級別：全國性法規 

題目：生物制品批簽發管理辦法

頒發字號：國家食品藥品監督管理局令第11號

發文機關：國家食品藥品監督管理局 

第一章　總　則

第一條　為加強生物制品質量管理，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。

第二條　生物制品批簽發（以下簡稱批簽發），是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。

第三條　國家食品藥品監督管理局主管全國生物制品批簽發工作；承擔生物制品批簽發檢驗或者審核工作的藥品檢驗機構由國家食品藥品監督管理局指定。

第四條　生物制品批簽發檢驗或者審核的標準為現行的國家生物制品規程或者國家食品藥品監督管理局批準的其他藥品標準。

第二章　申　請

第五條　按批簽發管理的生物制品在生產、檢驗完成后，藥品生產企業應當填寫《生物制品批簽發申請表》，向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。

第六條　申請批簽發的生物制品必須具有下列藥品批準證明文件之一：

㈠藥品批準文號；

㈡《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；

㈢體外生物診斷試劑批準注冊證明。

第七條　申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物制品檢定所負責組織制定，報國家食品藥品監督管理局批準并發布。

第八條　申請批簽發時應當提交以下資料及樣品：

（一）生物制品批簽發申請表；

（二）藥品生產企業質量保證部門負責人簽字并加蓋本部門印章的批制造及檢驗記錄摘要；

（三）檢驗所需的同批號樣品；

（四）與制品質量相關的其他資料；

（五）進口預防用疫苗類生物制品應當同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明文件，并提供中文譯本。

第九條　對于效期短而且檢驗周期長的按照批簽發管理的生物制品，經國家食品藥品監督管理局確認，藥品生產企業在完成生產后即可向承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構申請批簽發。

第十條　按照批簽發管理的生物制品進口時，其批簽發申請按照《藥品進口管理辦法》的規定辦理。

第十一條　承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構接到生物制品批簽發申請后，應當在5日內決定是否受理。不予受理的，予以退審，并說明理由。

申請材料不齊全或者不符合法定形式的，承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在5日內一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正。

第三章　檢驗、審核與簽發

第十二條　承擔批簽發的藥品檢驗機構應當配備與其承擔的批簽發檢驗或者審核工作相適應的人員和設備，符合生物制品檢驗或者審核工作的質量保證體系和技術要求。

第十三條　批簽發檢驗或者審核工作可單獨采取資料審查的形式，也可采取資料審查和樣品檢驗相結合的方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。

具體品種所采用的批簽發檢驗或者審核方式以及檢驗的項目，由中國藥品生物制品檢定所負責組織論證后確定，報國家食品藥品監督管理局批準，并予公告。

第十四條　承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構負責對申報資料進行審核，審核內容包括：

（一）申報資料是否齊全、制品批制造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章、是否有負責人簽字；

（二）生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家食品藥品監督管理局批準的一致；

（三）生產工藝是否與國家食品藥品監督管理局批準的工藝一致；生產過程的質量控制是否達到國家藥品標準的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規定；

（五）制品包裝、標簽及使用說明書是否符合相關規定。

第十五條　承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家食品藥品監督管理局備案。

第十六條　承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發檢驗或者審核工作。

國家食品藥品監督管理局根據批簽發檢驗或者審核結果作出批簽發的決定，并向申請批簽發的藥品生產企業發出批簽發證明文件。

第十七條　批簽發檢驗或者審核時限的要求：

承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構受理批簽發申請后，疫苗類制品應當在55日內完成；血液制品類制品應當在30日完成；血源篩查試劑類制品應當在15日內完成；其他類制品應當根據該制品檢驗周期確定其具體的檢驗或者審核時限。

第十八條　承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構在規定的時限內不能作出批簽發檢驗或者審核結論的，應當將延期的理由和時限書面通知批簽發申報企業，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第十九條　承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構對申請資料中的有關數據需要核對的，應當一次性以書面方式通知批簽發申報企業。自書面通知發出之日起至申報企業將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構為止的期間不計入時限。

第二十條　承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構應當根據資料審查的需要，派員到申報企業進行現場核查或者抽樣。

第二十一條　生物制品批簽發證明文件的簽發應當在5日內完成。符合要求的，簽發《生物制品批簽發合格證》。

第二十二條　凡屬下列情形之一的，簽發《生物制品批簽發不合格通知書》，并注明不合格項目。《生物制品批簽發不合格通知書》發送申請批簽發的企業，同時抄送該企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局：

（一）申報資料經審查不符合要求的；

（二）質量檢驗不合格的；

（三）申請企業對需要核對的有關數據的回復資料仍不符合要求的。

第二十三條　《生物制品批簽發合格證》和《生物制品批簽發不合格通知書》由承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構按照順序編號，其格式為“批簽×（進）檢××××××××”，其中，前×符號代表承擔批簽發檢驗或者審核的藥品檢驗機構所在地省級行政區域或者機構的簡稱；后8個×符號的前4位為公元年號，后4位為年內順序號。