各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理局，省食品藥品監督檢驗研究院，省食品質量安全監督檢驗研究院，湖北醫療器械質量監督檢驗中心：

　　為規范我省食品藥品監督管理系統食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械檢驗工作，省局制定了《湖北省食品藥品監督管理系統檢驗工作管理規范（試行）》，現印發給你們，請遵照執行。

　　湖北省食品藥品監督管理局辦公室

　　2015年11月11日

　　湖北省食品藥品監督管理系統檢驗工作管理規范（試行）

　　第一章總則

　　第一條為規范我省食品藥品監督管理系統內的食品、保健食品、藥品、化妝品、醫療器械檢驗工作,依據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等有關法律、法規和規章的規定，制定本規范。

　　第二條本規范適用于湖北省食品藥品監管系統內省、市（州）、縣（市、區）級食品藥品檢驗機構和湖北醫療器械質量監督檢驗中心開展各類檢驗工作。

　　第三條　省食品藥品監督管理局負責指導全省食品（含保健食品）、藥品（含化妝品）、醫療器械檢驗機構（以下簡稱“檢驗機構”）監督管理工作和省級檢驗機構的監督檢查工作。各市、州、直管市、林區食品藥品監督管理部門負責本行政區域檢驗機構管理和監督檢查。

　　第四條鼓勵和支持檢驗機構開展國內外的技術交流與合作，采用先進技術，實行科學管理，不斷提高檢驗技術和管理水平。

　　第二章組織機構

　　第五條檢驗機構應當是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或其他組織。

　　第六條檢驗機構應當健全組織機構，明確崗位職責和權限，建立、實施與檢驗活動相適應的質量管理體系，按照國家有關法律法規保障實驗室安全。

　　第七條檢驗機構應當具備相關產品檢驗資質，在批準的檢驗能力范圍內，開展檢驗活動。

　　第八條開展動物試驗的檢驗機構，應當取得省級及以上實驗動物管理部門頒發的《實驗動物環境設施合格證書》；自產自用動物的檢驗機構必須具有《實驗動物生產許可證》和《實驗動物質量合格證》。

　　第九條檢驗機構應當建立、實施與檢驗活動相適應的信息管理系統，為檢驗數據和結論在監管工作和公務服務中的運用提供方便。

　　第十條檢驗機構應當制定突發事件應急檢驗工作程序。當發生食品（含保健食品）、藥品（含化妝品）、醫療器械安全突發事件時，檢驗機構應當積極配合食品藥品監督管理部門，完成相應的檢驗任務。

　　第十一條食品（含保健食品）、藥品（含化妝品）、醫療器械檢驗實行檢驗機構與檢驗人負責制，檢驗機構和檢驗人對出具的檢驗報告負責，并承擔相應的法律責任。

　　第十二條檢驗機構應當承擔保密義務，不得泄露、擅自使用或對外發布檢驗結果和相關信息，嚴格遵守國家法律、法規和檢驗工作有關紀律要求。檢驗機構及其檢驗人員對其在檢驗過程中接觸的商業秘密負有保密義務。

　　第三章人員

　　第十三條檢驗機構應當配備與檢驗能力相適應的檢驗人員和技術管理人員,聘用具有相應能力的人員，建立人員的資格、培訓、技能和經歷檔案。

　　第十四條檢驗機構應當制訂和實施針對本機構人員的培訓計劃，并對培訓效果進行評價。從事檢驗活動的人員應當持證上崗。檢驗人員應當接受相關法律法規、質量管理和有關專業技術培訓、考核，并持有培訓考核合格證明。

　　第十五條檢驗機構及其檢驗人應當尊重科學，恪守職業道德，保證出具的檢驗數據和結論客觀、公正、準確，不得瞞報、謊報、漏報檢驗數據、結果等信息，不得出具虛假或者不實數據、結果的檢驗報告；未經允許，不得與被檢人或利益相關方擅自聯系，通報檢驗結果。

