HACCP法規(guī)-美國蔬菜汁、果汁120法規(guī)

　　第120.8條危害分析及關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)計(jì)劃

　　(a)HACCP計(jì)劃當(dāng)危害分析顯示加工過程中有可能發(fā)生一種或多種食品危害時(shí),所有加工者都應(yīng)具備和執(zhí)行相應(yīng)的書面HACCP計(jì)劃.根據(jù)地120.13條的規(guī)定,訪計(jì)劃必須由經(jīng)過培訓(xùn)的人員獨(dú)立制定,且必須滿足120.12.a條有關(guān)記錄保存的要求.HACCP計(jì)劃的具體內(nèi)容包括(1)果蔬生產(chǎn)過程的每一個(gè)點(diǎn)(步驟);(2)果蔬汗的每一個(gè)加工品種.。如果說根據(jù)本條法規(guī)段（）所述需要確認(rèn)的儀器危害、關(guān)鍵控制點(diǎn)、關(guān)鍵限值和要求實(shí)施的加工程序已進(jìn)行必要的確認(rèn)，且證實(shí)這個(gè)計(jì)劃所要求的措施與實(shí)際觀察結(jié)果和計(jì)劃描述的產(chǎn)品與方法相一致那么該HACCP計(jì)劃有可能按果蔬汁產(chǎn)品的品種或生產(chǎn)方法分類進(jìn)行。

　　(b) HACCP計(jì)劃的內(nèi)容。該計(jì)劃至少應(yīng)包括：（1）根據(jù)120.7條列出有可能產(chǎn)生的危害以及對(duì)每一種產(chǎn)品的危害應(yīng)該建立控制；（2）列出每種明確危害的關(guān)鍵控制點(diǎn)；（3）列出每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)相有可能發(fā)生的儀器關(guān)的關(guān)鍵限值；（4）列出用于監(jiān)控每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的方法和頻率，以確保其符合關(guān)鍵限值的要求；（5）包括任何按照120.10(a)條中制定的,對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)出現(xiàn)偏差時(shí)的糾仿措施計(jì)劃;(6)列出按120.11條要求加工者采用的確認(rèn)和難程序及其頻率;(7)根據(jù)120.12條的規(guī)定,擔(dān)供啟示有關(guān)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控情況的記錄保存系統(tǒng),該記錄應(yīng)包含監(jiān)控過程中的實(shí)測值及觀察結(jié)果.

　　(c) 衛(wèi)生HACCP計(jì)劃中可以包括衛(wèi)生控制.然而就其監(jiān)控范圍而言,法規(guī)120.6條并未要求衛(wèi)生控制納入HACCP計(jì)劃中.第120.9條法律依據(jù)當(dāng)加工者不具備或未根據(jù)第120.6,120.7和120.8條制定HACCP計(jì)劃,或沒有按照本節(jié)法規(guī)的要求進(jìn)行操作,根據(jù)聯(lián)邦食品,藥品和化妝品法典第402(a)(4)條的規(guī)定,認(rèn)為這種果汁產(chǎn)品為不合格品.判斷一個(gè)加工者的操作行為是否能保證果蔬汁的安全,將通過對(duì)其全面實(shí)施HACCP計(jì)劃情況的評(píng)估來決定.第120.10條糾偏措施當(dāng)與關(guān)鍵限值勤出現(xiàn)偏差時(shí),加工者應(yīng)根據(jù)本節(jié)段(a)或(b),按下列程序采取糾偏措施。

　　(a)根據(jù)120.8條(b)(5)的規(guī)定,加工者要制定書面的糾擴(kuò)展措施,并納入HACCP計(jì)劃中.這樣,當(dāng)出現(xiàn)關(guān)鍵限值偏差時(shí),加工者就能采取預(yù)選決定的紀(jì)念措施.一個(gè)適合于特定偏差的紀(jì)念措施具將執(zhí)行的控制步驟以及已執(zhí)行者的控制的一種一種說明,以便保證(1)沒有因生產(chǎn)中出現(xiàn)偏差而有害健康的產(chǎn)品或其他劣質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)流通領(lǐng)域;(2)糾正產(chǎn)生偏差的因素.

