我國壓片機的發展及其國外同類產品現狀
壓片機定義:據名詞術語標準,關于壓片機有以下定義:(1)壓片機械,將干性顆粒狀或粉狀物料通過模具壓制成片劑的機械。(2)單沖式壓片機,由一副模具作垂直往復運動的壓片機。(3)旋轉式壓片機,由均布于旋轉轉臺的多副模具按一定軌跡作垂直往復運動的壓片機。(4)高速旋轉式壓片機,模具的軸心隨轉臺旋轉的線速度不低于60m/min的旋轉式壓片機。
壓片機分類:機型可分為單沖式壓片機、旋轉式壓片機、亞高速旋轉式壓片機、全自動高速壓片機以及旋轉式包芯壓片機。
壓片機結構
將顆粒或粉狀物料置于模孔內由沖頭壓制成片劑的機器稱為壓片機。
最早的壓片機是由一副沖模組成,沖頭作上下運動將顆粒狀的物料壓制成片狀,這一機器稱單沖壓片機,以后發展成電動花籃式壓片機。這兩種壓片機的工作原理仍然是以手工壓模為基礎的單向壓片,即壓片時下沖固定不動,僅上沖運動加壓。這種壓片的方式,由于上下受力不一致,造成片劑內部的密度不均勻,易產生裂片等問題。
針對單向壓片機存在的這種缺點,一種旋轉式多沖雙向壓片機開始誕生。這種壓片機上下沖同時均勻地加壓,使藥物顆粒中的空氣有充裕的時間逸出模孔,提高了片劑密度的均勻性,減少了裂片現象。除此以外,旋轉式壓片機還具有機器振動小、噪聲低、耗能少、效率高和壓片重量準確等優點。
旋轉式壓片機是由均布于轉臺的多副沖模按一定軌跡作圓周升降運動,通過壓輪將顆粒狀物料壓制成片劑的機器。而沖桿隨轉臺旋轉的線速度≥60m/min的壓片機稱之為高速旋轉壓片機,這種高速旋轉壓片機具有強迫供料機構,機器由PLC控制,有自動調節壓力、控制片重、剔除廢片、打印數據、顯示故障停機等功能,除能控制片重差異在一定的范圍內以外,對缺角、松裂片等質量問題能自動鑒別并能剔除。
近年來,聊城萬合工業制造有限公司結合旋轉式壓片機與高速旋轉壓片機的各自特點,研制開發出了適合中國國情的集旋轉式壓片機與高速旋轉壓片機的各自特點于一體的ZPYG系列亞高速旋轉式壓片機,其轉臺轉速定位在40r/min左右,沖模數有45、51、55沖,產量20萬片/h-26萬片/h,其不需液壓系統,且價格低,是目前性價比極高的壓片機。
壓片機所壓的片形,最初多為扁圓形,以后發展為上下兩面的淺圓弧形和深圓弧形,這是為了包衣的需要。隨著異形壓片機的發展,橢圓形、三角形、長圓形、方形、菱形、圓環形等片劑隨之產生。另外,隨著制劑的不斷發展,因復方制劑、定時釋放制劑的要求,而制成雙層、三層、包芯等特殊的片劑,這些都需在特殊壓片機上完成。
壓片機的發展歷史
壓片機在歐美壓片機出現的較早,有近百年的歷史。而在國內到1949年,上海市的天祥華記鐵工廠仿造成英國式33沖壓片機;1951年,根據美國16沖壓片機改制成國產18沖壓片機,這是國內制造的最早制藥機械;1957年,設計制造了ZP25-4型壓片機;1960年,自行設計制造成功60-30型壓片機,具有自動旋轉、壓片的功能,壓制的品種有藥片、糖片、鈣片、咖啡片等。同年還設計制造了ZP33型、ZP19型壓片機。
上世紀70年代開始上海第一制藥機械廠和山東醫療器械廠作為壓片機定點生產廠家大批生產ZP系列壓片機。“七五”期間,航空航天部206所HZP26高速壓片機研制成功。1980年,上海第一制藥機械廠設計制造了ZP-21W型壓片機,達到國際上世紀80年代初的先進水平,屬國內首創產品。1987年,引進聯邦德國Fette公司微機控制技術,設計制造了P3100-37型旋轉式壓片機,具有自動控制片劑重量、壓力、自動數片、自動剔除廢片等功能,封閉結構嚴密、凈化程度達到GMP要求。1997,年上海天祥健臺制藥機械有限公司研發了ZP100系列旋轉式壓片機、GZPK100系列高速旋轉式壓片機。
進入21世紀,隨著GMP認證的深入,完全符合GMP的ZP系列旋轉式壓片機相繼出現:上海的ZP35A、山東聊城的ZP35D等。高速旋轉式壓片機在產量、壓力信號采集、剔廢等技術上有了長足的發展,最高產量一般都大于300000片/小時,最大預壓力20kN,最大主壓力80kN或10080kN。譬如,北京國藥龍立科技有限公司的GZPLS-620系列高速旋轉式壓片機、上海天祥健臺制藥機械有限公司的GZPK3000系列高速旋轉式壓片機、北京航空制造工程研究所的PG50系列高速旋轉式壓片機等。
隨著制造加工工藝水平、自動化控制技術的提高以及壓片機使用廠家各種不同的特殊需求,各種特殊用途的壓片機也相繼出現。譬如,實驗室用ZP5旋轉式壓片機、用于干粉壓片的干粉旋轉式壓片機、用于火藥片劑的防爆型ZPYG51系列旋轉式壓片機等。
國內壓片機現狀
(1)壓片機規格眾多、數量大。壓片機雖然是我國生產歷史最久的制藥裝備,以及出口最早、產量最大的制藥裝備。據不完全統計:我國壓片機制造商近40家,產量近2000臺/年,產品規格多大60個,可壓制圓形片、刻字片、異型片、雙層片、多層片、環型片、包芯片等片型。壓片機制造商的數量、品種規格、產量居世界首位,是不爭的事實。
(2)操作簡單。這幾年壓片機制造企業開始重視產品質量,大都奉信“以質取勝”的經營理念。針對國內制藥廠家眾多、片劑品種繁多、生產規模小特點。壓片機制造企業,開發的壓片機產品具有操作簡單、清理方便快捷的特點,特別是更換品種時,清場迅速方便。
(3)技術含量較低、技術創新后力不足。目前,國內40余家制藥裝備企業生產六十多個品種規格的壓片機。雖然,每年都有新的產品在不斷推出。但這其中真正技術水平高、附加值大的品種卻寥寥無幾。產品重復開發嚴重、抄襲剽竊盛行,某一品種的壓片機生產廠家多達幾十家。為了生存,許多小規模的制藥裝備企業不僅在技術創新上采取“模仿型”戰略,有的廠家甚至完全靠抄襲別人的技術作為自己的技術“創新”,有的甚至在“粗制濫造”。為了爭奪定單,往往采取壓價手段,因為品牌忠誠度低,價格戰打起后,這些品牌更加吃虧,現在品牌正在不斷貶值。如果這種情況得不到扭轉,必將導致我國壓片機設計制造水平整體倒退。
