2月26日，國家食品藥品監督管理總局發布《保健食品注冊與備案管理辦法》（以下簡稱辦法），其中規定，保健食品的管理辦法將從此前的單一注冊制變為注冊與備案相結合。據了解，該辦法共8章75條，針對注冊與備案制度做了詳盡的規定，將于今年7月1日起正式施行。

    近年來，隨著生活水平的提高，越來越多的保健食品涌入人們的生活，虛假宣傳，夸大性能，產品保健手續缺失等等。保健食品存在的種種亂象為保健品行業發展帶來了諸多阻礙。

    按照新修訂的《食品安全法》，該辦法將保健食品產品上市的管理模式由原來的單一注冊制調整為注冊與備案相結合的管理模式，規定國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理，以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理。省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內其他保健食品備案管理。

    該辦法規定生產使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，以及首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）必須通過產品注冊，并由審評機構統一組織現場核查和復核檢驗。審評機構根據實際需要組織核查機構開展現場核查，組織檢驗機構開展復核檢驗，明確了技術審評、現場核查以及復核檢驗的工作機制、程序要求、時限要求；規定資料審查、現場核查、復核檢驗、技術綜合審評每個環節沒有通過的，審評機構均可以終止審評，提出不予注冊的建議，以減少審評資源的浪費；規定將復審程序從注冊決定作出后調整為審評結論作出后、注冊決定作出前，突出審評機構要加強與注冊申請人之間的溝通。

    關于保健食品注冊證書的管理方面，辦法規定保健食品注冊證書有效期為5年，并載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項，以及保健食品注冊證書附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求等。同時，規定國產保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

    在備案管理方面，該方法規定：明確使用的原料已經列入保健食品原料目錄和首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品應當進行備案，規定國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原注冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。該辦法規定食品藥品監督管理部門收到備案材料后，備案材料符合要求的，當場備案，發放備案號，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。同時，規定國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

    為了有效推行注冊備案制度，該辦法強化了對保健食品注冊和備案違法行為的處罰。該辦法規定保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交資料的真實性、完整性、可溯源性負責。該辦法規定注冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請注冊的，不予受理或者不予注冊，并給予警告，并且申請人在1年內不得再次申請注冊保健食品。構成犯罪的，依法追究刑事責任。同時，規定注冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品注冊證書的，撤銷保健食品注冊證書，并處1萬元以上3萬元以下罰款，以及被許可人在3年內不得再次申請注冊。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

    除此之外，辦法還對保健食品的命名進行了嚴格的規定，據了解，以上規定是在廣泛征求企業、行業組織、基層監管部門以及專家意見的基礎上形成的。即：保健食品名稱不得使用虛假、夸大或者絕對化，明示或者暗示預防、治療功能等詞語；明確不得使用功能名稱或者與表述產品功能相關的文字；規定同一企業不得使用同一配方，注冊或者備案不同名稱的保健食品，不得使用同一名稱注冊或者備案不同配方的保健食品。