　　(b)當(dāng)偏離關(guān)鍵限值的偏差出現(xiàn),而加工者還沒有合適的糾偏措施時(shí),加工者應(yīng)當(dāng)(1)隔離和保存受影響的產(chǎn)品,直至滿足本條法規(guī)段(b)(2)和段(b)(3)的要求;(2)實(shí)施或獲得評(píng)估以決定受影響的產(chǎn)品是否適于分銷,該評(píng)估必須由一個(gè)或一組受過合適培訓(xùn)或有經(jīng)驗(yàn)的人員進(jìn)行;(3)必要時(shí)對(duì)受影響的產(chǎn)品生產(chǎn)采取糾偏措施,以確保沒因生產(chǎn)出現(xiàn)偏差而合有害健康的產(chǎn)品或其他劣質(zhì)產(chǎn)品進(jìn)入商業(yè)流通領(lǐng)域;(4)必要進(jìn)度采取糾偏措施,以糾正產(chǎn)生偏差的起因;(5)根據(jù)120.11條的規(guī)定,由經(jīng)120.13條培訓(xùn)的人員對(duì)糾偏措施及時(shí)進(jìn)行審核,決定HACCP計(jì)劃是否需要高速以減少偏差的再次出現(xiàn),必要時(shí)HACCP計(jì)劃.

　　(c) 本條中采用的全部紀(jì)念措施按120.11條的審核和120.12條的要注全部記錄在案. (三)第120.11條審核和確認(rèn)(a)審核.每個(gè)加工者應(yīng)對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行審核,以保證其按照設(shè)定方案執(zhí)行.(1)對(duì)加工者收到的消費(fèi)者投訴進(jìn)行分析評(píng)估,以決定它們是否與HACCP計(jì)劃的實(shí)施有關(guān)或存在尚示明確的關(guān)鍵控制點(diǎn);

　　(i)對(duì)加工者收到的消費(fèi)者投訴進(jìn)行分析評(píng)估,以決定它們是否與HACC計(jì)劃的實(shí)施有關(guān)或存在尚未明確的關(guān)鍵控制點(diǎn);

　　(ii)加工檢測儀器的校準(zhǔn);

　　(iii)加工者可以選擇定期的成品或半成品檢驗(yàn).但對(duì)于檸檬汁的生產(chǎn)者來說,由于產(chǎn)品部分或全部依賴水果的表面處理工序,因此必須依照120.25條的規(guī)定進(jìn)行成品檢測.

　　(iv)依照120.13條的評(píng)估應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員獨(dú)立進(jìn)行,內(nèi)容包括簽名,日期以及下列文件記錄

　　(A) 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)控.本核查的目的是保證記錄的完整性和確認(rèn)其記錄值在在關(guān)鍵限值范圍內(nèi).核查應(yīng)在記錄后一周(7天)內(nèi)完成.

　　(B) 偏糾措施的執(zhí)行.本核查的目的是保證記錄的完整性和核實(shí)依照120.10條采取的紀(jì)念措施.核查應(yīng)在記錄后一周(7天)內(nèi)完成.

　　(C)加工者進(jìn)行審核的內(nèi)容包括校準(zhǔn)所有用于關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制儀表以及定期進(jìn)行的終產(chǎn)品和在線檢測.這些核查的目的是保證記錄的完整性并確認(rèn)操作符合加工者書面計(jì)劃的要求,審核結(jié)論應(yīng)在記錄完成后一個(gè)合理的時(shí)間內(nèi)給出.

　　(v)當(dāng)審核程序(包括對(duì)消費(fèi)者投訴的評(píng)議)發(fā)現(xiàn)有必要采取糾偏措施時(shí),加工者應(yīng)執(zhí)行120.10條規(guī)定的程序.

　　(vi)如果有需要,可根據(jù)120.25條的規(guī)定進(jìn)行額外的加工過程審核.

　　(2) 依照本條段a(1)(iv)(B)所進(jìn)行曲的加工監(jiān)控儀表的校準(zhǔn),以及根據(jù)本條段(a)(1)

　　(vi))(C)所實(shí)施的定期檢驗(yàn)終產(chǎn)品和在統(tǒng)一計(jì)劃檢測的情況,應(yīng)當(dāng)按照120.12條有關(guān)記錄保存的確良求記錄在案.

　　(b)HACCP計(jì)劃的確認(rèn).加工者必須確認(rèn)HACCP計(jì)劃的實(shí)施能有效控制可能發(fā)生的危害,且在計(jì)劃施行后每12個(gè)月內(nèi)至少進(jìn)行一閃這樣的確認(rèn)工作.當(dāng)加工過程發(fā)生變化會(huì)影響危害分析或改變HACCP計(jì)劃時(shí),同樣也必須重新HACCP計(jì)劃.這些變化包括以下方面原料或原料來源,產(chǎn)品配方,加工方法或系統(tǒng)(包括計(jì)算機(jī)及其應(yīng)用軟件),包裝,成品分銷體系,終產(chǎn)品的用途和消費(fèi)者.確認(rèn)必須依照120.13條的規(guī)定由經(jīng)過培訓(xùn)的人員獨(dú)立完成,且符合120.12條中有關(guān)記錄保存的要求.當(dāng)確認(rèn)發(fā)現(xiàn)HACCP計(jì)劃不再充分滿足本法規(guī)的要求時(shí),應(yīng)立即個(gè)性計(jì)劃.

