全球醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)規(guī)模相當(dāng)龐大、競(jìng)爭(zhēng)十分激烈、創(chuàng)新度極高的行業(yè)。2009年，該行業(yè)的全球銷售額超過(guò)2200億美元，其中美國(guó)大約占41%。
　該行業(yè)可以分為不同的領(lǐng)域，比如心臟病學(xué)、腫瘤學(xué)、神經(jīng)病學(xué)、矯形外科學(xué)、美容學(xué)和醫(yī)療保健信息技術(shù)（HCIT）。美國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)在以較快的速度增長(zhǎng)，其中神經(jīng)病學(xué)、矯形外科學(xué)和美容學(xué)是增長(zhǎng)最快的領(lǐng)域。
　由于在成熟市場(chǎng)上存在著多種制約市場(chǎng)增長(zhǎng)的因素，醫(yī)療器械生產(chǎn)商正在將增長(zhǎng)的目光投向那些利潤(rùn)豐厚的初始市場(chǎng)。在新興市場(chǎng)，尤其是年增長(zhǎng)率達(dá)到兩位數(shù)的市場(chǎng)實(shí)施擴(kuò)張，將是醫(yī)療器械生產(chǎn)商未來(lái)發(fā)展最有潛力的途徑之一。不過(guò)，本文討論的主要是美國(guó)市場(chǎng)。
　　
　監(jiān)管生態(tài)系統(tǒng)
醫(yī)療器械生產(chǎn)商很容易遭受重大的醫(yī)療補(bǔ)償風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樗鼈兩a(chǎn)的產(chǎn)品是由美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)（Medicare）和醫(yī)療補(bǔ)助（Medicaid）服務(wù)中心（CMS）以及商業(yè)保險(xiǎn)公司提供補(bǔ)償?shù)?。在美?guó)以及其他國(guó)家，第三方補(bǔ)償計(jì)劃（政府資助項(xiàng)目和商業(yè)性保險(xiǎn)計(jì)劃）繼續(xù)在開(kāi)發(fā)各種控制醫(yī)療保健成本的方法，其中包括通過(guò)對(duì)醫(yī)療賬單仔細(xì)審核，努力實(shí)現(xiàn)醫(yī)療補(bǔ)償費(fèi)用下降。
今年3月，美國(guó)政府強(qiáng)勢(shì)推行的醫(yī)療保健改革（病人保護(hù)和可負(fù)擔(dān)醫(yī)療保健法案，PPACA）已經(jīng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商產(chǎn)生了某種不確定性。改革為這些公司創(chuàng)造了更加缺乏靈活性的定價(jià)環(huán)境，并且可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品定價(jià)形成一刀切的壓力。此外，對(duì)醫(yī)療器械擬征收稅收可能會(huì)影響到生產(chǎn)商們的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)。不過(guò)，PPACA相當(dāng)注重病人的安全，并且旨在減少無(wú)醫(yī)療保險(xiǎn)的美國(guó)人的人數(shù)，這無(wú)疑是該項(xiàng)法案帶來(lái)的一些積極的成果。
8月3日，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）宣布了一系列建議，旨在對(duì)它的醫(yī)療器械審批協(xié)定510（k）進(jìn)行重大修正。雖然改革建議要接受公眾的反饋意見(jiàn)，并開(kāi)展獨(dú)立研究（預(yù)計(jì)在2011年中期完成），但其中一些改革措施預(yù)計(jì)將在未來(lái)幾個(gè)月內(nèi)實(shí)施。
200頁(yè)的建議報(bào)告涉及到70多項(xiàng)擬改革的措施（這些措施將作為醫(yī)療保健改革的藍(lán)圖），它代表著FDA想要簡(jiǎn)化醫(yī)療器械審批程序，使得審批程序更加可預(yù)見(jiàn)、透明。作為它所羅列的改革建議的一部分，F(xiàn)DA打算設(shè)立一個(gè)新的“中心科學(xué)委員會(huì)”，該委員會(huì)將對(duì)醫(yī)療器械的科學(xué)決策進(jìn)行監(jiān)督。
　　
　市場(chǎng)機(jī)會(huì)
