乳制品生產企業良好生產規范（GMP）認證實施規則（試行）
1．目的、范圍與責任
1.1 為規范乳制品生產企業良好生產規范（GMP）認證(以下簡稱GMP認證)工作，
1．目的、范圍與責任
1.1 為規范乳制品生產企業良好生產規范（GMP）認證(以下簡稱GMP認證)工作，強化乳制品生產企業（以下簡稱乳品企業）質量安全自控能力，依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》、《中華人民共和國認證認可條例》有關規定，制定本規則。
1.2 本規則規定了從事乳品企業GMP認證的認證機構（以下簡稱認證機構）實施乳品企業GMP認證的程序與管理的基本要求，是認證機構從事乳品企業GMP認證活動的基本依據。
1.3 認證機構和認證人員遵守本規則的規定，并不意味著可免除其所承擔的法律責任。認證機構和認證人員應依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》、《中華人民共和國認證認可條例》等相關法律、法規的規定，承擔所涉及的認證責任。
2．認證機構要求
2.1 認證機構應當依法設立,具有《中華人民共和國認證認可條例》規定的基本條件和從事乳品企業GMP認證的技術能力，并獲得國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）批準。
2.2 認證機構應在獲得國家認監委批準后的12個月內，向國家認監委提交其實施乳品企業GMP認證活動符合GB/T 27021《合格評定 管理體系審核認證機構的要求》的證明文件。逾期未獲得相關證明文件的，將撤銷其乳品企業GMP認證批準資質。認證機構在未取得相關證明文件前，只能頒發不超過10張該認證范圍的認證證書。
3．認證人員要求
3.1認證審核員應按照《認證及認證培訓、咨詢人員管理辦法》有關規定取得中國認證認可協會的執業注冊。中國認證認可協會應對認證審核人員的專業能力進行評估。
3.2認證審核員應當具備實施乳品企業GMP認證活動的能力。認證機構應對本機構的認證審核員的能力做出評價，以滿足實施乳品企業相應類別產品GMP認證活動的需要。
4．認證依據
GB 12693 《乳制品企業良好生產規范》。
5. 認證程序
5.1 認證申請
5.1.1 申請人應具備以下條件：
（1）取得國家工商行政管理部門或有關機構注冊登記的法人資格（或其組成部分）；
（2）取得相關法規規定的行政許可文件（適用時）；
（3）產品標準符合《中華人民共和國標準化法》規定；
（4）生產經營的產品符合中華人民共和國相關法律、法規、食品安全標準和有關技術規范的要求；
（5）按照GB 12693《乳制品企業良好生產規范》，建立和實施了GMP，產品生產工藝定型并持續穩定生產；
5.1.2 申請人應提交的文件和資料:
（1）認證申請書；
（2）法律地位證明文件復印件；
（3）有關法規要求的行政許可證件復印件（適用時）；
（4）組織機構代碼證書復印件；
（5）生鮮乳日供應與企業日加工能力情況及最大收奶區域半徑的說明（適用時）；
（6）委托加工情況（適用時）；
（7）生產管理、質量管理文件目錄及GMP認證要求的相關文件；
（8）組織機構圖、職責說明和技術人員清單；
（9）廠區位置圖、平面圖、加工車間平面圖、產品工藝流程圖及工藝說明；
（10）生產經營過程中執行的相關法律、法規和技術規范清單；
（11）產品執行標準目錄。產品執行企業標準時，提供加蓋當地政府標準化行政主管部門備案印章的產品標準文本；
（12）主要生產、加工設備清單和檢驗設備清單；
（13）近一年內質量監督、行業主管部門產品檢驗報告復印件或其他產品符合5.1.1(4)規定的證明材料；
（14）承諾遵守相關法律法規、認證機構要求及提供資料真實性的自我聲明；
（15）其他文件。
5.2認證受理
5.2.1 認證機構應向申請人至少公開以下信息：
（1）認證范圍；（2）認證工作程序；（3）認證依據；（4）認證證書樣式；（5）認證收費標準。
5.2.2申請評審
認證機構應在15個工作日內對申請人提交的申請文件和資料進行評審并保存評審記錄，確保：
（1）關于申請人及其GMP的信息充分，可以進行審核；
（2）認證要求已有明確說明并形成文件，且已提供給申請人；
（3）認證機構和申請人之間在理解上的差異得到解決；
（4）認證機構有能力并能夠實施認證活動；
（5）考慮了申請的認證范圍、運作場所、完成審核需要的時間和任何其他影響認證活動的因素（語言、安全條件、對公正性的威脅等）；
（6）保存了決定實施審核的理由的記錄。
5.2.3評審結果處理
申請材料齊全、符合要求的，予以受理認證申請。
未通過申請評審的，應在10個工作日內書面通知認證申請人在規定時間內補充、完善，或不同意受理認證申請并明示理由。
5.3 審核策劃
認證機構應根據乳品企業的規模、生產過程和產品的安全風險程度等因素，對認證全過程進行策劃，制定審核方案。
5.3.1組成審核組。審核組應具備實施乳品企業相應類別產品GMP認證審核的能力。初次認證及跟蹤監督審核，審核組應至少由兩名審核員組成，且審核組中至少有一名相應類別產品專業審核員。同一審核員不能連續兩次在同一生產現場審核時擔任審核組組長，不能連續三次對同一生產現場進行審核。
5.3.2編制審核計劃。審核組應編制審核計劃，并提前與受審核方就審核計劃進行溝通，商定審核日期。
5.3.3審核時間。應根據受審核方的規模、生產過程和產品的安全風險程度等因素，策劃審核時間，以確保審核的充分性和有效性。審核時間不應低于本規則附件1要求。