　　(d)危害分析的確認(rèn)當(dāng)危害分析表明食品危害沒有可能發(fā)生而合加工者沒制定HACCP計(jì)劃時(shí),加工者應(yīng)當(dāng)重新評(píng)估該危害分析的可靠性,確定是否是由于加工過程的變化而影響了危害分析對(duì)食品存在可能性的判斷.這些變化包括下壕方面原料或原料來源,產(chǎn)品配方,加工方法或系統(tǒng)()包括計(jì)算機(jī)及其應(yīng)用軟件,饈,成品分銷體系,終產(chǎn)品的用途和消費(fèi)者.危害分析的確認(rèn)必須依照120.13條的規(guī)定由經(jīng)過培訓(xùn)的人員獨(dú)立完成.且符合120.12條中有關(guān)記錄保存的要求.

　　第120.12條記錄

　　(a) 要法語的記錄.所有加工者必須保存下壕記錄HACCP系統(tǒng)實(shí)施情況的文件

　　(1) 執(zhí)行衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(SSOP)的記錄文件(參見第120.6條).

　　(2) 法規(guī)120.7條要求的書面危害分析.

　　(3) 法規(guī)120.8條要求的書面HACCP計(jì)劃.

　　(4) 記錄現(xiàn)行執(zhí)行HACCP計(jì)劃情況的記錄文件,內(nèi)容包括

　　(i) 按照HACCP計(jì)劃,對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)及其關(guān)鍵限值的監(jiān)控情況,包括對(duì)實(shí)際時(shí)間,溫度或其他檢測方法的記錄.

　　(ii) 糾偏措施,包括對(duì)所有偏差采取的糾偏措施.

　　(5) 適當(dāng)?shù)貙?duì)HACCP系統(tǒng)記錄文件進(jìn)行審核和對(duì)HACCP計(jì)劃或危害分析進(jìn)行確認(rèn).

　　(b) 一般要求.本部分所有記錄應(yīng)包括

　　(1) 如果加工者或進(jìn)口商有一個(gè)以上的地址,則記錄他們的姓名和地址.

　　(2)記錄應(yīng)反映出計(jì)劃執(zhí)行的有效日期和時(shí)間,而本條(a)(2)(a)(3)和(a)(5)所要求的文檔則不必記錄時(shí)間.

　　(3) 操作員或記錄員的簽名或姓名的首字母.

　　(4)如果有可能,應(yīng)該在適當(dāng)?shù)奈恢脴?biāo)明產(chǎn)品及其代號(hào),加工情況及其他信息也應(yīng)及時(shí)記錄在案.該記錄必須包括監(jiān)控時(shí)實(shí)際測定值及觀察結(jié)果

　　(四)

　　(c) 記錄文件.

　　(d)本條段(a)(2)和段(a)(3)所要求的記錄必須由總負(fù)責(zé)人或加工者的上級(jí)主管簽名并注明日期.簽字表明公司認(rèn)可了這些記錄.

　　(e) 本條中段(a)(2)和段(a)(3)所要求的記錄必須留下簽名和日期

　　(i) 在獲得最初認(rèn)可時(shí);

　　(ii) 當(dāng)出現(xiàn)任何個(gè)性時(shí);

　　(iii) 依據(jù)120.11條進(jìn)行審核和確認(rèn)時(shí).

　　(f) 記錄保存.

　　(1)本部分要求的所有記錄必須在加工廠或進(jìn)口商設(shè)于美國的商貿(mào)機(jī)構(gòu)內(nèi)保存一段時(shí)間.駐地于易腐敗的或冷藏的果蔬汁,記錄保存期從產(chǎn)品生產(chǎn)之日起至少為1年.而對(duì)于冷凍的,防腐的或貨架期穩(wěn)定的制品,保存期則為2年或更長時(shí)間.

　　(2)當(dāng)實(shí)施監(jiān)控滿6個(gè)月后,本條中段(a)(1)和(a)(4)所要求的記錄可以允許異地保存,同時(shí)應(yīng)保證當(dāng)官方評(píng)估需要時(shí)記錄能在24小時(shí)內(nèi)送回原處.如果記錄現(xiàn)場條件適合,記錄內(nèi)容能滿足本條中段()的要求,那么也可以考慮就地合用電子記錄文檔.

