第一章總則

　　第一條為規范行使行政處罰自由裁量權，保障行政處罰公平公正，根據《中華人民共和國行政處罰法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《國務院全面推進依法行政實施綱要》、《云南省規范行政處罰自由裁量權的規定》等法律規定，制定本規則。

　　第二條本規則所稱行政處罰自由裁量權，是指食品藥品監管部門在作出行政處罰時，依據法律、法規、規章規定，對行政處罰種類、幅度范圍內所享有的自主決定的權力。

　　第三條食品藥品監管部門在實施行政處罰過程中，行使行政處罰裁量權時應當遵守本規則。

　　第四條食品藥品監管部門法制工作機構負責本級行政處罰自由裁量行為的規范和監督。

　　第五條行使行政處罰自由裁量權，應當遵循法定、合理、公開、公正、處罰與教育相結合原則。

　　第六條行使行政處罰自由裁量權，應當以事實為依據、法律為準繩，符合法治精神。當事人承擔的法律責任應當與其違法的事實、性質、情節和社會危害程度相當。

　　當事人具有從重、從輕、減輕或不予處罰情形的，應當區別不同情形進行裁量；同時具備兩種以上情形的，應當綜合裁量。

　　第七條各級食品藥品監管部門應當全面依法、客觀地收集證據。未取得行政執法資格的人員不得參與調查取證等執法活動。

　　行政執法人員不得以利誘、欺詐、脅迫、暴力等不正當手段獲取證據，不得偽造、隱匿證據。

　　行政執法人員以非法手段獲取的證據不得作為認定違法事實的依據。

　　第八條行使行政處罰裁量權，必須遵循法律法規的位階原則，對上位法與下位法之間有不同規定的，適用上位法；上位法有原則性規定，下位法有具體規定的，應當適用下位法；同一機關制定的一般法與特別法之間有不同規定的，應當適用特別法的規定；同位法之間有不同規定的，適用新頒布的規定。

　　第二章實體規則

　　第九條對當事人實施的違法行為，按照當事人違法的事實、性質、情節和危害后果的程度，可劃分為輕微違法行為、一般違法行為和嚴重違法行為。

　　第十條下列情形之一，屬于輕微違法行為：

　　（一）個人初次違法且未涉及違法產品，涉案貨值不超過1000元的；

　　（二）企業初次違法且未涉及違法產品，涉案貨值不超過5000元的，并未造成危害后果的；

　　（三）主動中止違法行為并及時報告，且危害后果輕微或部分違法產品已進入流通渠道尚未銷售給終端用戶的；

　　（四）受他人脅迫實施違法行為，危害后果較輕的；

　　（五）按照法律、法規或規章的法律責任應當實施警告處罰的；

　　（六）法律、法規或規章規定的其他輕微違法情形的。

　　第十一條下列情形之一，屬于嚴重違法行為：

　　（一）暴力威脅執法人員執行公務的；

　　（二）脅迫、誘騙、教唆他人違法并已實施的；

　　（三）兩次以上責令改正后仍然發生同一違法行為的；

　　（四）一年內因一般違法行為受過一次行政處罰后又實施同一違法行為的；

　　（五）偽造食品藥品許可證或批準證明文件、檢驗報告書從事食品藥品生產經營活動的；

　　（六）以特殊藥品（包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑藥品或急救藥品，下同）冒充普通藥品、以普通藥品冒充特殊藥品、以保健食品、化妝品等非藥品進行藥品療效宣傳嚴重欺詐消費者的；

　　（七）在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件發生時期實施違法行為，涉案貨值達到2萬元以上或產生較大危害后果的；

　　（八）違法行為涉案貨值5萬元以上；

　　（九）發生嚴重危害后果或引發群體性上訪的；

　　（十）法律、法規、規章規定的其他嚴重違法情形的。

　　第十二條當事人實施第十條、第十一條之外的違法情形，屬一般違法行為。

　　第十三條對當事人實施的輕微違法行為、一般違法行為和嚴重違法行為，應當依照法律、法規、規章和本規則的規定，區分不同情形對照《云南省食品藥品行政處罰自由裁量基準》進行處罰。

　　第十四條當事人的違法行為同時具備下列情形的，應當免予罰款處罰，但有違法所得的，應當沒收違法所得；不具備下列情形第四項、第五項的可以適用罰款，但應當在法定罰款下限的20%至不超過法定下限的幅度內予以減輕處罰：

