第一條　為規范保健食品審評工作，根據《中華人民共和國食品衛生法》和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本規定。

第二條　同一產品原則上不得制成兩種劑型或分別成型，符合下列條件的產品，可申請注冊兩種劑型或分別成型：

（一）有足夠的證據說明，目前的生產技術條件下，不能加工成一種劑型；或雖可加工成一種劑型，但影響產品保質期，其保質期小于6個月的；

（二）單獨的一種劑型，不能獨立形成一種保健功能。

（三）兩種劑型的保健食品其產品名稱應標明兩種劑型，產品的最小包裝應為一日或一次食用量。

第三條　以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。

第四條　緩釋制劑保健食品審評的具體規定為：

（一）申請人應提供充分的證據說明緩釋制劑的必要性（包括文獻及試驗依據）。

（二）產品的原料構成應為單體成分，其純度為90％以上。

（三）應保證普通制劑改為緩釋制劑產品的食用安全，提交相關的安全性毒理學評價資料。

（四）申請人應提供按照《中華人民共和國藥典》中《緩釋控釋制劑指導原則》、《釋放度測定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導原則》進行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告。

第五條　保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產品，可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗（提供原產品試驗報告的復印件），但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規定。在產品名稱后注明口味或顏色。

第六條　增補劑型的產品，申請人應說明增補劑型的必要性和依據。其產品原料、功效成分、每日食用量應與原產品相同，產品的性狀相似，如同為固體或同為液體，并且產品的生產工藝無質的變化，不影響安全和功能,可免做安全性毒理學評價試驗和功能學評價試驗（提供原產品試驗報告的復印件），但其檢驗方法、評價指標和判斷標準應符合現行的規定。

第七條　不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請保健食品，暫不受理和審批以金屬硫蛋白為原料申請的保健食品。

第八條　保健食品中使用的輔料一般應為《食品添加劑使用衛生標準》或衛生部公告的食品添加劑新品種名單中的品種，否則，應當提供該輔料食用安全及國內外使用情況的相關資料。

第九條　保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項應根據申報的保健功能和產品的特性確定。

（一）保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群應當參照《保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表》的要求。一個保健食品具有兩個以上保健功能的，以主要功能的適宜人群和不適宜人群為主,綜合確定產品的適宜人群和不適宜人群。

（二）產品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產品的不適宜人群應增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產品不適宜人群應增加孕產婦、月經過多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應增加少年兒童。

第十條　本規定由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

第十一條　本規定自二○○五年七月一日起實施。以往發布的規定，與本規定不符的，以本規定為準。

保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表

保健功能                  適宜人群               不適宜人群

增強免疫力               免疫力低下者

抗氧化                    中老年人               少年兒童

輔助改善記憶             需要改善記憶者

緩解體力疲勞              易疲勞者               少年兒童

減肥                     單純性肥胖人群          孕期及哺乳期婦女

改善生長發育             生長發育不良的          少年兒童

提高缺氧耐受力           處于缺氧環境者

對輻射危害有輔助保護功能  接觸輻射者

輔助降血脂                血脂偏高者             少年兒童

輔助降血糖                血糖偏高者             少年兒童

改善睡眠                 睡眠狀況不佳者          少年兒童

改善營養性貧血            營養性貧血者

對化學性肝損傷有輔助保護功能 有化學性肝損傷危險者

促進泌乳                  哺乳期婦女

緩解視疲勞                視力易疲勞者

促進排鉛                 接觸鉛污染環境者

清咽                      咽部不適者

輔助降血壓                血壓偏高者               少年兒童

增加骨密度                中老年人

調節腸道菌群             腸道功能紊亂者

促進消化                  消化不良者

通便                      便秘者

對胃粘膜有輔助保護功能   輕度胃粘膜損傷者

祛痤瘡                    有痤瘡者                    兒童

祛黃褐斑                  有黃褐斑者                  兒童

改善皮膚水份              皮膚干燥者

改善皮膚油份        &nbs