事項名稱：食品添加劑的新品種審批（初審）

依據：《中華人民共和國食品衛生法》第二十條、《食品添加劑衛生管理辦法》第五條。

受理范圍：

1、申報產品為廣東省轄內生產企業生產或使用的食品添加劑，且該產品為未列入《食品添加劑使用衛生標準》或衛生部公告名單中的食品添加劑新品種。

2、申報產品應為廣東省轄內生產企業生產或使用的食品添加劑，且該產品列入《食品添加劑使用衛生標準》或衛生部公告名單中的品種需要擴大使用范圍或使用量的；

受理條件（包括需提交的材料）：

一、資料形式要求

每份申請資料一式二份，其中原件1份，復印件1份。申請資料應使用A4規格紙張打印（中文應使用規范漢字；建議中文使用宋體小4號字，英文使用12號字；除企業地址、商標、型號外的外文應譯為規范漢字）。申報的各項內容完整、清楚，不得涂改。所有申請資料原件逐頁加蓋申請單位公章，如企業未有公章，法人代表或負責人須逐頁簽名。申請資料前后內容一致。申請資料的復印件應當清楚并與原件完全一致。

二、提交資料齊全

（一）申報食品添加劑新品種

1、食品添加劑新品種申請表；

2、名稱及其來源；

3、化學結構、分子式、分子量和理化特性（來源于動植物的，若無以上資料應提供主要成分）；

4、使用范圍及使用量；

5、生產工藝；

6、食品添加劑質量標準及編制說明；

7、標簽（含說明書）樣稿；

8、國內外有關安全性資料及其它國家、國際組織允許使用的證明文件或資料；

9、食品中該種添加劑的檢驗方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗報告，如不能提供須說明情況；

10、省級以上衛生行政部門認定的檢驗機構出具的毒理學安全性評價報告、三批食品添加劑的質量和衛生學檢驗報告；

11、試驗性使用效果報告（營養強化劑需提供穩定性試驗報告）；

12、使用微生物生產食品添加劑時，必須提供衛生部認可機構出具的菌種鑒定報告及安全性評價資料；

13、可能有助于評審的資料。

（二）申報食品添加劑擴大范圍或使用量

1、食品添加劑擴大使用范圍或使用量申請表；

2、擬添加食品的種類、使用量；

3、生產工藝；

4、標簽（含說明書）樣稿；

5、國內外有關安全性資料及其它國家、國際組織允許使用的證明文件或資料；

6、食品中該添加劑的檢驗方法及3批食品中該種添加劑含量的檢驗報告，如不能提供須說明情況；

7、試驗性使用效果報告（營養強化劑需提供穩定性試驗報告）；

8、可能有助于評審的資料；

許可條件：

《中華人民共和國食品衛生法》、《食品添加劑衛生管理辦法》、《衛生部食品添加劑申報與受理規定》、《食品添加劑使用衛生標準》（GB2760-1996）。

許可流程：

企業申請─→資料齊全后受理─→衛生廳審核─→發出初審意見

（20個工作日）  （10個工作日）

許可時限：20個工作日。