　　（一）不屬于知道或應當知道是違法產品的；

　　（二）沒有違反法律、法規有關進貨渠道、驗收、倉儲保管規定的；

　　（三）能夠及時提供購進票據（購銷合同）、交易對方許可證、授權代理證明等資質文件材料的；

　　（四）沒有造成較大危害后果或不具有明顯潛在危害后果的；

　　（五）積極配合查處，主動消除危害后果或隱患的。

　　第十五條當事人違法行為適用減輕處罰，具有下列情形之一且無其他固定收入的，可以免予罰款處罰，但應當沒收違法產品和違法所得：

　　（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人；

　　（二）生活確屬困難的殘疾人；

　　（三）遭受嚴重自然災害的；

　　（四）與其共同生活的人員患有重癥疾病或身體遭受重大傷害的；

　　（五）領取最低生活保障金的。

　　第十六條當事人具有下列情形之一的，不予行政處罰，但涉及有違法產品和違法所得的應當予以沒收：

　　（一）無法律依據的；

　　（二）違法事實不清，證據不足，不能認定違法行為成立的；

　　（三）行為人實施違法行為時不滿十四周歲的；

　　（四）間歇性精神病人在不能辨認或不能控制自己行為時實施違法行為的；

　　（五）除本規則另有規定外，違法行為輕微并及時糾正，且未造成危害后果的；

　　（六）違法行為在兩年內未被發現的，法律另有規定的除外；

　　（七）違反法律、法規或規章的規范性要求，但該法律、法規或規章的罰則規定可以先行責令改正或責令限期補辦手續的；

　　（八）違法行為人非主觀故意，并積極采取改正、應急、召回等措施予以及時糾正，防止危害后果發生，且尚未造成不良社會影響的；

　　（九）同時具備下列情形的，適用《藥品管理法實施條例》第八十一條“沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是，可以免除其他行政處罰”：

　　1.進貨渠道合法，且能提供真實合法許可證、營業執照、授權委托書、銷售票據等證明；

　　2.藥品購（銷）記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；

　　3.藥品儲存、保管和養護未違反有關規定且有真實完整的記錄。

　　（十）其他依法應當不予行政處罰的。

　　第十七條減輕處罰是指當事人實施的違法行為具有減輕處罰情形的，按照該類違法行為法定的處罰種類降低階次處罰或減少處罰種類，但違法產品和違法所得以及無合法來源的產品應當予以沒收。

　　適用減輕處罰給予罰款的，罰款有法定下限的，在法定下限以下確定罰款金額，但不得少于法定下限的20%；只規定罰款法定上限的，在法定上限的30%以下確定罰款金額。

　　第十八條當事人具有下列情形之一的，減輕處罰：

　　（一）違法情節較輕或者危害后果輕微，案發后積極配合查處的；

　　（二）已滿十四周歲不滿十八周歲的；

　　（三）受他人脅迫、誘騙實施違法行為，積極配合查處的；

　　（四）當事人發現違法后主動報告或積極配合查處且有重大立功表現的；

　　（五）及時發布違法產品召回公告并有效防止危害后果發生的；

　　（六）主動消除危害后果或中止違法行為并有效避免危害后果發生的；

　　（七）造成他人損害，積極給予民事賠償的；

　　（八）違法產品來源合法但尚未銷售或使用的；

　　（九）其他依法應當減輕處罰的。

　　第十九條從輕處罰是指當事人實施的違法行為具有從輕處罰情形的，按照該類違法行為法定的處罰種類和本規則第二十五條相對應的罰款處罰幅度選擇較輕的處罰。從輕處罰為罰款類的，罰款不得低于法定罰款下限。

　　第二十條當事人具有下列情形之一的，從輕處罰：

　　（一）初次違法，其行為不涉及假劣產品，主動配合食品藥品監管部門查處的；

　　（二）尚未售出或使用的；

　　（三）主動減輕或消除危害后果的；

　　（四）違法情節較輕或者危害后果輕微的；

　　（五）積極配合查處并有立功表現的；

　　（六）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

　　（七）其他依法應當從輕處罰的。

　　第二十一條從重處罰，是指當事人實施的違法行為具有從重處罰情形，按照該類違法行為法定的處罰種類和本規則第二十五條相對應的罰款處罰幅度選擇較重的處罰。

　　從重處罰為罰款類的，罰款不得直接適用法定罰款上限處罰，但嚴重違法行為造成嚴重危害后果或一年內兩次實施嚴重違法行為的，罰款可以直接適用法定罰款上限；符合法律、法規有關吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格規定的，可以同時適用上限罰款。

