藥品包裝業的改革任重而道遠
一切還要從廣西來賓市公安局治安支隊陳隊長的一句話說起。在查處廣西假狂犬疫苗時,陳隊長接受采訪說過這樣一句話“他制假的地方不大,但設備很先進,用機子一打,疫苗的生產批號和有效日期全部有了,不仔細核查,很難發現他生產的是假藥。”制造假藥的人固然可恨,但是這些制造假藥品包裝的人也應該受到譴責。再往深處想想,何謂“設備先進,不仔細審查很那發現是假藥?”難道真的是造假者的設備先進嗎?還是我國的藥品包裝行業本身就存在著一定的問題呢?
現狀:高效率、低效益、高消耗
國際貨幣基金組織(IMF)9日發布消息,IMF將提高對全球系統穩定性的關注,中國被納入5個具有系統穩定重要性的經濟體。這是對中國近年來經濟發展的極大肯定,但是在看到成效的同時,我們同樣應該意識到問題的存在,而藥品包裝行業的發展前景就是其中的一大難題。
發達國家的醫藥和醫療器械產業均非常重視外包裝的開發。而在我國,藥品包裝行業一直是高效率、低效益、高消耗的粗放型增長。大多數藥品的包裝質量檔次偏低,近70%的藥品包裝達不到國際標準。
現階段的這種差距主要體現在藥品包裝的相關法規、藥包材料的整體生產技術水平、對標簽的管理和防偽、藥包材料的安全性和環保方面。2000年以前有關藥品的法律只有《藥品管理法》,其中有關藥品包裝、標簽的法規和管理制度相對落后,由于標簽和說明書內容不詳或信息不全導致患者用藥產生嚴重不良反應的情況時有發生。
在筆者看來,值得我們特別關注的是標簽的管理和防偽。藥品是特殊的商品,現如今,連買瓶茅臺都有RFID標簽防偽,這關乎生死的藥品就更不能輕視了。試想,如果我國的狂犬疫苗在藥用標簽上有明確的標準,并且有較好的防偽技術,那像廣西來賓這樣的“疫苗門”事件就不會發生,因為用藥單位不會因為推銷者是大制藥企業經理而上當了。
專家支招話前景
醫用包裝材料必須能夠阻隔細菌、抗刺破和用于消毒環境中,必須做到防濕、阻氣、避光、無菌、熱封等。此外,為了確保藥品的品質及填充包裝、儲運過程的安全,還要求材料具有一定的拉伸、抗沖擊、耐擊穿和耐撕裂強度等。
目前在我國,狂犬疫苗的等疫苗多數是采用玻璃瓶包裝的,如何在藥用玻璃上做文章,杜絕假包裝的出現呢?讓我們來聽聽專家的意見。
藥用玻璃專家、中國醫藥包裝協會藥用玻璃專業委員會主任沈長治認為,就藥用玻璃產業來說,“十二五”期間的發展完全不存在技術瓶頸,關鍵在于標準制定和行業結構調整。“行業要加緊修訂YBB標準,使之與國際相關藥典或ISO標準等效,同時要積極修訂YBX標準(協會標準),盡量達到國際水平,并盡快制訂行業準入規定,以改變行業無序競爭的混亂狀態。”
此外,前不久中國醫藥包裝協會擬定了《“十二五”發展規劃綱要(討論稿)》,在討論會上,中國醫藥包裝協會秘書長蔡弘強調“在醫藥包裝行業,大型企業、國有企業較少,民營企業多而散,行業整體規模偏小。 “十二五”期間,該行業需要整合,通過企業聯合、收購、兼并等多種手段,形成一些大型企業、聯合企業,從而推動行業向前健康發展。”
通過以上兩位專家的觀點,我們不難看出,在今后的五年中,我國藥品包裝行業的關鍵詞就是標準制定和行業結構調整,完善了這兩點,我國的藥品包裝行業將會有質的飛躍。
后記:今后五年將是中國醫藥包裝行業快速發展的關鍵時期。目前,我國醫藥包裝行業的年產值在150億元人民幣左右,僅能滿足國內制藥企業80%左右的需求。按照目前中國醫藥工業的發展速度,藥品包材年生產總值將在短期內迅速突破200億元。前景雖好,但如何利用還有待從實踐中總結經驗,看來我國藥品包裝業的改革任重而道遠。