在新藥臨床研究和藥品申報中，很多企業(yè)為了讓藥物盡快上市，或降低研究成本，一般將適應癥定得比較窄，Ⅰ期臨床的時候只報一個單獨的靶向，一個藥物只解決一個問題。我國的新特藥也總是局限在某一個臨床范圍，這在實際推廣中會大大影響藥品的銷量。                                　　
    同藥不同治

    事實上，“藥品說明書”規(guī)定的窄適應癥有很多局限。首先受科室的局限，第二受科室里適應癥的局限，很多二類新藥取得了突破性成效，但是國家沒有批文，也沒有政策。

    筆者了解到這樣一個案例。廣東某藥廠生產(chǎn)的A藥品，其藥品說明書適應癥是拮抗肺部感染，只能在一個科室用，另一個藥廠生產(chǎn)的同一成分的藥品批準的適應癥卻是全身抗感染，可以在全科室使用。企業(yè)遇到這個問題怎么辦？筆者認為，可以走標簽外用途（即藥品說明書之外的用法）的學術推廣之路。

    企業(yè)完全可以通過醫(yī)生研究、臨床試用來拓寬藥物的使用范圍，再運用學術推廣的方式把它帶入藥品的銷售中。如果不這樣走，擴大藥品使用范圍就要報批新藥，這個過程相當漫長，比如心腦血管科用藥要申報到腫瘤科，用藥報批就需要重新開始，由臨床試驗到SFDA審批可能經(jīng)過漫長的時間，耗費巨大資金。

    那么，標簽外用途的學術推廣應該怎么做？首先，如果國內(nèi)外專家已經(jīng)撰文認可，該藥在其他領域確有療效，就可以引導醫(yī)療機構嘗試性使用。在試驗性用藥的相關文章發(fā)表以后，藥廠可以把這些文章組織起來，向相關科室進行學術推廣，對別的科室進行概念性推廣。在藥品臨床批件沒下來、藥品臨床效果又確鑿的情況下，企業(yè)可以在相關科室進行有論證的學術推廣。

　合理不違法

    國內(nèi)曾有學者質疑這樣的推廣方式，認為這樣用藥是對患者健康的不負責任。根據(jù)我國衛(wèi)生部和國家中醫(yī)藥管理局制定的《處方管理辦法（試行）》第六條規(guī)定“醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)療、預防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。”在臨床用藥過程中，藥品使用的適應癥、劑量、病人群體和給藥途徑等不在藥監(jiān)部門批準的說明書范圍之內(nèi)，與藥品說明書不符的情況就屬于標簽外用途。

    在我國，標簽外用途沒有明確立法，也沒有詳細的研究數(shù)據(jù)報道，但在國外標簽外用途已經(jīng)過廣泛研究，已有大量文獻報道。1982年4月，美國FDA對標簽外用途發(fā)表聲明指出：《食品、藥品、化妝品法》沒有限制醫(yī)生如何用藥，對于上市后藥品，醫(yī)生的治療方案、適應人群可以不在藥品說明書之內(nèi)，在某些情況下，醫(yī)學文獻報道的標簽外用途是合理的，“不強迫醫(yī)師必須完全遵守官方批準的藥品標簽用法”。因為藥品標簽用法往往滯后于科學文獻報道，如果標簽外用途根據(jù)合理的科學理論、專家意見或臨床對照試驗獲得，是為了患者利益，沒有欺騙行為，就是合理的。

    藥品標簽外用途在疾病治療中發(fā)揮著重要作用，可以探索疾病新的有效治療方法，為難治性疾病發(fā)現(xiàn)新的療法提供了機會，同時由于其標簽外用法基于基礎、臨床理論或實踐依據(jù)，它的存在是合理的。許多抗腫瘤藥剛上市時只適用于很狹窄的指征，紫杉醇原來只是卵巢癌的二線用藥，上市后逐步擴大了適應癥，現(xiàn)在已批準用于乳癌和非小細胞肺癌；吉西他濱最初只批準用于進展性胰腺癌，后來增加了治療非小細胞肺癌的適應癥，而萬艾可最初也是作為心臟用藥引入臨床的，最終運用得最多的治療靶向卻是陽痿。

    藥品標簽外用途的學術推廣需要極強的學術概念進行支撐，需要頂級的專家進行佐證，其他專家才敢使用。所以企業(yè)應該投入一些資金進行藥品標簽外用途的驗證。用100萬花3個月讓國內(nèi)外專家驗證新藥，與申請新適應癥需要的上千萬資金和三五年時間相比，前者節(jié)約的成本顯而易見。

　　趙鄭（北大光華管理學院研究生、北師大政治學院博士生、中國人民大學客座教授、BCC投資咨詢有限公司特邀專家。【銷售與市場】雜志特約撰稿人、【醫(yī)藥經(jīng)濟報】特約撰稿人；分別在【財經(jīng)文摘】【中國經(jīng)營報】【中國醫(yī)藥報】【中國藥店】等眾多國家級刊物上大量發(fā)表文章；【中國營銷傳播網(wǎng)】‘新藥營銷’專欄作家。先后從事傳媒報刊﹑編輯﹑國有企業(yè)標準化管理等工作，投身藥品營銷行業(yè)至今。擅長從事有中國特色的專業(yè)化推廣；擅于借勢造勢創(chuàng)造條件為企業(yè)所用，善于發(fā)掘企業(yè)現(xiàn)存優(yōu)勢整合營銷。在醫(yī)藥行業(yè)營銷方面，特別是針對中小型企業(yè)，有自己的一套獨特見解。極強的戰(zhàn)略規(guī)劃能力和執(zhí)行力，屬實戰(zhàn)派專家。曾任職紅日藥業(yè)營銷副總經(jīng)理，寶光藥業(yè)副董事長，現(xiàn)任北京澤橋生物技術有限公司總經(jīng)理。博客地址：http://blog.sina.com.cn/hzkqzz，郵箱：hzkqzz@vip.sina.com