　　第二十二條當事人具有下列情形之一的，從重處罰：

　　（一）一年內多次實施相同違法行為的；

　　（二）故意制售違法產品的；

　　（三）暴力威脅阻撓執法的；

　　（四）違法行為造成他人損害具有賠償能力而不積極賠償的；

　　（五）未獲得行政許可制售違法產品或偽造記錄、票據從事生產、經營、使用的；

　　（六）違法行為導致人員死亡或永久性后遺癥等嚴重后果的；

　　（七）故意隱瞞案件重要事實，隱匿重要證據的；

　　（八）對舉報人、檢舉人、投訴人、證人打擊報復的；

　　（九）不按照規定及時報告事故信息致使危害后果延續擴大的；

　　（十）發生藥品不良反應或食物中毒事件匿而不報情節嚴重的；

　　（十一）違法生產經營高風險產品發生危害后果的；

　　（十二）知道或應當知道違法產品來自非法渠道仍然銷售、使用的；

　　（十三）拒絕、逃避監督檢查或擅自動用已采取強制措施的場所、物品的；

　　（十四）在發生突發性公共事件期間實施違法行為的；

　　（十五）違法行為以殘疾人、老年人、未成年人等弱勢群體或醫保確定的重癥患者為主要侵害對象的；

　　（十六）在新聞媒體發布警示信息后，不聽勸誡，有禁不止，繼續實施違法行為的；

　　（十七）產品原輔料不符合相關標準仍然投入生產的；

　　（十八）其他依法應當從重處罰的。

　　第二十三條當事人具有下列情形之一的，適用責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格的行政處罰：

　　（一）知道或應當知道是違法產品而生產經營受過行政處罰后在二年內又實施同一違法行為的；

　　（二）知道或應當知道是違法產品而生產經營造成嚴重危害后果的；

　　（三）知道或應當知道是不符合法定要求或相關標準的原輔料而生產藥品并已進入流通渠道的；

　　（四）一年內兩次實施嚴重違法行為或因商業賄賂被吊銷《營業執照》的；

　　（五）申請人提供虛假的證明、文件資料或采取其他欺騙手段獲得《許可證》的；

　　（六）出租、出借、出售《許可證》牟取利益受到一次行政處罰后又實施相同違法行為的；

　　（七）獲得《許可證》后，因情況發生變化不再符合法定的條件或擅自降低要求的，經限期整改后仍然達不到法定條件和要求，繼續從事生產經營活動的；

　　（八）依法適用吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格的其他情形。

　　因上述違法行為被責令停產停業、吊銷許可證、撤銷批準證明文件或取消相應資格的，如法律、法規或規章規定并處沒收違法產品和違法所得、罰款的，應當同時適用。

　　第二十四條對當事人的違法行為不具有法定或酌定不予處罰、減輕處罰、從輕處罰或從重處罰情形的罰款處罰的，除法律、法規和規章另有規定外，應當按照以下標準確定罰款數額：

　　（一）規定了法定罰款上下限幅度的，對輕微違法行為一般執行法定罰款下限，對一般違法行為在法定罰款下限以上不超過法定罰款中限（即法定罰款上限與下限的平均值）的幅度內確定，對嚴重違法行為在法定罰款中限以上不超過法定罰款上限的幅度內確定。

　　（二）只規定法定罰款上限，未規定法定罰款下限的，對輕微違法行為在法定罰款上限的20%幅度內確定，對一般違法行為在法定罰款上限的20%至50%幅度內確定，對嚴重違法行為在法定罰款上限的51%至100%幅度內確定。

　　第二十五條對法律、法規或規章規定的處罰種類，可以單處或可以并處的，可以選擇適用；對規定并處或應當并處的，除符合減輕處罰情形外，不得選擇適用。

　　法定處罰種類，即警告、沒收違法所得或非法財物、罰款、責令停產停業、撤銷批準證明文件、吊銷許可證，在具體適用時，必須以法律、法規或規章的規定為準，不得任意選擇適用。

　　第二十六條當事人既有減輕、從輕處罰情節，又有從重處罰情節的，應當按照必要性與可行性原則綜合裁量后作出適當的行政處罰，但違法行為已經造成嚴重危害后果的，不適用減輕處罰。

