第一條（目的）為促進食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位落實食品藥品安全主體責任，規(guī)范食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為，提高管理水平，有效防范和及時消除安全隱患，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，特制定本工作制度。

　　第二條（定義）本工作制度所稱責任約談，是指我省各級食品藥品監(jiān)管部門（以下簡稱約談機關）根據(jù)法定職責，以規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，消除食品藥品安全隱患為目的，約見食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位有關責任人員，指導落實整改，督促全面落實主體責任而進行的告誡談話。

　　第三條（約談對象）責任約談對象為食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的法定代表人或者主要負責人。必要時，約談機關可以要求該單位質量負責人、質量受權人、食品安全管理人員或其他相關人員參加約談。被約談人在約談前應出示有效身份證明。

　　法定代表人或主要負責人因故無法參加約談的可授權其他有關責任人，被授權人應持法定代表人或主要負責人的授權書參加約談。

　　第四條（約談情形）食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位有下列情形之一的，約談機關可以實施責任約談：

　?。ㄒ唬┌l(fā)生食品藥品安全問題，可能引發(fā)安全風險蔓延的；

　?。ǘ┰谌粘１O(jiān)督檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、“雙隨機”抽查中發(fā)現(xiàn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位存在安全隱患的；

　?。ㄈ┰S可申請人涉嫌隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請，或者生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化應當依法變更、備案而未主動申請變更、備案的；

　　（四）監(jiān)督抽驗或風險監(jiān)測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品檢測結果不合格存在較大安全風險的；

　?。ㄎ澹┌l(fā)布嚴重違法廣告或者夸大虛假宣傳欺騙消費者的；

　?。┪窗凑毡O(jiān)管部門要求對存在的食品藥品安全問題進行整改，或者未按相關規(guī)定召回不安全產(chǎn)品的；

　?。ㄆ撸┒啻伪煌对V舉報且核查屬實或者未及時妥善處理投訴舉報的食品藥品安全問題，可能存在安全隱患的；

　　（八）未按照《食品安全法》、《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定建立追溯體系，保證食品藥品可追溯的；

　?。ň牛┦称匪幤繁O(jiān)管部門認為需要進行責任約談的其他情形。

　　責任約談不影響食品藥品監(jiān)管部門依法對其進行行政處理。

　　第五條（約談主要內(nèi)容）責任約談的主要內(nèi)容：

　　（一）宣傳食品藥品監(jiān)管有關法律法規(guī)，明確食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位對其生產(chǎn)經(jīng)營食品藥品的安全負責，明確法定代表人作為食品藥品安全第一責任人的職責及要求；

　?。ǘ┩▓笫称匪幤飞a(chǎn)經(jīng)營單位的存在問題、違法違規(guī)行為或風險隱患，查找剖析問題產(chǎn)生的原因及可能造成的危害，指導整改的具體內(nèi)容及措施，確定整改期限；

　?。ㄈ┞犎≡搯挝徊扇〈胧┞鋵嵵黧w責任的情況，詢問質量管理狀況，了解執(zhí)行有關法律法規(guī)的情況，交換監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)問題的整改情況，聽取陳述和承諾；

　?。ㄋ模υ搯挝唤窈筮M一步加強管理、控制安全風險提出要求和指導意見；

　?。ㄎ澹┢渌枰s談的內(nèi)容。

　　第六條（約談程序）責任約談的程序：

　?。ㄒ唬┮唤?jīng)發(fā)現(xiàn)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位存在符合安全責任約談情形之一的，由各級食品藥品監(jiān)管部門按各自管轄范圍和職責提出安全責任約談，以《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位責任約談通知書》（附件1）的形式提前通知被約談企業(yè)。必要時，上級食品藥品監(jiān)管部門可要求下級食品藥品監(jiān)管部門對食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位進行約談。

　?。ǘ┴熑渭s談原則上由食品藥品監(jiān)管部門分管領導或者委托食品藥品監(jiān)管科（處）室負責人實施；涉及重大事件應由食品藥品監(jiān)管部門主要負責人進行約談。

　　（三）根據(jù)職責和工作需要，約談時可邀請法規(guī)、稽查等相關科（處）室人員參與，也可根據(jù)需要邀請新聞媒體、消費者代表和相關技術專家參與約談。

　　（四）約談時，應至少有2名監(jiān)管人員在場，并由專人填寫《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位責任約談記錄》（附件2）。結束時，約談記錄由雙方簽字確認。被約談單位拒絕簽名的，應當在約談記錄上注明，并經(jīng)現(xiàn)場其他見證人員簽字確認。必要時可將約談記錄形成約談紀要發(fā)送有關單位。

　?。ㄎ澹┍患s談單位對約談內(nèi)容有異議的，有權進行陳述或申辯；提出的事實、理由成立的，約談機關應當采納。

　　約談成員與被約談單位之間存在利益關系的，應當回避。

　　第七條（改期程序）被約談單位因特殊原因不能按期參加責任約談的，應提前書面報告約談機關并說明理由，經(jīng)約談機關同意后重新確定約談時間。

　　第八條（跟進處理）被約談單位應按照要求，對責任約談指出的問題進行全面整改，并在規(guī)定時限內(nèi)以書面形式將整改情況上報約談機關及單位所在地食品藥品監(jiān)管部門。

　　第九條（跟進處理）約談結束后，約談機關可在整改期限過后組織對被約談單位進行跟蹤檢查，針對責任約談所提出問題的整改情況進行現(xiàn)場核查。

　　被約談者無正當理由拒不參加責任約談或者未按照要求落實整改，食品藥品監(jiān)管部門應當增加監(jiān)督檢查頻次，對其違法違規(guī)行為依法從嚴查處。情形嚴重的，依照相關規(guī)定通報相關部門采取聯(lián)合懲戒措施。

　　責任約談和整改情況，應當在核實后2個工作日內(nèi)向社會公開。

　　第十條（跟進處理）約談機關應及時將安全責任約談通知書、約談記錄及整改情況報告等有關材料集中整理，納入該單位信用檔案。

　　第十一條（其他約談對象）對市場開辦（管理）方、網(wǎng)絡食品藥品交易第三方平臺提供者以及食品藥品貯存、運輸服務提供者等經(jīng)營者的責任約談，參照本制度實施。

　　第十二條（解釋）本工作制度由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

　　第十三條（實施期限）本工作制度自印發(fā)之日起實施。