作物一樣，沒有任何風險，應逐項評估轉基因產品，美國目前生物技術和產品管理框架（合理）管理到位。此外，研究報告也就改進監督提出了一些規章以及管理方面的意見。

　　一些持批評意見的環保、消費者團體對美國現行法律能否充分保護人類健康和環境提出質疑。

　　一些農業組織盡管并不積極主張采用新的法律，但對一些待批準狀態的新生物技術產品表示關注。

　　2006年8月，美國農業部發布了其顧問委員會關于生物技術和對世紀農業的報告。

　　報告一致認為，政府對轉基因動植物的監督和管理，需要建立一個清晰、透明、可預測、受信賴的管理程序。

　　最近，FDA對新植物品種的食品安全指導性政策進行了一次評估，這項行動被普遍認為是對商品糧中參雜少量其它品種（AP）政策調整的前奏。生物技術工業組織（BIO）表示對FDA現行政策的支持，并認為，FDA的AP政策基本保證了糧食的安全，偶爾出現AP事件是植物生物學、種子培育、商品糧食運輸中的自然現象。幾個食品工業的管理層人士認為，FDA的AP政策是有相當的科學性的。不過，持批評意見的組織，如專門從事食品安全和環境保護的組織、食品安全中心（CFS）指出，FDA的AP政策不是在對轉基因食品的安全起到監督作用，而是在相當程度上鼓勵轉基因食品對糧食供應的污染。政策沒有能明確闡明轉基因食品被公眾接受的質量要求，包括AP現象的可接受范圍。

　　近幾年，為了提高其管理及監督能力，APHIS采取了一系列的行動：新組建了生物技術管理服務辦公室（BRS）；加大了轉基因動植物執法監督部門的力量；加強了對轉基因制藥以及工業原料植物品種許可的管理。

　　APHIS在評估其現行生物技術政策時，注意聽取公眾對政策調整的意見。

　　農業部監察長辦公室（OIG）在2005年12月的審計報告中批評APHIS生物技術的管理。OIG認為，APHIS批準了轉基因植物田間的試驗多達10600多項，分別在49300多個地點實施，但對試驗的監管不夠。科學試驗批準和過程監督不足增加了轉基因植物對環境造成危害的風險。