　　(3)如果加工廠在季節(jié)性饈生產(chǎn)的閑暇期內(nèi)長期停工,那么每當(dāng)季節(jié)性饈結(jié)束后,可將記錄轉(zhuǎn)移到其他合適的地點(diǎn)保存,當(dāng)官方評(píng)估需要進(jìn)度則立即送回原地.

　　(e) 官方評(píng)估.本部分要求的所有記錄應(yīng)當(dāng)可用于官方評(píng)估及需要時(shí)的復(fù)制.

　　(f) 公開發(fā)布.

　　(1)本節(jié)要求的所有記錄都不適合公布,除非該記錄如本章20.81條所述已經(jīng)事先公開過或他們涉及的是廢棄的產(chǎn)品或配料,它們已不再是本章20.61條所說的商業(yè)秘密,機(jī)密貿(mào)易或金融信息.

　　(2)由于公眾的需要或公布記錄不會(huì)引起競爭性的難題,本部分要求保存的記錄的一一定程度上可以公開,例如反映標(biāo)準(zhǔn)工廠操作規(guī)范的一般性HACCP計(jì)劃.

　　(g) 電腦記錄.依照本章第11節(jié)的規(guī)定,在電腦中保存記錄也是允許的.

　　第120.13條培訓(xùn)

　　(a) 只有符合本段(b)要求的人員才能承擔(dān)下述工作;

　　(1) 依照120.7條制定危害分析程序,包括指明控制方法.

　　(2) 為特定的加工者制定合適的HACCP計(jì)劃,以滿足120.8條的要求.

　　(3)按照120.10條(b)(5)特指的糾偏措施和120.11條(b)(c)以及120.7條指定的確認(rèn)工作對(duì)HACCP計(jì)劃進(jìn)行審核和修改.

　　(4) 按120.11條(a)(1)(iv)的要求進(jìn)行記錄審查

　　(b)承擔(dān)本條段(a)所述職能的人員必須符合以下條件;成功完成HACCP原理應(yīng)用于果蔬灞生產(chǎn)的培訓(xùn),水平至少應(yīng)達(dá)到FDA認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)課程的要求或通過工作經(jīng)驗(yàn)證明具有標(biāo)準(zhǔn)課程規(guī)定的知識(shí)水癥,從而具備承擔(dān)上述職能的能力.受訓(xùn)人員不必是業(yè)主的雇員.

　　第120.14條進(jìn)口產(chǎn)品的應(yīng)用要求

　　本條款制定了對(duì)進(jìn)口果蔬汁的特定要求.

　　(a) 進(jìn)口商要求.所有果蔬汁的進(jìn)口商應(yīng)當(dāng)具備以下條件之一

　　(1)從與FDA之間具備有效理解備忘錄(MOU)或類似協(xié)議的國家進(jìn)口果蔬汁.協(xié)議涉及食品領(lǐng)域,指明這些外國的儀器檢測體遵從美國本土的檢驗(yàn)系統(tǒng)或與之等效,同時(shí)文件準(zhǔn)確反映簽約雙方的相互關(guān)系.在整體

　　上是有效而可行的.

　　(2) 具備和實(shí)施書面程序,確保進(jìn)口商輸入美國的果蔬汁是依照本部分法規(guī)的要求進(jìn)行加工的.該程序至少應(yīng)提供

　　(i)產(chǎn)品專用說明書,以確保果蔬汁符合聯(lián)邦食品.藥品和化妝品法典第402條()()的要求,不會(huì)攙雜對(duì)健康有害的物質(zhì),也不會(huì)在不衛(wèi)生的條件下生產(chǎn).

　　(ii)得到批準(zhǔn)的進(jìn)口產(chǎn)品加工步鄧,以確保在本部分要求的控制之下進(jìn)行生產(chǎn).這些步驟可能飲食下述任一方面

　　(A) 從國外加工者那里獲取本節(jié)要求的與特定進(jìn)口食品相關(guān)的HACCP計(jì)劃和有磁標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范記錄的發(fā)票方案;

　　(B) 從一個(gè)適宜的外國政府檢測監(jiān)管機(jī)構(gòu)或有權(quán)威性的第三方部門獲取連續(xù)的或成批的專用證明書,以證實(shí)進(jìn)口食品的生產(chǎn)依照本節(jié)的要求進(jìn)行;

　　(C) 定期檢查國外加工者的設(shè)施,以保證進(jìn)口食品的生產(chǎn)依照本節(jié)的要求進(jìn)行;

　　(D) 保存一份國外加工者提供的危害分析和HACCP計(jì)劃的英文復(fù)印件以及出具的書面保證,以保證進(jìn)口食品的生產(chǎn)依照本節(jié)的要求進(jìn)行;

　　(E) 定期檢查進(jìn)口食品,保存國外加工翥收面保證書的英文復(fù)印件,指明進(jìn)口食品的生產(chǎn)依照本節(jié)的要求進(jìn)行;

　　(F) 或采取其他合適的審核(認(rèn)證)手段,證明其達(dá)到本節(jié)要求.

