生物制品批簽發管理辦法（二）
第二十五條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構或者中國藥品生物制品檢定所自收到藥品生產企業復審申請之日起20日內作出復審決定，復審內容僅限于原申請事項及其原報送資料。按規定需要復核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發的藥品檢驗機構保留的樣品，其時限按照本辦法第十七條規定執行。復審工作完成后5日內向申請復審的企業發出復審意見。
第二十六條 復審維持原決定的，不再受理申請人再次提出的復審申請；復審改變原決定的，發給《生物制品批簽發合格證》，原《生物制品批簽發不合格通知書》同時廢止。
第五章 監督與處罰
第二十七條 按照批簽發管理的生物制品在銷售時，必須提供加蓋本企業印章的該批生物制品《生物制品批簽發合格證》復印件。
第二十八條 批簽發不合格的生物制品由藥品生產企業按照有關規定予以銷毀，銷毀記錄應當同時報送所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局和實施批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構備案。
第二十九條 藥品生產企業提供虛假資料或者樣品的，依照《藥品管理法》第八十三條的規定予以處罰。
第三十條 銷售未獲得《生物制品批簽發合格證》的生物制品，依照《藥品管理法》第四十八條和第七十四條的規定予以處罰。
第三十一條 偽造《生物制品批簽發合格證》的，依照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十二條 承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定予以處罰。
第三十三條 屬于本辦法第三十條、第三十一條情形的，已上市銷售的生物制品，應當責令藥品生產企業收回，并按照有關規定在（食品）藥品監督管理部門的監督下予以銷毀。
第六章 附 則
第三十四條 生物制品批制造及檢驗記錄摘要，是指每批生物制品從原材料至包裝的生產全過程及檢驗中影響生物制品質量和結果正確性的操作要點及結果，并由企業質量保證部門審核。
第三十五條 因公共衛生健康的需要，為控制疫情或者突發事件而緊急使用的按照批簽發管理的生物制品，以及聯合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈的按照批簽發管理的疫苗類制品，經國家食品藥品監督管理局批準，可免予批簽發。
第三十六條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十七條 本辦法自公布之日起實施。國家藥品監督管理局令第36號《生物制品批簽發管理辦法》（試行）同時廢止。
頒發日期:2004年7月13日