分析人士看好那些為病人提供維持生命的產(chǎn)品的公司，這是因?yàn)椴∪藷o(wú)法放棄這些產(chǎn)品，生產(chǎn)這些產(chǎn)品的公司有著強(qiáng)大的收入來(lái)源。此外，有著廣泛產(chǎn)品組合的大型公司也能夠提供更大的回報(bào)。這些公司抵御經(jīng)濟(jì)動(dòng)蕩的能力更強(qiáng)。
　分析人士建議投資者放棄那些長(zhǎng)期以來(lái)僅通過(guò)收購(gòu)行動(dòng)獲得增長(zhǎng)空間的公司，考慮到經(jīng)濟(jì)衰退造成的揮之不去的影響，這些公司也許會(huì)發(fā)現(xiàn)它們難以為收購(gòu)行動(dòng)提供資金。此外，它們?cè)谧屵@些收購(gòu)行動(dòng)產(chǎn)生經(jīng)營(yíng)協(xié)同效應(yīng)上面臨著越來(lái)越大的挑戰(zhàn)，而這可以被視為兼并和收購(gòu)行動(dòng)失敗的一個(gè)主要因素。
　分析人士認(rèn)為，那些生產(chǎn)心血管器械，以及與神經(jīng)和血液相關(guān)產(chǎn)品的公司具有較大的增長(zhǎng)潛力。這些醫(yī)療器械生產(chǎn)商包括美敦力公司、波士頓科學(xué)公司、圣猶達(dá)醫(yī)療公司、Haemonetics公司和Cyberonics公司。雖然這些公司獲得的是中性評(píng)級(jí)，但它們?cè)谀壳暗慕?jīng)濟(jì)環(huán)境下仍然表現(xiàn)良好。
　另外一個(gè)有望增長(zhǎng)的領(lǐng)域是醫(yī)療保健IT（HCIT）。自從奧巴馬政府采取措施、鼓勵(lì)醫(yī)院和醫(yī)生促進(jìn)健康記錄現(xiàn)代化以來(lái)，這一領(lǐng)域已經(jīng)發(fā)生了很大的變化。經(jīng)濟(jì)刺激計(jì)劃的目的之一是要讓執(zhí)業(yè)醫(yī)生增加對(duì)電子健康記錄（HER）的使用。
自從經(jīng)濟(jì)刺激一攬子計(jì)劃出臺(tái)以來(lái)，對(duì)HCIT服務(wù)提供商的增長(zhǎng)前景明顯看好。此外，美國(guó)最近針對(duì)HCIT服務(wù)發(fā)布的“有價(jià)值使用”的規(guī)則將使得醫(yī)院有資格享受聯(lián)邦政府的激勵(lì)政策，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)說(shuō)，它將提升參與者的商業(yè)機(jī)會(huì)。
　經(jīng)濟(jì)刺激計(jì)劃的受益者包括Allscripts-Misys醫(yī)療保健解決方案公司和Quality系統(tǒng)公司。目前，雖然Allscripts-Misys獲得的是中性評(píng)級(jí)，但它仍然是一個(gè)具有升級(jí)潛力的候選者。
　　
　三巨頭領(lǐng)跑
上面羅列的醫(yī)療器械公司都生產(chǎn)維持病人生命的產(chǎn)品，它們較少遭受經(jīng)濟(jì)波動(dòng)的影響。從最近的季度業(yè)績(jī)報(bào)告可以看出，隨著經(jīng)濟(jì)的回暖，其中一些公司在心血管領(lǐng)域里成功地經(jīng)受住了各種風(fēng)暴的考驗(yàn)。
　這些公司都在它們各自的領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位，并且從長(zhǎng)遠(yuǎn)看都是潛在的贏家。尤其是隨著一系列新產(chǎn)品的面世，在植入型心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）市場(chǎng)上拼搏的美敦力、波士頓科學(xué)和圣猶達(dá)醫(yī)療公司等醫(yī)療器械三巨頭，完全有能力獲得更大的市場(chǎng)份額。
　在這3家公司中，美敦力多元化經(jīng)營(yíng)，產(chǎn)品涉及心血管、神經(jīng)、脊髓、糖尿病和耳鼻喉科。波士頓科學(xué)是藥物洗脫支架（DES）市場(chǎng)上的佼佼者。近年來(lái)，隨著陸續(xù)解決了2006年FDA在向其發(fā)出的警告信函中列出的所有問(wèn)題，波士頓科學(xué)重現(xiàn)生機(jī)。波士頓科學(xué)重返ICD市場(chǎng)則是其經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的又一大推動(dòng)力。此外，波士頓科學(xué)實(shí)施的重組計(jì)劃將有助于促進(jìn)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。
