《出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定》已經2002年3月27日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，現予公布，自2002年5月20日起施行。原國家進出口商品檢驗局1994年11月14日發布的《出口食品廠、庫衛生注冊細則》和《出口食品廠、庫衛生要求》同時廢止。
 
二○○二年四月十九日

出口食品生產企業衛生注冊登記管理規定

第一章 總則

第一條 為加強對出口食品生產企業的監督管理，保證出口食品的安全和衛生質量，根據《中華人民共和國食品衛生法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法》及其實施條例的有關規定，制定本規定。

第二條 國家對出口食品生產、加工、儲存企業（以下簡稱出口食品生產企業）實施衛生注冊、登記制度。

凡在中華人民共和國境內生產、加工、儲存出口食品的企業，必須取得衛生注冊證書或者衛生登記證書后，方可生產、加工、儲存出口食品。

第三條 國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）主管全國出口食品生產企業衛生注冊、登記工作。國家質量監督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質檢總局)設在各地的直屬出入境檢驗檢疫局（以下簡稱直屬檢驗檢疫局）負責所轄地區出口食品生產企業的衛生注冊、登記工作。

未經衛生注冊或者登記企業的出口食品，國家質檢總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱檢驗檢疫機構）不予受理報檢。

第四條 國家認監委根據出口食品的風險程度，公布和調整《實施出口食品衛生注冊、登記的產品目錄》(以下簡稱《注冊目錄》，附件1)。對《注冊目錄》內食品的生產企業，實施衛生注冊管理；對《注冊目錄》以外食品的生產企業實施衛生登記管理。

第二章 申請

第五條 申請衛生注冊的出口食品生產企業，應當按照《出口食品生產企業衛生要求》（附件２）建立衛生質量體系。

申請衛生登記的出口食品生產企業，應當根據產品特點并參照《出口食品生產企業衛生要求》建立衛生質量體系。

第六條 出口食品生產企業在新建、擴建或者改建前，應當向所在地的直屬檢驗檢疫局申請選址、設計的衛生審查，審查合格方能施工。

第七條 出口食品生產企業在生產出口食品前，應當向直屬檢驗檢疫局申請衛生注冊或者衛生登記，填寫并提交《出口食品生產企業衛生注冊/登記申請書》（一式三份）。總廠、分廠、聯營廠以及不在同一廠區的加工車間應當分別提出申請。

第八條 出口食品生產企業在提交《出口食品生產企業衛生注冊/登記申請書》時，應當提供本企業的衛生質量體系文件、廠區平面圖、車間平面圖、工藝流程圖等有關資料。

第三章 評審和發證

第九條 直屬檢驗檢疫局接受出口食品生產企業提交的衛生注冊申請書和有關資料后，組成由主任評審員任組長、1-2名具備資格的評審員參加的評審組，在10個工作日內完成該申請書和有關資料的審核。經審核不符合要求的，受理申請的直屬檢驗檢疫局應當在10個工作日內通知出口食品生產企業在30日內補正，逾期未補正的，視為撤回申請；經審核符合要求的，由評審組組長負責制定評審計劃，并與出口食品生產企業商定評審的具體時間，按時進行評審。

第十條 評審依據

㈠《出口食品生產企業衛生要求》；

㈡ 對列入《衛生注冊需評審HACCP體系的產品目錄》（附件3）的出口食品生產企業的評審依據為《出口食品生產企業衛生要求》和國際食品法典委員會《危險分析和關鍵控制點（HACCP）體系及其應用準則》。《衛生注冊需評審HACCP體系的產品目錄》由國家認監委公布和調整。

第十一條 評審組在進行現場評審前，應當將評審的目的、依據、范圍、方法和要求告知出口食品生產企業，并聽取其有關情況的報告。

第十二條 評審組應當采取提問、查閱記錄、現場檢查、抽樣驗證等方式進行評審并做好記錄。

第十三條 在評審結束后，評審組應當將評審情況告知出口食品生產企業，對存在的問題提出不符合項報告和限期改進的意見。

出口食品生產企業應當在限期內將整改情況報告受理申請的直屬檢驗檢疫局。

評審組組長在評審工作結束后，應當向直屬檢驗檢疫局提交評審報告。

第十四條 直屬檢驗檢疫局對評審組提出的評審報告和出口食品生產企業的整改情況進行審核，并在15個工作日內做出評審結論。對評審不合格的，簽發評審不合格通知；對評審合格的，批準注冊并頒發衛生注冊證書。證書編號規則由國家認監委另行公布。

經評審不合格的出口食品生產企業，自不合格通知發出之日起6個月內不得重新提出衛生注冊申請。重新提出申請的，在申請前應當認真整改。

第十五條 衛生注冊證書和衛生登記證書有效期為3年。衛生注冊證書由國家認監委統一印制，由直屬檢驗檢疫局向衛生注冊企業頒發。衛生登記證書由國家認監委統一印制，以直屬檢驗檢疫局名義向衛生登記企業頒發。

第四章 監督管理

第十六條 直屬檢驗檢疫局對注冊企業實施監督管理。監督管理的主要內容包括：

㈠檢查企業是否持續符合規定的衛生注冊條件；

㈡衛生質量體系是否有效地運行；

㈢衛生注冊編號使用管理情況；

㈣出口產品原料、輔料和成品的安全衛生質量狀況及出口檢驗檢疫等情況。

第十七條 對注冊企業監督管理的方式包括：

㈠日常監督管理。由檢驗檢疫機構派員對衛生注冊企業實施日常監督管理。

㈡定期監督檢查。直屬檢驗檢疫局組織衛生注冊評審員對衛生注冊企業定期實施監督檢查。對肉類、水產、罐頭、腸衣類衛生注冊企業，每年至少組織一次全面監督檢查。對季節性出口產品的衛生注冊企業，應當按照生產季節進行監督檢查。對獲得國外衛生注冊的企業，應當至少每半年（或者生產季節）進行一次全面監督檢查。對其他衛生注冊企業，直屬檢驗檢疫局可視具體情況確定監督檢查次數。定期監督檢查應當包括日常監督管理中發現問題的改正情況。

㈢換證復查。出口食品注冊企業應當在證書有效期滿前3個月向直屬檢驗檢疫局提出復查申請。受理申請的直屬檢驗檢疫局按照本規定第三章規定的評審要求，對申請企業進行復查，合格的予以換證，不合格的或者未申請換證的不予換證。

監督管理工作應當做好記錄，并將發現的問題書面通知被檢查企業。

第十八條 在對衛生注冊企業的監督管理過程中，有下列情形之一的，直屬檢驗檢疫局應當書面通知企業限期整改，并暫停受理其出口報檢，直至確認企業整改符合要求：

㈠發現有對產品安全衛生質量構成嚴重威脅的因素包括原料、輔料和生產加工用水（冰）等，不能保證其產品安全衛生質量的；

㈡經出口檢驗檢疫發現產品安全衛生質量不合格，且情況嚴重的。