據國家藥監局網站消息，為做好保健食品生產經營監管工作，規范保健食品生產經營監督行為，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品生產企業日常監督現場檢查工作指南》，現予印發。

　　保健食品生產企業日常監督現場檢查工作指南

　　一、適用范圍

　　本指南適用于食品藥品監督管理部門對已取得《保健食品生產許可證》的保健食品生產企業，按照《中華人民共和國食品安全法》及保健食品相關規定進行的現場監督檢查。

　　二、檢查依據

　　本指南依據現行的與保健食品相關的法律、法規、規章、標準編寫。當以下相關編寫依據發生變化時，應當及時修訂本指南。

　　（一）《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例；

　　（二）《保健食品管理辦法》；

　　（三）《保健食品注冊管理辦法（試行）》；

　　（四）《保健食品標識規定》；

　　（五）《保健食品良好生產規范》（GB 17405）；

　　（六）保健食品批準證書及核準的產品配方、工藝；

　　（七）企業標準；

　　（八）其他相關法規文件。

　　三、檢查人員

　　（一）現場檢查人員至少2名，并對所承擔的檢查項目和內容負責。

　　（二）檢查人員應當符合以下要求：

　　1. 遵紀守法，廉潔正派，實事求是；

　　2. 熟悉掌握國家有關保健食品監督管理的法律、法規；

　　3. 熟悉保健食品生產工藝流程和企業標準結構等基本常識，從企業標準中能夠查閱到原料控制標準、出廠檢驗項目、型式檢驗周期、組批規則、抽樣方案、說明書及標簽管理要求等信息；

　　4. 理解和掌握《保健食品良好生產規范》審查條款，準確運用于檢查工作；

　　5. 具有較強的溝通和理解能力，在檢查中能夠正確表達檢查要求，能夠正確理解對方所表達的意見；

　　6. 具有較強的分析和判斷能力，對檢查中發現的問題能夠客觀分析，并做出正確判斷。

　　（三）工作要求

　　1. 尊重企業的權力，遇到爭議問題要認真聽取其陳述，允許其申辯；

　　2. 涉及企業秘密，應當保密；

　　3. 遵守依法、廉潔、公正、客觀、嚴謹、詳實的原則；

　　4. 嚴格遵守檢查程序。

　　四、檢查計劃及準備

　　（一）根據影響產品質量因素(人員、設備、物料、制度、環境)的動態變化情況，選擇檢查內容，制訂現場檢查實施方案。檢查方案包括檢查目的、檢查范圍、檢查方式(如事先通知或事先不通知)、檢查重點、檢查時間、檢查分工、檢查進度等。檢查重點可以是許可情況、原料控制、潔凈車間管理、出廠檢驗控制等《保健食品良好生產規范》部分項目或全部項目。

　　（二）準備《現場檢查筆錄》、《現場監督檢查意見書》等相關檢查文書以及必要的現場記錄設備。

　　（三）根據既往檢查情況和企業報送資料情況，了解企業近期生產狀況，主要包括：

　　1. 企業相應的證照取得或變化情況(如營業執照、生產許可證、保健食品批準證書)；

　　2. 企業質量管理人員變動情況；

　　3. 企業生產工藝、生產檢驗設備、主要原材料變化情況；

　　4. 產品生產、銷售情況；

　　5. 產品抽驗情況。

　　（四） 了解擬檢查產品的相關資料，如保健食品批準證書、企業標準等。

　　五、實施檢查

　　（一） 進入企業現場后，首先向企業出示執法證件，告知企業檢查目的，介紹檢查組成員、檢查依據、檢查內容、檢查流程及檢查紀律，確定企業的檢查陪同人員。聽取企業生產、經營狀況及質量管理等情況的介紹。

　　（二） 在企業相關人員陪同下，分別對企業保存的文字資料、生產現場進行檢查。

　　（三） 檢查過程中，對于檢查的內容，尤其是發現的問題應當隨時記錄，并與企業相關人員進行確認。必要時，可進行產品抽樣或對有關情況進行證據留存(如資料復印件、影視圖像等)。

　　（四） 現場檢查流程圖



　　

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