國務院產品質量和食品安全專項整治行動藥品整治工作實
2007-09-06 09:53
食品法規
為進一步強化藥品市場秩序整頓和規范工作，根據《全國產品質量和食品安全專項整治行動方案》，制定本方案。
一、整治任務與目標
（一）藥品注冊環節
工作任務：繼續按照國務院的統一部署，對2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請，以及2006年1月1日至8月31日期間批準生產的品種開展現場核查；以地標升國標統一換發藥品批準文號的品種為重點，對截至2006年8月31日已發放的藥品批準文號進行清查，確認批準文號的真實性；結合藥品批準文號清查，以地標升國標、超出生產許可范圍以及安全風險高的品種為重點，嚴格把關，穩步開展再注冊工作（食品藥品監管局負責）。
工作目標：今年年底完成注冊核查工作，使藥品注冊申報資料弄虛作假現象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉；建立完整、準確的數據庫，全面掌握已上市藥品批準文號的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準文號；通過藥品批準文號清查和再注冊工作，切實淘汰不具備生產條件，質量無法保證，安全隱患較大的產品。
（二）藥品生產環節
工作任務：開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查，督促藥品生產企業嚴格按照核準的生產工藝和處方組織生產；進一步加強藥品生產質量監管，逐步擴大向高風險品種生產企業派駐監督員；加強對藥品生產企業實施GMP跟蹤檢查工作，對有群眾舉報的企業進行飛行檢查，督促企業自覺嚴格執行《藥品生產質量管理規范》（GMP）；實現對麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實時監控。（食品藥品監管局負責）
工作目標：今年年底前，完成大容量注射劑類藥品生產工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點監管的特殊藥品生產企業全面派駐監督員，修訂《藥品GMP認證檢查評定標準》，在全國范圍內實現對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產、進貨、銷售、庫存數量和流向的實時監控。
（三）藥品流通環節
工作任務：嚴格藥品經營準入管理，全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發企業，藥品經營監督檢查覆蓋面達到100%；嚴格藥品經營質量監管，加強《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的監督檢查，檢查重點為采購渠道、購銷憑證、掛靠經營、超方式和超范圍經營等問題；強化藥品經營行為監管，嚴厲打擊藥品零售企業出租或轉讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫療器械等違法違規行為（食品藥品局負責）；結合廣告專項整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強化對藥品生產經營企業和廣告發布環節的監管，堅決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報道形式發布的違法藥品廣告，切實落實違法廣告公告、市場退出等制度（工商總局、食品藥品監管局負責）；加強部門協調機制，加大對藥品、醫療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作(公安部、食品藥品監管局負責)。加強對藥品進出口管理，制定出臺《出口藥品管理辦法》（食品藥品監管局、海關總署負責）。
工作目標：到今年年底，基本解決掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
（四）藥品使用環節
工作任務：推進醫療機構藥品規范管理，加強醫療機構臨床合理用藥指導與管理，規范處方行為（衛生部負責）；加強對醫院制劑的管理，禁止醫院制劑對外銷售；加強藥品不良反應（事件）的監測（食品藥品監管局負責）。
工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
（五）醫療器械整治
工作任務：全面推進醫療器械注冊申報資料核查，清理醫療器械產品違規申報、違規審批的產品，規范醫療器械注冊申報秩序；加強對高風險產品和質量可疑產品的質量監督抽驗（食品藥品監管局負責）。
工作目標：今年年底前，完成對境內在審和已獲準注冊的醫療器械注冊資料真實性核查。
二、實施步驟
藥品整治行動分三個階段進行。
（一）動員部署階段（8月21日至8月30日）
食品藥品監管局召開局長辦公會以及局務會，傳達國務院產品質量和食品安全領導小組第一次會議和吳儀副總理的重要講話精神，提出貫徹落實的總體要求。8月22日，召開相關司室參加的藥品整治組協調會，研究制定藥品整治工作實施方案，確定藥品整治組組成人員及組織機構。
按照國務院的部署和要求，24日，食品藥品監管局召開局務會和由七部委（局）派人參加的國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組第一次全體成員會議，研究討論《國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組工作實施方案》，落實藥品整治組集中辦公要求，明確各成員單位的工作任務與職責。8月25日至30日，制定完善下發實施方案，進一步細化工作措施，完成食品藥品監管系統和部委相關部門的動員部署工作。
（二）專項整治階段（8月31日至11月30日）
在動員部署的基礎上，按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、全國質量工作會議精神、國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室的要求、《全國產品質量和食品安全專項整治行動方案》以及《國務院辦公廳關于印發〈全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案〉的通知》（國辦發〔2006〕51號）精神，聯合發展改革委、公安部、衛生部、海關總署、工商總局、質檢總局等相關部門，采取上下結合、統一聯動、突出重點、全面出擊的方式，大力開展藥品整治行動。