　　第二十七條同一當事人有兩種以上違法行為，沒有牽連關系的，應當分別裁量，合并處罰；有牽連關系的，適用吸收原則，選擇較重的違法行為從重處罰。

　　第二十八條具有下列情形之一的涉嫌犯罪案件，應當制作《涉嫌犯罪案件移送書》，及時將案件移送具有管轄權的公安機關，同時抄報送同級人民檢察院：

　　（一）生產、銷售假藥的；

　　（二）生產、銷售不符合食品安全標準的食品，足以造成嚴重食物中毒事故或者其他嚴重食源性疾病的；

　　（三）在生產、銷售的食品中摻入有毒、有害的非食品原料的，或者銷售明知摻有有毒、有害的非食品原料的食品的；

　　（四）非法經營食品藥品數額較大涉嫌犯罪的；

　　（五）利用生產經營食品藥品形式從事制售毒品犯罪、從事黑社會性質的組織犯罪或從事走私犯罪活動的；

　　（六）其他依法應當立即移送的涉嫌犯罪案件。

　　第四章程序規則

　　第二十九條在進行案件調查和實施行政處罰時，對已有證據證明當事人有違法行為的，應當責令其改正或者限期改正違法行為。

　　第三十條食品藥品監管部門在作出行政處罰決定前，應當依法、全面、客觀收集可能影響行政處罰裁量的證據。

　　第三十一條對情節復雜或者重大違法行為的行政處罰裁量，食品藥品監管部門負責人應當集體討論，依法作出決定。

　　第三十二條食品藥品監督管理部門在行政處罰過程裁量中，必須充分聽取當事人的陳述和申辯，并記錄在案。

　　對當事人提出的事實、理由和證據，應當復核；當事人提出的事實、理由或者證據成立的，應當采納。

　　第三十三條食品藥品監督部門舉行聽證時，案件調查人員提出當事人違法事實、證據和行政處罰及裁量建議。聽證主持人應當充分聽取當事人提出的陳述、申辯和質證意見。

　　第四章監督規則

　　第三十四條各級藥品監督管理部門應當建立健全行政處罰自由裁量權行使理由說明制度，在《說理性行政處罰決定書》中載明從重、從輕、減輕行政處罰的理由，并記錄在案。

　　第三十五條各級食品藥品監管部門在處罰貨值金額10萬元（含10萬元）以上的違法案件時，應當報同級人民政府法制機構和上級食品藥品監督管理部門備案。

　　第三十六條各級食品藥品監管部門應當建立完善行政處罰自由裁量基準制度和執法監督機制，主動接受人大、政協、司法監督以及新聞媒體、人民群眾監督等外部監督，接受層級監督、監察監督等內部監督。

　　第三十七條各級食品藥品監管部門必須將規范行政處罰自由裁量權作為依法行政的重要內容，納入本單位年度工作目標績效考核范疇，并結合本單位行政復議、訴訟案件情況，對行政執法人員行使行政處罰職權和履行法定職責情況進行評議考核。

　　對違反法律、法規、規章和本規則規定而行使行政處罰自由裁量權，構成行政執法過錯的，按照國務院《行政機關公務員處分條例》追究過錯責任人的行政責任；涉嫌構成犯罪的，依法移送司法機關。

　　第三十八條各級食品藥品監管部門應當加強調查研究，實施執法案例指導，定期收集行使行政處罰自由裁量權的典型案例，并組織執法人員進行案例評析，增強執法指導的針對性。

　　第三十九條各級食品藥品監管部門應當通過信訪投訴、案卷評查、執法回訪等途徑，加強對行政處罰案件的監督檢查，發現違法或不符合本規則的，應當予以糾正。

　　上級食品藥品監督管理部門對下級食品藥品監督管理部門處罰裁量是否合法、合理，應當給予指導和監督，發現處罰裁量違法或不當的，應當責令其糾正。

　　第四十條有下列情形之一的，按照有關規定追究有關人員的責任：

　　（一）未按規定程序進行案件審查的；

　　（二）案件應當經集體討論而未經集體討論的；

　　（三）因執法人員的故意或重大過失行為，致使行政處罰經行政復議或行政訴訟被撤銷或重大變更的；

　　（四）在執法檢查中或在處理當事人信訪投訴過程中被上級部門認定處罰裁量顯失公正的；

　　（五）其他濫用行政處罰自由裁量權行為在社會上造成負面影響的。

　　第五章附則

　　第四十一條本規則及省食品藥品行政處罰自由裁量基準可以用于具體執法中對法律法規條文含義的理解以及實施行政處罰裁量的理由闡釋，并可直接引用作為實施行政處罰的適用依據。

　　第四十二條重大立功表現指提供案件線索，查獲違法產品或無證經營食品藥品貨值1萬元以上（縣級食品藥品監督管理部門查處的案件為0.5萬元以上）的或協助執法部門抓獲違法犯罪嫌疑人的行為。

　　第四十三條法律、法規和規章對違法行為的處罰種類、幅度等作出新的規定的，省食品藥品監督管理局應當對規范行政處罰自由裁量權適用標準適時調整并向社會公布。

　　第四十四條本規則自2012年11月1日起實施。