　　第十六條檢驗人與檢驗活動所涉及的利益相關方有利害關系的應當予以回避；檢驗人不得參與任何影響其檢驗判斷獨立性和公正性的活動。

　　第四章樣品檢驗及質量控制

　　第十七條　檢驗機構原則上不得分包食品藥品監管部門下達的檢驗任務。確因特殊原因需要分包的，應當經下達檢驗任務的食品藥品監管部門批準。

　　第十八條檢驗機構應當按照相關標準、技術規范或委托方的要求進行樣品運輸、儲存、檢驗、處置等，并保存相應記錄。

　　第十九條食品藥品監督管理部門可根據需要，委托檢驗機構抽樣，或者要求檢驗機構協助進行抽樣和樣品預處理等工作。

　　第二十條承擔抽樣工作的檢驗機構應當建立抽樣管理制度，明確崗位職責、抽樣流程和工作紀律，加強對抽樣人員的培訓和指導，保證抽樣工作質量。

　　第二十一條抽樣人員應當熟悉相關法律、法規、規章和標準等的相關規定。

　　第二十二條承擔抽樣工作的檢驗機構在抽樣過程中遇到特殊情況，應報告委托抽樣的食品藥品監督管理部門進行處理。

　　第二十三條　檢驗機構接收樣品時，應當查驗、記錄樣品的外觀、狀態、封條有無破損以及其他可能對檢驗結論產生影響的情況，并確認樣品與抽樣文書的記錄相符，對檢驗樣品和復檢備份樣品分別加貼相應標識后，按照相關要求入庫存放。

　　對抽樣不規范的樣品，檢驗機構應當拒絕接收并書面說明理由，及時向組織或者實施抽樣的食品藥品監督管理部門報告。

　　第二十四條　檢驗機構應建立并實施樣品管理及棄置程序，確保樣品的狀態及受控，嚴禁樣品被隨意調換、拆封。對于復檢備份樣品的調取或使用，應經相關負責人簽字后方可進行。監督執法用的復檢備份樣品管理應符合執法抽檢管理相關規定。

　　第二十五條　樣品的貯存、棄置、處理應符合環境保護和保密的要求。樣品的保存、棄置和處理有特殊要求的還應符合相應的規定，并保存相關記錄。

　　第二十六條食品（含保健食品）、藥品（含化妝品）、醫療器械檢驗必須由檢驗機構指定的檢驗人按照標準操作規范實施檢驗。

　　第二十七條檢驗機構應當對其所使用的標準檢驗方法進行驗證，保存相關記錄。

　　第二十八條檢驗機構在建立和使用非標準檢驗方法時，應當遵循技術手段先進的原則，制定并符合相應程序。

　　檢驗機構在監督抽檢過程中采用非標準檢驗方法時，應取得國家食品藥品監督管理部門同意。

　　第二十九條檢驗機構應當建立健全儀器設備、標準物質（參考物質）、標準菌（毒）種檔案，保證儀器設備、標準物質、標準菌（毒）種的正常使用。

　　第三十條檢驗機構應當對影響檢驗結果的標準物質、試劑和消耗材料等供應品進行驗收和記錄，并定期對供應商進行評價，建立供應商檔案。

　　第三十一條　標準品或對照品的管理應當至少符合以下要求：

　?。ㄒ唬藴势坊驅φ掌窇敯凑找幎ㄙA存和使用；

　?。ǘ藴势坊驅φ掌窇斢羞m當的標識，內容至少包括名稱、批號、制備日期（如有）、有效期（如有）、首次開啟日期、含量或效價、貯存條件；

　?。ㄈ┤缧枳灾乒ぷ鳂藴势坊驅φ掌罚瑧斀⒐ぷ鳂藴势坊驅φ掌返馁|量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的操作規程，每批工作標準品或對照品應當用法定標準品或對照品進行標化，并確定有效期，還應當通過定期標化證明工作標準品或對照品的效價或含量在有效期內保持穩定。標化的過程和結果應當有相應的記錄。