　　(五)（b）有權(quán)威性的第三方。進(jìn)口商可雇用能勝任審核工作的第三方人員協(xié)助或執(zhí)行本條段（a）（2）指定的任何或全部審核活動(dòng)，包括代表進(jìn)口商完成進(jìn)口者的難手續(xù)。

　　(c)記錄。進(jìn)口商必須保存英文記錄，該記錄反映本條段（）（）（）指定的執(zhí)行的步驟及結(jié)果。該記錄應(yīng)與120.12條的應(yīng)用條款相符。

　　（d）遵守規(guī)定。進(jìn)口商必須擔(dān)供證據(jù)表明所有輸入美國的果蔬汁都是遵守本部分法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)的。如果沒有證據(jù)保證進(jìn)口果蔬汁的生產(chǎn)條件與本部分法規(guī)要求的本國加工者應(yīng)具備的生產(chǎn)條件一致，則該產(chǎn)品將被判斷為不合格而被拒絕入境。

　　B.減少致病菌

　　第120.20條：總則

　　為適應(yīng)加工過程控制的特定要求，將本節(jié)作為A部分的擴(kuò)增內(nèi)容。

　　第120.24條：加工過程控制

　　（a）為了滿足本節(jié)A要求，果蔬汁的加工者必須在HACCP計(jì)劃中闡明他們對(duì)相關(guān)微生物的控制方法，即如何確保在正常或稍惡劣的貯存條件下，即在產(chǎn)品的貨架期內(nèi)微生物的減少量始終保持在5個(gè)數(shù)量級(jí)以上。就本法規(guī)而言，“相關(guān)微生物”是指與公眾健康密切相關(guān)，有可能在果蔬汁中存在，對(duì)惡劣環(huán)境耐性最強(qiáng)的微生物。下述果蔬汁加工者不在本規(guī)定之內(nèi)：

　　（1）服從本章第113或114節(jié)規(guī)定的加工者。

　　（2）單純彩熱處理工藝就足以達(dá)到果蔬汁保質(zhì)期的要求，或采用濃縮工藝（包括熱處理所有組成分）。該加工者按照120.7條的要求在其書面危害分析擔(dān)供了上述熱處理工藝的復(fù)印件，證明可獲得貨架期穩(wěn)定的果蔬汁或濃縮物。

　　（b）除對(duì)水表皮進(jìn)行處理的檸蒙汁生產(chǎn)中，微生物減少5個(gè)數(shù)量級(jí)的處理工藝是在120.3（a）和（f）規(guī)定的挑選及清洗工序結(jié)束之后開始的，且這種微生物養(yǎng)活介指在一個(gè)生產(chǎn)統(tǒng)一計(jì)劃上完成的。

　　（c）所有果蔬汁加工者必須滿足本段(a)和(b)的要求,根據(jù)現(xiàn)行良好的操作規(guī)范指南,在單一的生產(chǎn)線進(jìn)行終產(chǎn)品的包裝.依照本段(a)(1)或(a)(2)要求減免的加工者也不能例外.

　　第120.25條對(duì)特定加工者的工藝審核

　　對(duì)采用的處理方法人會(huì)直接接觸果蔬汁任何部分的加工者來說,要達(dá)到120.24條的要求,則必須按照下述步驟對(duì)終產(chǎn)品進(jìn)行有磁I型大腸桿菌的檢測

　　(a)每1000加侖的果蔬汁成品取20毫升(由兩個(gè)10毫升的副樣組成)樣品,每個(gè)生產(chǎn)日都必須進(jìn)行取樣.如果每天的果蔬汁產(chǎn)量低于1000加侖取樣一次,且是在該種果蔬滇的生產(chǎn)工作日內(nèi);至少每5個(gè)連續(xù)工作日取一次樣.每個(gè)副樣必須從包裝完畢、準(zhǔn)備出售的果蔬汁中隨機(jī)抽取。

　　（b）如果本條法規(guī)涉及的果蔬汁品種不止一種，則加工者必須依照本段（）的規(guī)定，分別對(duì)每一種相關(guān)的果蔬汁制品抽取副樣。