第一章 總則

第一條 為規范保健食品的注冊行為，保證保健食品的質量，保障人體食用安全，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《行政許可法》，特制定本辦法。

第二條 本辦法所稱保健食品，是指聲稱具有特定保健功能的食品。其適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的,并且對人體不產生急性、亞急性或慢性危害的食品。

保健食品包括具有特定保健功能的食品和營養素補充劑。

第三條 在中華人民共和國境內申請國產和進口保健食品注冊，適用本辦法。

第四條 保健食品注冊，是指依照法定程序，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質量可控性等進行系統評價，并作出是否準予其注冊的審批過程，包括對申請變更保健食品批準證書及其附件中載明內容和技術轉讓的審批。

第五條 國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品的注冊管理工作，負責對保健食品的審批。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門受國家食品藥品監督管理局委托，負責國產保健食品注冊申報資料的形式審查和受理。

國家食品藥品監督管理局認定的檢驗機構負責申請注冊的保健食品的安全性毒理學試驗、功能學試驗（包括動物試驗和/或人體試食試驗）、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗和樣品檢驗、復核檢驗等工作。

第六條 保健食品的注冊管理，應當遵循科學、公開、公平、公正、高效和便民的原則。

第二章 申請與審批

第一節 基本規定

第七條 保健食品注冊申請人，是指提出保健食品注冊申請，承擔相應法律責任，并在該申請獲得批準后持有保健食品批準證書者。

境內申請人應當是在中國境內合法登記的公民、法人、或者其它組織。境外申請人應當是境外合法的保健食品生產廠商，境外申請人辦理進口保健食品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內的代理機構辦理。

辦理保健食品注冊事務的人員，應當是相應的專業技術人員，并熟悉保健食品注冊管理的法律、法規和技術要求。

第八條 保健食品的注冊申請包括產品申請、變更申請、技術轉讓申請。

第九條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在保健食品受理場所公示保健食品注冊申報資料的項目和有關的注冊申請表。

第十條 申請人申請保健食品注冊應當按照規定如實提交規范完整的材料和反映真實情況，并對其申報資料實質內容的真實性負責。

第十一條 申請人提交的申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第十二條 申請人申報的資料不齊全、不符合法定形式的，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知，自收到申報資料之日起即為受理。

第十三條 在審批過程中，需要補充資料的，國家食品藥品監督管理局應當一次性提出。申請人應當在收到補充資料通知書后的5個月內提交符合要求的補充資料，未按規定時限提交補充資料的予以退審。特殊情況，不能在規定的時間內提交補充資料的，必須向國家食品藥品監督管理局提出書面申請，并說明理由。

第十四條 需要補充資料的注冊申請，其技術審評時限在原技術審評時限的基礎上延長30日，變更申請延長10日。

第十五條 經依法審查，準予注冊的，國家食品藥品監督管理局應當在規定的時間內向注冊申請人發給保健食品批準證明文件，并在10日內送達；不予批準的，應當在規定的時限內以書面的形式告知申請人，說明理由，并告知申請人享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十六條 國家食品藥品監督管理局和省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門以及認定的檢驗機構應當按照本辦法所規定的時限完成受理、檢驗、審批等工作。

第十七條 批準注冊的保健食品，國家食品藥品監督管理局應當及時在其設置的政府網站上予以公告。

第十八條 國家食品藥品監督管理局應當不定期的調整保健食品功能范圍以及保健食品的檢驗方法，并予以公告。

第二節 產品申請與審批

第十九條 產品申請，是指申請人擬在中國境內生產或銷售保健食品的注冊申請。包括國產保健食品申請和進口保健食品申請。

國產保健食品申請，是指申請人擬在中國境內生產、銷售保健食品的注冊申請。

進口保健食品申請，是指在境外生產銷售的保健食品擬在中國境內上市銷售的注冊申請。

第二十條 申請人在申請保健食品注冊之前，應當做相應的研究工作。研究工作完成后，申請人應當將樣品及其與試驗有關的資料提供給國家食品藥品監督管理局認定的檢驗機構。

擬申請的功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，申請人應當向認定的檢驗機構提供產品研發報告；擬申請的功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，向認定的檢驗機構提供功能研發報告。

產品研發報告主要包括研發思路，功能篩選過程，預期效果等內容。功能研發報告主要包括功能名稱、申請理由、功能學評價方法及檢驗結果等內容。其中，無法進行動物試驗或人體試食試驗的，應當在功能研發報告中說明理由并提供相關的資料。

第二十一條 檢驗機構收到申請人報送的樣品和有關資料后，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的檢驗與評價技術規范對樣品進行安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗。對申報的功能不在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，還應當對其功能學評價方法和試驗結果進行驗證，并出具試驗報告。

第二十二條 檢驗機構出具試驗報告后，申請人方可申請保健食品注冊。

第二十三條 申請國產保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《國產保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送到樣品試制/(檢驗)所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門。

第二十四條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。

第二十五條 對符合要求受理的注冊申請，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應當在15日內對試驗和樣品試制的現場進行考察，抽取檢驗用樣品，并提出審查意見，與申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局，同時向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

第二十六條 申請注冊保健食品所需的樣品，應當在符合《保健食品良好生產規范》的車間生產，其加工過程必須符合保健食品良好生產規范的要求。

第二十七條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在30日內對抽取的樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門和申請人。

第二十八條 國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門報送的審查意見、申報資料和樣品后，對符合要求的，應當在70日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人發給《國產保健食品批準證書》。

第二十九條 申請進口保健食品注冊，申請人應當按照規定填寫《進口保健食品注冊申請表》，并將申報資料和樣品報送國家食品藥品監督管理局。

第三十條 國家食品藥品監督管理局應當在收到申報資料和樣品后的5日內對申報資料的規范性、完整性、合法性進行形式審查，并發出受理或不受理通知書。對符合要求受理的注冊申請，國家食品藥品監督管理局應當在5日內向認定的檢驗機構發出檢驗通知書。

第三十一條 收到檢驗通知書的檢驗機構，應當在30日內對樣品進行樣品檢驗和復核檢驗，并將檢驗報告報送國家食品藥品監督管理局，同時抄送申請人。必要時，國家食品藥品監督管理局將根據樣品檢驗和復核檢驗的情況對該產品的生產現場進行考察。

第三十二條 國家食品藥品監督管理局應當在受理申請后的70日內組織食品、營養、醫學、藥學和其他技術人員對申報資料進行審查，并作出審查決定。準予注冊的，向申請人發給《進口保健食品批準證書》。

第三十三條 國產保健食品的批準文號為“國食健字G”;進口保健食品的批準文號為“國食健字J”。

第三節 變更申請與審批

第三十四條 變更申請是指申請人提出變更《保健食品批準證書》及其附件所載明內容的申請。

第三十五條 變更申請的申請人應當是保健食品批準證書持有者。