一、說明書基本格式：
產(chǎn)品說明書
　（原名）僅針對更名的產(chǎn)品。 
　（營養(yǎng)素補充劑）僅針對營養(yǎng)素補充劑。 
引語 　
　 〖主要原料〗 　
　 〖功效成份及含量〗若功效成分尚未明確，可省略此項；營養(yǎng)素補充劑則無此項。 　
　 〖營養(yǎng)素及含量〗僅針對營養(yǎng)素補充劑。 　
　 〖保健作用〗 　
　 〖適宜人群〗 　
　 〖不適宜人群〗 　
　 〖食用量及食用方法〗 　
　 〖貯存方法〗 　
　 〖保質(zhì)期〗 　
　 〖規(guī)格〗 　
　 〖執(zhí)行標準號〗進口產(chǎn)品可無此項。 　
　 〖注意事項〗 　
　 注：字體為小四宋體 
二、說明書內(nèi)容： 
（一）***產(chǎn)品說明書 
　　 若更名，須寫出現(xiàn)用名，并在現(xiàn)用名下一行標注原名。若為營養(yǎng)素補充劑，需標注（營養(yǎng)素補 充劑）字樣。 
（二）引語 可對產(chǎn)品作簡要介紹，如產(chǎn)品的成份、特點、工藝、作用機理等，其介紹的內(nèi)容要科學、準確、 真實。基本要求如下： 　
　1、宣傳的成份要有檢測報告證明； 　
　2、宣傳的作用機理要有充分的文獻依據(jù)； 　
　3、不得宣傳申報功能之外的其他功能，也不得暗示有其他功能； 　
　4、不得通過對原材料的描述，將宣傳范圍擴大到其他功能； 　
　5、不得有宣傳治療作用的用語； 　
　6、不得使用極限性詞匯，如“最好”、“最佳”、“極品”等； 　
　7、不得提及其產(chǎn)品的試驗檢測機構(gòu)名稱； 　
　8、不得提及產(chǎn)品獲獎、鑒定或監(jiān)制的情況； 　
　9、根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和養(yǎng)生理論開發(fā)的保健食品，其說明書可以允許使一些傳統(tǒng)的中醫(yī)術(shù)語，但必 須經(jīng)　　評審委員會審查。 　
　10、引語中出現(xiàn)的作用機理必須核實，應提供權(quán)威機構(gòu)的證明。 　
　11、現(xiàn)經(jīng)認定的具作用機理的產(chǎn)品僅有：鯊魚軟骨、褪黑素、魚鯊烯等。 　
　12、必須標注經(jīng)動物試驗證明的功能產(chǎn)品為：抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老、對化學性肝損傷有一定 的保護　　作用、抗輻射等類產(chǎn)品。 　
　13、對既能補充營養(yǎng)素又經(jīng)試驗證實具有特定保健功能的產(chǎn)品，原則上只批準其經(jīng)證實的保健功能， 補充某　　種或某些營養(yǎng)素允許在說明書引語中說明，不在保健功能一欄中標出。 　
　14、營養(yǎng)素補充劑類產(chǎn)品不能作擴大宣傳、功能宣傳（例如補充維生素C，維生素C具有***的功能）， 只能　　說明補充項目。 　
　15、在引語和功效成份中所列的營養(yǎng)素，必需在所提供的企業(yè)標準中進行核對。 
（三）〖主要原料〗只列出名稱即可，應提供二個以上的原料。 
（四）〖功效成份及含量〗 
　 　列出的功效成分必須標明含量。 　
　　 此項非必要結(jié)構(gòu)，若功效成分尚未明確則此項可無。 　
　　 若產(chǎn)品為營養(yǎng)素補充劑，則此項改為〖營養(yǎng)素及含量〗（此一項為營養(yǎng)素補充劑必要結(jié)構(gòu)） 　
功效成份及營養(yǎng)素含量標注方式： 　
1、單一成份：***，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：***（ug，mg，g，IU，U等）或 ≥***（ug，　mg，g，IU，U等） 　
2、多種成份：***，每（100ml，100mg，瓶，片，支，粒等）含：***（ug，mg，g，IU，U等）或 ≥***（ug，　mg，g，IU，U等）***（ug，mg，g，IU，U等）或≥***（ug，mg，g，IU，U等） 　
各功效成份含量單位應按小數(shù)點對齊。 
（五）〖保健作用〗
　　 經(jīng)衛(wèi)生部評審委員會認定的標準功能表達用語，即評審意見中通過的功能一欄內(nèi)容。營養(yǎng)素補充 劑類產(chǎn)品只能寫補***。 
（六）〖適宜人群〗 　
　　 適宜人群與認定功能相一致。直接寫何種人群，不必加適宜XXX，也不必寫成XXX適宜。下列六種產(chǎn) 品有規(guī)定的適宜人群： 　
　1、褪黑素類：必須是40歲以上成年人； 　
　2、調(diào)節(jié)血脂類：是中老年人和高血脂人群； 　
　3、抗疲勞類：易疲勞者； 　
　4、免疫調(diào)節(jié)類：年老體弱、免疫力低下者； 　
　5、營養(yǎng)素補充劑類：缺***人群； 　
　6、對化學性肝損傷有一定的保護作用類：暴露于化學污染環(huán)境中的人群。 
（七）〖不適宜人群〗 　
　　 非必要結(jié)構(gòu)。經(jīng)衛(wèi)生部評審委員會認定，七類產(chǎn)品必須有下列固定格式： 　
　1、魚油：少年兒童、孕期及哺乳期的婦女、有出血傾向者和出血性疾病患者。 　
　2、褪黑素：未成年人、妊娠期婦女、心腦血管疾病患者、肝腎功能不全者及酒精過敏者。 　
　3、西洋參：兒童 　
　4、調(diào)節(jié)血脂作用的產(chǎn)品：兒童（提供該產(chǎn)品對兒童無副作用的人體試食試驗者除外） 　
　5、酒：未成年人、妊娠期婦女、心腦血管疾病患者、肝腎功能不全者及酒精過敏者。 　
　6、減肥類食品：孕期及哺乳期婦女。 　
　7、鯊魚軟骨類食品：
　⑴最近30天內(nèi)曾有心臟病發(fā)作者； 
　⑵孕婦及兒童；
　⑶最近30天內(nèi)曾接受深部外科手術(shù)者。 
（八）〖食用量及食用方法〗 
　　 不能在此部分對產(chǎn)品作夸大宣傳，食用方法分人群種類時，應與〖適宜人群〗一致。一種劑型一 個批號，不得在此作多個劑型宣傳。 
（九）〖保質(zhì)期〗 　
　　 經(jīng)衛(wèi)生部評審委員會認定，與產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗報告一致。 
（十）〖注意事項〗 　
　　 非必要結(jié)構(gòu)。但以下四類產(chǎn)品必須有如下描述： 　
　1、抑制腫瘤、調(diào)節(jié)血糖、調(diào)節(jié)血脂、調(diào)節(jié)血壓、抗輻射、改善睡眠、升高白細胞。本品不能代替藥物 　
　2、褪黑素：
　 ⑴本品不能代替藥物的治療作用。
　 ⑵駕車、機械作業(yè)前或正在作業(yè)時以及從事危險操作 者請勿使用。 　
　3、酒：
　 ⑴本品不能代替藥物的治療作用。
　 ⑵本品不宜過量飲用。 　
　4、節(jié)食類減肥食品：減至正常體重后，勿需再食用/停止食用。