為進一步貫徹落實《食品安全法》，加強保健食品生產企業監督管理，規范保健食品生產許可工作，按照《食品生產許可管理辦法》和《食品生產許可審查通則》要求，結合我省實際，制定本實施方案。

　　一、工作目標

　　2017年6月30日前，完成全省保健食品生產企業換發新版《食品生產許可證》工作，進一步增強企業的法制觀念和質量意識，規范保健食品生產行為，提升質量管理水平，促進產業健康發展。

　　二、換證范圍

　　持有原山西省衛生廳核發的保健食品生產企業《食品衛生許可證》和《保健食品生產企業GMP審查合格證明》，及持有山西省食品藥品監督管理局核發的《保健食品生產許可批件》的保健食品生產企業。

　　三、職責分工

　　省局負責全省保健食品生產企業換發許可證工作的組織實施；市局負責本轄區內保健食品生產企業日常監管機構和監管人員的確認，配合省局完成現場核查等工作。

　　四、工作程序

　　（一）企業自查。保健食品生產企業應按照國家有關規定和《保健食品良好生產規范》要求開展自查，撰寫自查報告，制定措施并進行整改。

　　（二）提出申請。保健食品生產企業應按要求填寫《食品生產許可申請書》（附件1），提交申請資料（附件2），同時登錄省局官方網站進行網上申報。經市局確認后，將紙質版和電子版申請資料一并提交省局受理。

　　（三）組織審查。省局對企業申報的資料審查合格后，從保健食品檢查員庫中隨機抽取3~5名檢查人員組成核查組，依據國家有關規定和《保健食品良好生產規范》對企業開展現場核查。

　　（四）審批決定。省局應自受理之日起20個工作日內作出是否換證的決定。對符合要求的保健食品生產企業，換發新版《食品生產許可證》；對不符合要求的，作出不予許可決定。

　　（五）信息公開。省局在官方網站公開換發新版《食品生產許可證》保健食品生產企業的相關信息，方便公眾查詢和社會監督。

　　五、工作要求

　　（一）保健食品生產企業換證工作是對保健食品實施嚴格監管的一項重要舉措。各市局要高度重視，督促和指導轄區內相關企業按要求開展自查整改、及時提交換證申請，同時明確日常監管機構和日常監管人員，確保換證工作順利開展。

　　（二）屬于本次換證范圍的企業應在2017年5月31日前提出換證申請。逾期未申請的視為自動放棄，從2017年7月1日起停止生產，并交回原許可證件；如需繼續生產的，應按新開辦申請辦理。

　　（三）按照“一企一證”原則，對同時持有新版《食品生產許可證》的保健食品生產企業，省局在做出同意換證決定后，收回原《食品生產許可證》，制發新證，原許可證號和有效期限不變。對保健食品日常監管機構和日常監管人員與原《食品生產許可證》中不一致的，換發新證時應明確標注。

　　（四）在換證規定時限內，如因搬遷、改造等原因暫不具備換證條件的企業，應向省局提交書面報告，并說明延期換證的原因和期限。省局對有關情況核實后提出處理意見。

　　（五）確定的日常監管機構，要按照《食品生產經營日常監督管理辦法》和《山西省保健食品生產經營日常監督檢查工作制度》的要求，結合此次換證工作，規范保健食品生產日常監督檢查，提升監管水平，切實保障保健食品質量安全。