　　第三十二條　檢驗機構應當按照相關要求在規定周期內完成檢驗，并出具檢驗報告。委托單位與檢驗機構另有約定的，從其約定。

　　第三十三條檢驗原始記錄應當有檢驗人員的簽名或蓋章。檢驗報告應當有檢驗機構資質認定標志、檢驗機構公章或經法人授權的檢驗機構檢驗專用章、授權簽字人簽名。

　　第三十四條經簽署的檢驗報告不得更改。發現確有差錯和失誤需要更改的，應當按照規定的程序和技術方法更改，并做出相應的標識或說明。

　　第三十五條食品（含保健食品）、藥品（含化妝品）、醫療器械檢驗報告和原始記錄應當妥善保存至少六年，有特殊要求的按照有關規定執行。

　　第三十六條檢驗機構接受委托，對送檢樣品檢驗的，其檢驗數據和結果只對送檢樣品負責，樣品的代表性由委托人負責。

　　第三十七條　對于食品藥品監督管理部門組織或者委托實施監督抽檢、注冊檢驗的樣品，檢驗結論合格的，檢驗機構應當在檢驗結論作出后10個工作日內將檢驗結論報送相關食品藥品監督管理部門；檢驗結論不合格的，檢驗機構應當在檢驗結論作出后2個工作日內報告相關食品藥品監督管理部門。上級部門對檢驗結論報送時限另有規定的，從其規定。

　　第三十八條檢驗機構在檢驗工作中發現帶有區域性、普遍性及重大質量安全信息，應當立即向所在地食品藥品監督管理部門報告并報省局。

　　第三十九條　對于食品藥品監督管理部門組織或者委托實施抽樣的樣品，檢驗結論合格的，檢驗機構應當自檢驗結論作出之日起3個月內妥善保存復檢備份樣品。復檢備份樣品剩余保質期不足3個月的，應當保存至保質期結束。

　　食品、保健食品、藥品、化妝品樣品檢驗結論不合格的，檢驗機構應當自檢驗結論作出之日起6個月內妥善保存復檢備份樣品。復檢備份樣品剩余保質期不足6個月的，應當保存至保質期結束。

　　對于監督抽驗結果為不符合標準規定的醫療器械樣品，應當在監督抽驗結果發布后繼續保留3個月。監督抽驗工作方案中規定返還的醫療器械樣品應當及時返還。因正常檢驗造成破壞或損耗的醫療器械樣品應當在返還同時說明情況。

　　第四十條檢驗機構應當對檢驗活動實施內部質量控制和質量監督，有計劃地進行內部審核和管理評審，采取糾正和預防等措施持續改進管理體系，不斷提升檢驗能力，并保存質量活動記錄。

　　第四十一條檢驗機構應當在所從事的檢驗領域每年至少參加一次實驗室間比對或能力驗證。

　　第四十二條檢驗機構應當公布檢驗的收費標準、工作流程及期限、異議處理和投訴程序。

　　第五章監督管理

　　第四十三條檢驗機構應當接受食品藥品監督管理部門和資質認定部門的監督管理。

　　第四十四條省食品藥品監督管理局定期或不定期組織開展對系統內檢驗機構的監督檢查，內容可包括：

　?。ㄒ唬┖瞬槌袡z機構的實驗室環境、儀器設備、樣品存放、管理體系、人員培訓、標準執行、試劑試藥驗收、工作管理制度等相關條件以及檢驗能力的符合性情況；

　?。ǘz驗原始記錄、實驗室內部質量控制、能力驗證或實驗室間比對結果等材料；

　?。ㄈ┍匾獣r，采用盲樣測試或留樣復測等方式考核承檢機構檢驗結果的可靠性；

　　（四）核查相關保密制度落實情況；

　?。ㄎ澹z查檢驗相關經費使用情況；

　?。┡c檢驗相關的其他工作。

　　第四十五條檢驗機構及其人員在檢驗工作中違反本規范規定或者濫用職權、玩忽職守造成嚴重后果的，依法依紀追究相應責任。

　　第四十六條本規范自發布之日起試行。