（三）總結驗收階段（12月1日至12月30日）
各地及相關部門對藥品整治工作進行總結，藥品整治組對各地藥品整治工作進行驗收。
藥品整治組將對各地開展藥品整治工作進行指導，檢查各地落實全國行動方案的情況，對重點地區、重點品種、重點案件將重點督查、督辦，發現問題限期整改。
藥品專項整治行動必須與國務院部署開展的整頓和規范藥品市場秩序專項行動相結合、相銜接，在短時間內集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。
一、整治任務與目標
（一）藥品注冊環節
工作任務：繼續按照國務院的統一部署，對2005年1月1日至2006年8月31日期間已受理尚未批準的按新藥管理和已有國家標準藥品注冊申請，以及2006年1月1日至8月31日期間批準生產的品種開展現場核查；以地標升國標統一換發藥品批準文號的品種為重點，對截至2006年8月31日已發放的藥品批準文號進行清查，確認批準文號的真實性；結合藥品批準文號清查，以地標升國標、超出生產許可范圍以及安全風險高的品種為重點，嚴格把關，穩步開展再注冊工作（食品藥品監管局負責）。
工作目標：今年年底完成注冊核查工作，使藥品注冊申報資料弄虛作假現象得到有效遏制，藥品研制秩序明顯好轉；建立完整、準確的數據庫，全面掌握已上市藥品批準文號的總體情況，清除涉嫌造假的藥品批準文號；通過藥品批準文號清查和再注冊工作，切實淘汰不具備生產條件，質量無法保證，安全隱患較大的產品。
（二）藥品生產環節
工作任務：開展注射劑類藥品生產工藝和處方核查，督促藥品生產企業嚴格按照核準的生產工藝和處方組織生產；進一步加強藥品生產質量監管，逐步擴大向高風險品種生產企業派駐監督員；加強對藥品生產企業實施GMP跟蹤檢查工作，對有群眾舉報的企業進行飛行檢查，督促企業自覺嚴格執行《藥品生產質量管理規范》（GMP）；實現對麻醉藥品和第一類精神藥品銷售流向的實時監控。（食品藥品監管局負責）
工作目標：今年年底前，完成大容量注射劑類藥品生產工藝和處方核查，部署向大容量注射劑類品種以及重點監管的特殊藥品生產企業全面派駐監督員，修訂《藥品GMP認證檢查評定標準》，在全國范圍內實現對麻醉藥品和第一類精神藥品制劑及小包裝原料藥的生產、進貨、銷售、庫存數量和流向的實時監控。
（三）藥品流通環節
工作任務：嚴格藥品經營準入管理，全面檢查和清理2006年以來新開辦的藥品批發企業，藥品經營監督檢查覆蓋面達到100%；嚴格藥品經營質量監管，加強《藥品經營質量管理規范》（GSP）認證后的監督檢查，檢查重點為采購渠道、購銷憑證、掛靠經營、超方式和超范圍經營等問題；強化藥品經營行為監管，嚴厲打擊藥品零售企業出租或轉讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫療器械等違法違規行為（食品藥品局負責）；結合廣告專項整治工作、大力整治虛假違法藥品廣告、強化對藥品生產經營企業和廣告發布環節的監管，堅決查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明和以新聞報道形式發布的違法藥品廣告，切實落實違法廣告公告、市場退出等制度（工商總局、食品藥品監管局負責）；加強部門協調機制，加大對藥品、醫療器械案件的行政、刑事處罰力度，加大案件查處工作(公安部、食品藥品監管局負責)。加強對藥品進出口管理，制定出臺《出口藥品管理辦法》（食品藥品監管局、海關總署負責）。
工作目標：到今年年底，基本解決掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
（四）藥品使用環節
工作任務：推進醫療機構藥品規范管理，加強醫療機構臨床合理用藥指導與管理，規范處方行為（衛生部負責）；加強對醫院制劑的管理，禁止醫院制劑對外銷售；加強藥品不良反應（事件）的監測（食品藥品監管局負責）。
工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
（五）醫療器械整治
工作任務：全面推進醫療器械注冊申報資料核查，清理醫療器械產品違規申報、違規審批的產品，規范醫療器械注冊申報秩序；加強對高風險產品和質量可疑產品的質量監督抽驗（食品藥品監管局負責）。
工作目標：今年年底前，完成對境內在審和已獲準注冊的醫療器械注冊資料真實性核查。
二、實施步驟
藥品整治行動分三個階段進行。
（一）動員部署階段（8月21日至8月30日）
食品藥品監管局召開局長辦公會以及局務會，傳達國務院產品質量和食品安全領導小組第一次會議和吳儀副總理的重要講話精神，提出貫徹落實的總體要求。8月22日，召開相關司室參加的藥品整治組協調會，研究制定藥品整治工作實施方案，確定藥品整治組組成人員及組織機構。
按照國務院的部署和要求，24日，食品藥品監管局召開局務會和由七部委（局）派人參加的國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組第一次全體成員會議，研究討論《國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室藥品整治組工作實施方案》，落實藥品整治組集中辦公要求，明確各成員單位的工作任務與職責。8月25日至30日，制定完善下發實施方案，進一步細化工作措施，完成食品藥品監管系統和部委相關部門的動員部署工作。
（二）專項整治階段（8月31日至11月30日）
在動員部署的基礎上，按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、全國質量工作會議精神、國務院產品質量和食品安全領導小組辦公室的要求、《全國產品質量和食品安全專項整治行動方案》以及《國務院辦公廳關于印發〈全國整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案〉的通知》（國辦發〔2006〕51號）精神，聯合發展改革委、公安部、衛生部、海關總署、工商總局、質檢總局等相關部門，采取上下結合、統一聯動、突出重點、全面出擊的方式，大力開展藥品整治行動。
（三）總結驗收階段（12月1日至12月30日）
各地及相關部門對藥品整治工作進行總結，藥品整治組對各地藥品整治工作進行驗收。
藥品整治組將對各地開展藥品整治工作進行指導，檢查各地落實全國行動方案的情況，對重點地區、重點品種、重點案件將重點督查、督辦，發現問題限期整改。
藥品專項整治行動必須與國務院部署開展的整頓和規范藥品市場秩序專項行動相結合、相銜接，在短時間內集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。