日前，記者從“2010年注射劑工業大會暨輸液企業高層論壇”上獲悉，由于新醫改和“新農合”政策的實施，去年全國大輸液銷量大幅攀升，從2006年的61億瓶/袋上升到80.5億瓶/袋。綜合測算，在過去的10年，全國輸液產業復合增長率為17.2%。與此同時，輸液行業集中度快速提升：2006年輸液行業前10強企業產量約占全國總產量的23.37%，而去年前10強企業產能占比已經超過50%。除此以外，大輸液的產品結構也在發生深刻變化：玻瓶輸液產品的市場占有率已經從2007年的64.77%下降到2009年的43.72%，塑瓶、軟袋產品的產能、銷量則大幅攀升。
    全國最大的輸液生產企業四川科倫藥業股份有限公司副總經理萬陽浴表示，大輸液市場銷量攀升得益于國家醫改政策下的醫療消費拉動，產品結構調整則是因為產業升級和公眾對藥品質量的關注。眾所周知，今年對輸液行業是一個充滿挑戰的年份，廣為關注但一直沒有出臺的新版GMP據說與歐盟標準相差無幾，在新標準下，輸液產業是面臨調整最大的領域。業內人士認為，輸液產業目前面臨多重挑戰。
    市場跟著需求走
    目前，我國大輸液產品根據包裝材料主要分為玻瓶包裝、塑瓶包裝和軟袋包裝三類。2006年以前，玻瓶產品占據近70%的市場份額。2007年，玻璃瓶產品的銷量為41.45億瓶，塑瓶為14億瓶，軟袋為8.55億袋。而到了2009年，玻璃瓶產品的銷量已經下降到35億瓶，塑瓶銷量為28.45億瓶，軟袋為16.6億袋。玻璃瓶與塑瓶產品的市場銷量已經接近。
    萬陽浴表示，玻瓶輸液的市場份額和產量持續下降，是產品升級換代的結果，是企業在掌握了塑瓶、軟袋產品的生產技巧后，不斷提高效率、降低成本的市場自然選擇。
    事實上，玻瓶的隱退和塑瓶、軟袋的迅速崛起還有更深刻的原因。從國際市場發展歷程來看，隨著經濟的發展，人們用藥水平的提高，非玻瓶包裝的輸液產品以其安全性、環保性快速取代了傳統的玻瓶包裝產品，尤其在歐美等發達國家，非玻瓶包裝的輸液產品已經占據市場大部分份額。我國市場長期以來還是以價格低廉的玻瓶包裝產品為主，但是隨著經濟的迅速發展，塑瓶、軟袋產品也開始被市場所接受。尤其是近兩年，隨著純堿、天然氣等原輔料價格不斷上漲，藥用玻璃的價格平均漲幅已超過20%，個別地區還曾經出現玻璃瓶囤貨、斷貨等事件。在這種情況下，眾多輸液企業開始尋找新的包裝替代材料。而塑瓶和軟袋作為輸液產品相對高端的包裝材料，在產品定價和打入高端市場方面具有很大優勢。而且，近年來通過工藝改進和規模化生產，塑瓶、軟袋的成本也逐年下降，目前其價格已經與玻瓶相差不多，但其能耗低、運費少和低風險的優勢卻非常明顯。據了解，在汶川大地震的救災中，所有運往災區的輸液產品都是塑瓶和軟袋包裝產品。
    中國醫藥工程設備協會秘書長顧維軍最近在全國考察了輸液產業的情況。他說，隨著醫保廣覆蓋和“新農合”的不斷深入，基層市場的醫療支付能力大幅提升。目前在最偏遠的農村市場，患者也用上了塑瓶、軟袋輸液產品。
    行業面臨“大考”
    記者從國家食品藥品監督管理局獲悉，新版GMP的修訂工作目前已經全部完成，正在等待衛生部按程序發布，預計將在11月底之前正式推出，明年1月正式實施。

    據悉，新版GMP最大的變化是在無菌產品領域，調整了無菌制劑的潔凈度要求，增加了在線監測要求，細化了對培養基的要求；凈化級別采用歐盟標準，實行A、B、C、D四級標準。顧維軍表示，目前我國執行的潔凈度要求跟WHO標準和歐盟分級設定存在差異，大部分大容量注射劑企業和部分凍干粉針企業都需要進行改造。
    記者在去年的中國國際醫藥（工業）展覽會及技術交流會上曾看到，許多制藥機械企業都針對新版GMP和制藥企業需求對制藥機械進行了技術升級和改造。記者從制藥企業處也了解到，早在去年以前，許多企業就已經開始更新設備，向新標準靠攏。
    北京雙鶴藥業產品開發負責人張宇表示，在新版GMP達標改造中,企業會考慮調整產品結構，但是在調整結構的時候，最讓企業頭痛的是包裝材料、工藝和原輔料如何適應新標準。
    據了解，目前我國輸液包裝材料的供應能力還比較弱，沒有形成配套的輸液產品包材工業，包裝材料的規格和標準化生產還很難實現，有些包裝材料的原料需要進口。而國外包材原料供應商問題迭出，中國企業隨時面臨原料斷供風險。
    “這幾年，一些企業為降低成本，在包裝上大做文章：輸液瓶口、瓶蓋越做越小，由于塑瓶的厚度國家沒有標準，瓶壁也越來越薄，這些都存在質量風險。”山東一家輸液企業的負責人說。
    四川科倫負責質量的副總經理葛均友認為，輸液產品的風險主要來自兩個方面，一是標準材料，盡管對不同的包裝材料、組合蓋、接口供應商都進行審計，但是很難保證產品質量的均一性，這跟包材的生產過程是否規范有很大的關系，抽檢的意義不大，為此，四川科倫在2008~2009年淘汰了不少包材供應商；二是流通使用環節，“我們發現，輸液產品交到經銷商手里，存儲環境很不樂觀。在藥廠及倉庫，我們都要嚴格控制溫度，但是到了流通環節就很難保證適宜的溫度。尤其在農村的中小醫院、診所，倉儲環境和使用環境都很差，對于生產企業來說，這些環節是無法控制的，給用藥安全造成很大威脅。
    期待投入產出合理化
    目前，很多輸液企業都將新版GMP達標改造作為產品更新換代、調整結構的一次契機，但同時，資金的巨大投入也是必然的。據測算，新版GMP達標改造的行業投入將在200億~300億元左右。對于受影響最大的輸液行業來說，投入產出、利潤成本的數字也變得分外敏感。眾所周知，輸液行業一直利潤較低，“一瓶輸液賣不過一瓶礦泉水”并不夸張。而如今，一些省份招標采購的“惟低價論”更令輸液企業的經營舉步維艱。
    石家莊四藥副總經理段偉說：“大輸液價格下滑得厲害，像塑瓶輸液，去年上半年以前，市場價格基本在每瓶兩元或以上，現在無論是中標進醫院還是進入基層醫療機構，很多塑瓶產品的價格已經跟玻瓶一樣，500毫升和250毫升劑量的產品價格基本在1.1~1.2元，還有很多返點，100毫升塑瓶輸液價格維持在1元左右。塑瓶的低價是導致玻瓶產品退市的一個重要原因。從我們企業看，塑瓶的采購價格跟一年以前差不多，也就是說，現在塑瓶輸液降價丟失的是純利潤。”