國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知

　　國(guó)辦發(fā)2008100號(hào) 2008年07月10日 發(fā)布

　　各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu)：

　　《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》已經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)，現(xiàn)予印發(fā)。

　　中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院辦公廳

　　二○○八年七月十日

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

　　主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定

　　根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于部委管理的國(guó)家局設(shè)置的通知》（國(guó)發(fā)〔2008〕12號(hào)），設(shè)立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（副部級(jí)），為衛(wèi)生部管理的國(guó)家局。

　　一、職責(zé)調(diào)整

　　（一）取消已由國(guó)務(wù)院公布取消的行政審批事項(xiàng)。

　　（二）將藥品、醫(yī)療器械等技術(shù)審評(píng)工作交給事業(yè)單位。

　　（三）將綜合協(xié)調(diào)食品安全、組織查處食品安全重大事故的職責(zé)劃給衛(wèi)生部。

　　（四）將衛(wèi)生部食品衛(wèi)生許可，餐飲業(yè)、食堂等消費(fèi)環(huán)節(jié)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)消費(fèi)環(huán)節(jié)）食品安全監(jiān)管和保健食品、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理的職責(zé)，劃入國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　二、主要職責(zé)

　　（一）制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，參與起草相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案。

　　（二）負(fù)責(zé)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。

　　（三）制定消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，開(kāi)展消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息。

　　（四）負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。

　　（五）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。

　　（六）負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)督管理，擬訂國(guó)家藥品、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施，組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)和淘汰，參與制定國(guó)家基本藥物目錄，配合有關(guān)部門(mén)實(shí)施國(guó)家基本藥物制度，組織實(shí)施處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度。

　　（七）負(fù)責(zé)制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實(shí)施，擬訂中藥、民族藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，組織制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，組織實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。

　　（八）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。

　　（九）組織查處消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產(chǎn)、流通、使用方面的違法行為。

　　（十）指導(dǎo)地方食品藥品有關(guān)方面的監(jiān)督管理、應(yīng)急、稽查和信息化建設(shè)工作。

　　（十一）擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

　　（十二）開(kāi)展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國(guó)際交流與合作。

　　（十三）承辦國(guó)務(wù)院及衛(wèi)生部交辦的其他事項(xiàng)。

　　三、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)

　　根據(jù)上述職責(zé)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)10個(gè)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（副司局級(jí)）：

　　（一）辦公室（規(guī)劃財(cái)務(wù)司）。

　　負(fù)責(zé)文電、會(huì)務(wù)、機(jī)要、檔案等機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)工作以及安全保密、政務(wù)公開(kāi)、來(lái)信來(lái)訪、統(tǒng)計(jì)管理等工作；擬訂局機(jī)關(guān)和直屬單位規(guī)劃、財(cái)務(wù)管理制度并組織實(shí)施；承擔(dān)本系統(tǒng)行政事業(yè)性收費(fèi)的監(jiān)督管理工作，指導(dǎo)本系統(tǒng)信息化建設(shè)。

　　（二）政策法規(guī)司。

　　參與起草食品藥品監(jiān)督管理的有關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案；承擔(dān)行政執(zhí)法監(jiān)督工作；承擔(dān)有關(guān)行政復(fù)議、行政應(yīng)訴和聽(tīng)證等工作；承擔(dān)有關(guān)新聞發(fā)布等工作。

　　（三）食品許可司。

　　承擔(dān)食品、化妝品衛(wèi)生許可管理工作；擬訂實(shí)施食品、化妝品衛(wèi)生許可的有關(guān)規(guī)范；擬訂化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范；依法承擔(dān)化妝品新原料使用、國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品生產(chǎn)和化妝品首次進(jìn)口等的審批工作。

　　（四）食品安全監(jiān)管司。

　　承擔(dān)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理工作；擬訂消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施，承擔(dān)消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全狀況調(diào)查和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)布與消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關(guān)的信息；依法承擔(dān)有關(guān)化妝品安全性評(píng)審工作；承擔(dān)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。

　　（五）藥品注冊(cè)司（中藥民族藥監(jiān)管司）。

　　組織擬訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器產(chǎn)品目錄、藥用要求及標(biāo)準(zhǔn)并負(fù)責(zé)注冊(cè)；擬訂中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；擬訂非處方藥物目錄；組織擬訂藥物非臨床研究、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。

　　（六）醫(yī)療器械監(jiān)管司。

　　組織擬訂國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施；擬訂醫(yī)療器械分類(lèi)管理目錄；承擔(dān)醫(yī)療器械的注冊(cè)和監(jiān)督管理工作；擬訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可的監(jiān)督工作；組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和淘汰工作。

　　（七）藥品安全監(jiān)管司。

　　擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；參與擬訂國(guó)家基本藥物目錄；組織實(shí)施藥品分類(lèi)管理制度；承擔(dān)放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作；承擔(dān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作；組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)和淘汰工作。

　　（八）稽查局。

　　擬訂消費(fèi)環(huán)節(jié)食品安全、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理稽查制度并組織實(shí)施；承擔(dān)中藥材市場(chǎng)監(jiān)管工作；指導(dǎo)和監(jiān)督地方有關(guān)方面的稽查執(zhí)法、應(yīng)急管理、廣告審批、產(chǎn)品召回和案件查處工作；組織查處有關(guān)方面的違法行為。

　　（九）人事司。

　　承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位的人事管理工作；擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。

　　（十）國(guó)際合作司（港澳臺(tái)辦公室）。

　　組織開(kāi)展食品藥品監(jiān)督管理的國(guó)際交流與合作；承擔(dān)與港澳臺(tái)的食品藥品監(jiān)督管理的交流與合作工作。