“長期以來，飄搖不定的政策影響了企業(yè)進(jìn)行長遠(yuǎn)開發(fā)和規(guī)劃的積極性，而隨著《保健食品注冊與備案管理辦法》的塵埃落定，企業(yè)知道了未來5年、10年的保健產(chǎn)品怎么注冊或備案。可以預(yù)見，保健食品行業(yè)的產(chǎn)品創(chuàng)新和研發(fā)將迎來新的高峰期。”中國保健協(xié)會副秘書長、中國保健協(xié)會保健咨詢服務(wù)工作委員會會長張大超認(rèn)為，未來中國營養(yǎng)保健行業(yè)的驅(qū)動主體將發(fā)生變革。

    據(jù)介紹，按照即將于7月1日實施的《保健食品注冊與備案管理辦法》，對使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品和首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品采用備案制，由省級食品藥品監(jiān)管部門受理申請。張大超分析，備案制簡化了產(chǎn)品上市的流程，縮短了產(chǎn)品的上市時間，但在備案制體系下如何體現(xiàn)鼓勵創(chuàng)新，是留給政策制定者的新課題。

    一方面，第一批允許備案的都是營養(yǎng)素和礦物質(zhì)產(chǎn)品，原料的品種和使用量、使用標(biāo)準(zhǔn)都已規(guī)定好，即使進(jìn)行制劑創(chuàng)新也都不能備案，這樣的規(guī)定束縛了創(chuàng)新，將導(dǎo)致備案產(chǎn)品的同質(zhì)化。另一方面，新政中保健食品的注冊程序也得到了優(yōu)化，但注冊申報材料、技術(shù)審評的要求提高了，注冊難度增加。“同質(zhì)化備案產(chǎn)品的銷售將面臨困難，實力強(qiáng)、研發(fā)投入高的保健品企業(yè)的競爭優(yōu)勢會更大。”

    “怎樣讓消費者相信你的產(chǎn)品有保健作用？關(guān)鍵是科學(xué)、誠信、依據(jù)。”張大超認(rèn)為，2016年將迎來新一輪注冊產(chǎn)品研發(fā)高潮，重中之重是通過系統(tǒng)的科學(xué)評估找到科學(xué)證據(jù)，探尋出讓消費者持續(xù)接受保健產(chǎn)品的方法。只有這樣，才能創(chuàng)造產(chǎn)業(yè)的持續(xù)繁榮。

    張大超認(rèn)為，科學(xué)證據(jù)應(yīng)當(dāng)分四個等級：一是自身的體會，親友的使用體驗，這是最基本的誠信，但是可信程度不夠；二是尋覓公知科學(xué)證據(jù)，請教權(quán)威學(xué)者，查詢文獻(xiàn)綜述；三是自主實驗的探尋，進(jìn)行以自己產(chǎn)品為受試對象的科學(xué)比對；四是經(jīng)過多方質(zhì)疑和評估，持續(xù)不斷地通過最新的方法，以最全面的角度，最客觀的評價群體，持續(xù)綜合地獲得長期多樣的證據(jù)，證明自己的產(chǎn)品。

    “新政的出臺和施行，意味著那些打擦邊球的產(chǎn)品空間會越來越小。產(chǎn)品上市更容易了，但是產(chǎn)品上市中、上市后的監(jiān)管會越來越嚴(yán)格。”中國保健協(xié)會副理事長、秘書長徐華鋒指出，中國健康產(chǎn)業(yè)前景廣闊，將成為20萬億元人民幣這樣巨大體量的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)。隨著政策的引導(dǎo)，合規(guī)的保健產(chǎn)品企業(yè)將獲得更多的機(jī)會。到2020年，中國將出現(xiàn)一批優(yōu)秀的保健產(chǎn)品企業(yè)，行業(yè)政策法規(guī)會更完善，消費者基礎(chǔ)也會更好。

    中國保健協(xié)會保健咨詢服務(wù)工作委員會副會長高鵬介紹，《保健食品注冊與備案管理辦法》對流程進(jìn)行了優(yōu)化，這樣的規(guī)定看上去簡化了，但對申報企業(yè)的研究水平、注冊水平和樣品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范性等都提出了更高的要求。

    福建省疾病預(yù)防控制中心林升清教授指出，《保健食品注冊與備案管理辦法》要求注冊申請的保健食品應(yīng)當(dāng)具備充足的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性科學(xué)依據(jù)。只有按照科學(xué)程序認(rèn)真進(jìn)行生產(chǎn)研制和研究論證，申報資料足以證明其安全性、有效性和質(zhì)量可控性的產(chǎn)品才能獲得建議予以注冊。若申報資料不真實，產(chǎn)品存在安全性、功能性和質(zhì)量可控性問題，生產(chǎn)工藝不合理，產(chǎn)品技術(shù)要求不科學(xué)，送審樣品不合格，復(fù)核檢驗結(jié)論認(rèn)為測定方法不科學(xué)、無法復(fù)現(xiàn)、不適用或者產(chǎn)品質(zhì)量不可控的，現(xiàn)場核查認(rèn)為無法溯源、復(fù)現(xiàn)或存在重大缺陷的，均可終止審評，建議不予注冊，以減少審評資源的浪費。

    備案制后產(chǎn)品同質(zhì)化怎么辦？這是所有企業(yè)都面臨的問題。廣東仙樂制藥有限公司副總經(jīng)理楊睿認(rèn)為，努力的方向應(yīng)當(dāng)有兩個，一是企業(yè)的品牌化，二是產(chǎn)品的個性化。消費者需要的不是單一化的產(chǎn)品，單一化的產(chǎn)品滿足不了消費者的健康需求。“讓產(chǎn)品成為消費者生活的一部分，成為消費者的生活習(xí)慣，也是產(chǎn)品創(chuàng)新的方法。”

    碧生源控股有限公司副總裁林如海指出，有關(guān)保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途食品的備案與注冊政策以及跨境電商“白名單”的相繼出臺，表明“法規(guī)放開+嚴(yán)格監(jiān)管”的政策環(huán)境已經(jīng)形成，營養(yǎng)保健行業(yè)應(yīng)改變以往發(fā)展模式，立足于品牌化，做長壽品種、長壽企業(yè)。