據國家藥監局網站消息，為做好保健食品生產經營監管工作，規范保健食品生產經營監督行為，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品經營企業日常監督現場檢查工作指南》，現予印發。

　　保健食品經營企業日常監督現場檢查工作指南

　　一、適用范圍

　　本指南適用于食品藥品監督管理部門對已取得許可證的保健食品經營企業，按照《中華人民共和國食品安全法》及保健食品相關規定進行的現場監督檢查。

　　二、檢查依據

　　本指南依據現行的保健食品相關法律、法規及規章編寫。當以下相關編寫依據發生變化時，應當及時修訂本指南。

　　（一）《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例；

　　（二）《保健食品管理辦法》；

　　（三）《保健食品注冊管理辦法（試行）》；

　　（四）《保健食品標識規定》；

　　（五）其他相關法律法規文件。

　　三、檢查人員

　　（一）現場檢查人員至少2名，對所承擔的檢查負責。

　　（二）檢查人員應當符合以下要求：

　　1. 遵紀守法，廉潔正派，實事求是；

　　2. 熟悉掌握國家有關保健食品監督管理的法律、法規；

　　3. 熟悉保健食品經營環節的基本常識；

　　4. 具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；

　　5. 具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。

　　（三）工作要求

　　1. 尊重企業的權力，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；

　　2. 涉及企業秘密，應當保密；

　　3. 遵守依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實的原則；

　　4. 嚴格遵守檢查程序。

　　四、檢查計劃及準備

　　（一）根據影響產品質量因素(人員、制度、環境)的動態變化情況，選擇檢查內容，制訂現場檢查實施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。

　　（二）準備《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。

　　（三）根據既往檢查情況，了解企業近期經營狀況。

　　五、實施檢查

　　（一） 進入企業現場后，首先向企業出示執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。聽取企業經營狀況、質量管理等情況的介紹。

　　（二）在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文字資料、經營現場進行檢查。

　　（三） 檢查過程中，對于檢查的內容，尤其是發現的問題應當隨時記錄，并與企業相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存(如資料復印件、影視圖像等)。

　　（四） 現場檢查流程圖



　　

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