由于受到新推出的Fortify和Unify系列醫(yī)療器械的銷售驅(qū)動(dòng)，圣猶達(dá)醫(yī)療公司有望在磁共振（CRM）領(lǐng)域（尤其是ICDs領(lǐng)域）獲得更大的市場(chǎng)份額。此外，分析人士對(duì)該公司在血管內(nèi)成像市場(chǎng)上捕捉新的機(jī)會(huì)感到樂(lè)觀，這是因?yàn)榻衲?月圣猶達(dá)收購(gòu)了LightLab公司。
　　
　不利因素
　第一，510（k）改革的不利面。作為510（k）改革的一部分，F(xiàn)DA旨在通過(guò)名為Class IIb的審批系統(tǒng)，建立一批風(fēng)險(xiǎn)度中等的醫(yī)療器械目錄。與現(xiàn)有的Class II醫(yī)療器械相比，該審批系統(tǒng)將要求生產(chǎn)商提交更多的臨床數(shù)據(jù)和生產(chǎn)信息。不過(guò)，哪些醫(yī)械或者醫(yī)械組應(yīng)該歸屬這一系統(tǒng)，目前仍然有待觀察。
　如果加以實(shí)施，預(yù)計(jì)將使醫(yī)療器械的審批程序更加復(fù)雜、漫長(zhǎng)和繁瑣。此外，因預(yù)計(jì)針對(duì)器械的審批會(huì)更加嚴(yán)格，醫(yī)療器械生產(chǎn)商們可能需要掏出更多的研發(fā)費(fèi)用。由此，批評(píng)人士和某些行業(yè)團(tuán)體已經(jīng)開(kāi)始游說(shuō)活動(dòng)，反對(duì)這種審批體系。
　第二，矯形外科仍然令人擔(dān)憂。分析人士建議投資者規(guī)避那些在矯形外科領(lǐng)域開(kāi)展業(yè)務(wù)的公司，直到經(jīng)濟(jì)全面復(fù)蘇。由于病人推遲了他們的可選擇性手術(shù)，這一領(lǐng)域的醫(yī)械生產(chǎn)商已經(jīng)遭遇了經(jīng)濟(jì)萎縮，包括ConMed公司、Stryker公司、Zimmer控股公司和Symmetry醫(yī)療公司。
　第三，定價(jià)陰影揮之不去。最近公布的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)報(bào)告表明，髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換業(yè)務(wù)表現(xiàn)欠佳，而這凸顯了與產(chǎn)品定價(jià)壓力有關(guān)的宏觀層面的擔(dān)憂。針對(duì)髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和脊椎產(chǎn)品的定價(jià)問(wèn)題已經(jīng)影響到了相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)商的業(yè)績(jī)。
　雖然手術(shù)量逐漸恢復(fù)，市場(chǎng)份額逐步穩(wěn)定，但定價(jià)問(wèn)題仍然令人擔(dān)憂。政府努力控制醫(yī)療保健費(fèi)用所產(chǎn)生的影響以及當(dāng)?shù)蒯t(yī)院和醫(yī)療保健系統(tǒng)持續(xù)不斷地施加壓力，讓醫(yī)院有更多的理由打壓醫(yī)療器械的價(jià)格。這種情況預(yù)計(jì)會(huì)在2010年的剩余時(shí)間里影響到全球范圍內(nèi)醫(yī)療器械的銷售價(jià)格。
　第四，醫(yī)院費(fèi)用開(kāi)支疲軟。今年上半年，醫(yī)院資本支出疲軟對(duì)矯形外科公司來(lái)說(shuō)是個(gè)挑戰(zhàn)。
　除了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)植入型產(chǎn)品構(gòu)成定價(jià)壓力外，資本支出環(huán)境仍然疲軟以及歐洲市場(chǎng)不振都有可能對(duì)這些醫(yī)療器械生產(chǎn)商下半年的利潤(rùn)業(yè)績(jī)形成反壓。不過(guò)，盡管存在這些問(wèn)題，分析人士注意到了髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)置換市場(chǎng)復(fù)蘇所產(chǎn)生的積極作用，該市場(chǎng)已經(jīng)從衰退的低谷中振作起來(lái)。
　隨著經(jīng)濟(jì)的回暖，上面列出的一些醫(yī)療器械生產(chǎn)商的評(píng)級(jí)已經(jīng)在過(guò)去幾個(gè)月中提升到了中性級(jí)別。不過(guò)，經(jīng)濟(jì)指標(biāo)顯示，整體經(jīng)濟(jì)尚未脫離困境，從而使得消費(fèi)環(huán)境仍顯低迷。因此，分析人士對(duì)這些醫(yī)療器械公司下半年的前景仍持謹(jǐn)慎態(tài)度。