1 醫療包裝塑料制品成型設備凈房性能的開發
　　
　　根據GMP標準，做好醫療包裝塑料制品成型設備的凈房標準的設計、制造、質量管理。
　　
　　醫療包裝塑料制品成形過程中不受經由空氣傳送的粒子（灰塵，細菌，病毒）污染，整個成形過程處于一個潔凈的環境中，所以凈房標準是成型高端醫療塑料制品的基本質量標準，也是不同于其他塑料制品成型設備的最重要區別。醫療塑料制品成型設備的凈房標準設計，往往重視不夠，把醫療包裝塑料制品成型設備潔凈標準等同于普通塑料制品的成型設備，醫療包裝注塑制品的成型安全質量標準得不到保證。
　　
　　國內醫療包裝塑料制品成型設備凈房標準的布局，整體放置于潔凈室內，擴大了潔凈室的空間，也給設備設計和制造提出了更高的要求。
　　
　　1.1凈房標準的成型設備
　　
　　為達到凈房標準的要求，設備驅動形式應采用全電動，以減少油液對環境的污染。但是全電動驅動也要一個不足，即靜電感應產生污染，所以應采用防靜電感應的設置。防止設備對環境產生二次污染，如采用無油潤滑導向運動副、防靜電感應設施、金屬件防氧化防銹處理、鑄造件除砂除氧化皮等表面處理、設備表面不用油漆涂裝，相對運動的外露部分等采用鍍鉻達到長壽命防銹、特殊部位采用不銹鋼板隔離、整機采用全封閉防塵結構、滑動導軌加裝特殊保護罩、整機采用全封閉防塵結構，等等，達到最大限度減小污染物附著、提高清潔度降低清潔難度。液壓驅動油應用符合FDA標準的無毒害液壓油。液壓驅動改為伺服電機驅動，更有利于達到潔凈房標準，提高定位性能和生產效率。
　　
　　1.2凈房標準的周邊設備
　　
　　凈房標準的周邊設備及配置。設備制造企業必須提供從原料的儲存、干燥、制品成型及儲存等完整的整套凈房解決方案。機械手、上料設備、模溫機、冷卻設備、制品輸送設備等，選用、配置應符合GMP等相關標準。避免或減少對潔凈車間的二次污染，表面要求吸附能力低、整潔、便于清洗和消毒。
　　
　　1.3凈房標準的模具/機頭
　　
　　凈房標準的模具/機頭，必須具有對制品和工作環境不產生再生污染的性能。整體表面及相關零件表面需特殊涂裝工藝處理，隔絕模具對制品可能產生的污染。模具液體冷卻/吹氣的接口充分密封，防止泄漏對制品產生污染。完全實現制品取卸堆垛的人手“無接觸”，防止接觸污染。
　　
　　模具/機頭的流道的特殊處理。熔融的原料被注射入模腔、保壓、冷卻定性后從成型區中取出，經歷了從熔融態到固態、從高溫到低溫、高剪切等過程，為了避免產生變質和被污染，模具的流道設計應該合理，流道表面應該經過特殊處理。熱流道系統能有效地控制熔融料的填充溫度、減小流動阻力，有效地控制了熔融料過熱產生分解的可能性，特別對PC、PET之類加工中易過熱分解的產品，起到有效的性能保護功能。
　　
　　1.4自潔性上料系統
　　
　　保證塑化塑料原料不受外界的污染是確保醫療塑料制品純潔性的首要，保證塑料原料潔凈度的上料系統成為研發的課題。TSMAuto-Clean獨家設計的自動控制并監視清潔處理的自潔性上料系統，包括吸料機到混料槽的完整的清潔系統，自動清潔程序的計量混料機，在配方轉換之間，不會造成物料間的交叉污染；五段控制程序利用自動氣閥清除整個混料線統殘留的塑料粒子；特別設計的自動分流進料管閥，在清潔過程中，仍然可以供給主原料進入機筒塑化。
　　
　　1.5自潔性機筒加熱系統
　　
　　機筒加熱塑化裝置是包裝塑料制品成型設備共有的系統。電磁感應加熱系統本身是在低溫下工作，不會燃燒吸附在它表面的異物：如塑料顆粒、油污、灰塵等，不會產生有害氣體，不會對周圍環境產生污染。
　　
　　2 醫療包裝注塑制品注塑成型設備的開發
　　
　　注塑成型設備是指塑料原料塑化注塑是用注射機構進行的，熔融塑料在高壓注射下進入模具型腔成為產品，成型機構根據成型產品的需要具有多種多樣的型式，成型模具也同樣具有不同的結構及模式。醫療包裝注塑成型設備主要成型腔體和瓶口等徑的瓶類容器、等腔體容器、瓶蓋、瓶坯。
　　
　　2.1醫療包裝塑料制品注塑設備整機性能的開發
　　
　　醫療包裝塑料制品注塑設備不同于通用注塑設備，有其自己特點，特別是整機的潔凈度的設計、制造、裝配等等。
　　
　　2.1.1潔凈性能開發
　　
　　動力驅動都采用水冷卻形式，水冷卻轉換器和水冷電機保證了有效的熱分散，杜絕由于局部高溫而產生有害氣體，同時穩定液壓油溫度，提高運行精度。全封閉外觀設計符合GMP認證標準，并設置清潔門，方便整機消毒和清洗。獨立制品成型區和注塑區。制品成型區和落料裝置的金屬表面做防氧化處理。密閉的注塑區設有廢水、氣排出口。
　　
　　高品質熱流道群腔醫療產品模，保證了熔融料進入模具不發生性能變化，杜絕成型過程熔融料發生質的變化給制品帶來污染的可能性。
　　
　　2.1.2高效高產率
　　
　　高動力配置及高科技的運動系統，實現短的循環周期和高精度生產，提高生產效率,減少能耗、降低生產成本。優化成型工藝工序，縮短周期時間，提高產率。
　　
　　2.2潔凈化合模機構的開發
　　
　　模具的凹凸模分別安裝在合模機構的固定模板與移動模板上，完成制品的成型。固定模板與移動模板之間空間的潔凈度直接關系到制品的潔凈度，潔凈化的結構設計成為醫療塑料制品注塑機合模機構的重點。
　　
　　2.2.1潔凈化潤滑系統
　　
　　普通臥式注塑機的合模機構都有四根拉桿，彈性變形產生合模力，同時用作移動模板導向，拉桿上的潤滑油不但易粘上環境中灰塵造成污染，而且在相對高速運行下易產生高溫分解有害有毒氣體對制品直接污染。
　　
　　封閉式的循環潤油系統，避免了由于潤滑油泄漏而污染產品。無潤滑拉桿導向副，徹底杜絕了普通合模機構拉桿用作導向而潤滑副帶來的污染。箱式結構設計的頂針驅動減少污染產品的風險。
　　
　　2.2.2潔凈化的無拉桿合模機構
　　
　　無拉桿合模機構，合模力由“C”型架受力彈性變形產生，沒有拉桿，從根本上杜絕了拉桿合模機構的拉桿導向潤滑副帶來的污染，而且易設計成全封閉的制品成型環境，提高了成型環境的潔凈度。而且由于其結構簡單、容模空間大、裝拆模具方便、有利于機械手的作業。Engel公司首先開發了無拉桿合模機構，應用于醫療塑料制品的注塑成型，占領了較大的醫療塑料注塑設備的市場份額。