5.3.4審核應覆蓋申請認證范圍內的所有生產場所。當受審核方存在將影響食品安全的重要生產過程采用委托加工等方式進行時，應對委托加工過程實施現場審核。
1.1 為規范乳制品生產企業良好生產規范（GMP）認證(以下簡稱GMP認證)工作，強化乳制品生產企業（以下簡稱乳品企業）質量安全自控能力，依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》、《中華人民共和國認證認可條例》有關規定，制定本規則。
1.2 本規則規定了從事乳品企業GMP認證的認證機構（以下簡稱認證機構）實施乳品企業GMP認證的程序與管理的基本要求，是認證機構從事乳品企業GMP認證活動的基本依據。
1.3 認證機構和認證人員遵守本規則的規定，并不意味著可免除其所承擔的法律責任。認證機構和認證人員應依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國乳品質量安全監督管理條例》、《中華人民共和國認證認可條例》等相關法律、法規的規定，承擔所涉及的認證責任。
2．認證機構要求
2.1 認證機構應當依法設立,具有《中華人民共和國認證認可條例》規定的基本條件和從事乳品企業GMP認證的技術能力，并獲得國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）批準。
2.2 認證機構應在獲得國家認監委批準后的12個月內，向國家認監委提交其實施乳品企業GMP認證活動符合GB/T 27021《合格評定 管理體系審核認證機構的要求》的證明文件。逾期未獲得相關證明文件的，將撤銷其乳品企業GMP認證批準資質。認證機構在未取得相關證明文件前，只能頒發不超過10張該認證范圍的認證證書。
3．認證人員要求
3.1認證審核員應按照《認證及認證培訓、咨詢人員管理辦法》有關規定取得中國認證認可協會的執業注冊。中國認證認可協會應對認證審核人員的專業能力進行評估。
3.2認證審核員應當具備實施乳品企業GMP認證活動的能力。認證機構應對本機構的認證審核員的能力做出評價，以滿足實施乳品企業相應類別產品GMP認證活動的需要。
4．認證依據
GB 12693 《乳制品企業良好生產規范》。
5. 認證程序
5.1 認證申請
5.1.1 申請人應具備以下條件：
（1）取得國家工商行政管理部門或有關機構注冊登記的法人資格（或其組成部分）；
（2）取得相關法規規定的行政許可文件（適用時）；
（3）產品標準符合《中華人民共和國標準化法》規定；
（4）生產經營的產品符合中華人民共和國相關法律、法規、食品安全標準和有關技術規范的要求；
（5）按照GB 12693《乳制品企業良好生產規范》，建立和實施了GMP，產品生產工藝定型并持續穩定生產；
5.1.2 申請人應提交的文件和資料:
（1）認證申請書；
（2）法律地位證明文件復印件；
（3）有關法規要求的行政許可證件復印件（適用時）；
（4）組織機構代碼證書復印件；
（5）生鮮乳日供應與企業日加工能力情況及最大收奶區域半徑的說明（適用時）；
（6）委托加工情況（適用時）；
（7）生產管理、質量管理文件目錄及GMP認證要求的相關文件；
（8）組織機構圖、職責說明和技術人員清單；
（9）廠區位置圖、平面圖、加工車間平面圖、產品工藝流程圖及工藝說明；
（10）生產經營過程中執行的相關法律、法規和技術規范清單；
（11）產品執行標準目錄。產品執行企業標準時，提供加蓋當地政府標準化行政主管部門備案印章的產品標準文本；
（12）主要生產、加工設備清單和檢驗設備清單；
（13）近一年內質量監督、行業主管部門產品檢驗報告復印件或其他產品符合5.1.1(4)規定的證明材料；
（14）承諾遵守相關法律法規、認證機構要求及提供資料真實性的自我聲明；
（15）其他文件。
5.2認證受理
5.2.1 認證機構應向申請人至少公開以下信息：
（1）認證范圍；（2）認證工作程序；（3）認證依據；（4）認證證書樣式；（5）認證收費標準。
5.2.2申請評審
認證機構應在15個工作日內對申請人提交的申請文件和資料進行評審并保存評審記錄，確保：
（1）關于申請人及其GMP的信息充分，可以進行審核；
（2）認證要求已有明確說明并形成文件，且已提供給申請人；
（3）認證機構和申請人之間在理解上的差異得到解決；
（4）認證機構有能力并能夠實施認證活動；
（5）考慮了申請的認證范圍、運作場所、完成審核需要的時間和任何其他影響認證活動的因素（語言、安全條件、對公正性的威脅等）；
（6）保存了決定實施審核的理由的記錄。
5.2.3評審結果處理
申請材料齊全、符合要求的，予以受理認證申請。
未通過申請評審的，應在10個工作日內書面通知認證申請人在規定時間內補充、完善，或不同意受理認證申請并明示理由。
5.3 審核策劃
認證機構應根據乳品企業的規模、生產過程和產品的安全風險程度等因素，對認證全過程進行策劃，制定審核方案。
5.3.1組成審核組。審核組應具備實施乳品企業相應類別產品GMP認證審核的能力。初次認證及跟蹤監督審核，審核組應至少由兩名審核員組成，且審核組中至少有一名相應類別產品專業審核員。同一審核員不能連續兩次在同一生產現場審核時擔任審核組組長，不能連續三次對同一生產現場進行審核。
5.3.2編制審核計劃。審核組應編制審核計劃，并提前與受審核方就審核計劃進行溝通，商定審核日期。
5.3.3審核時間。應根據受審核方的規模、生產過程和產品的安全風險程度等因素，策劃審核時間，以確保審核的充分性和有效性。審核時間不應低于本規則附件1要求。
5.3.4審核應覆蓋申請認證范圍內的所有生產場所。當受審核方存在將影響食品安全的重要生產過程采用委托加工等方式進行時，應對委托加工過程實施現場審核。