1藥品包裝的安全問題
　　
　　藥品包裝是按照制劑要求，使用不同的容器來完成藥的分裝、封口，以及為了實(shí)現(xiàn)銷售進(jìn)行的裝盒（裝袋）、裝箱等。如何保證最終的產(chǎn)品是安全合格的呢？
　　
　　安全合格是指最終產(chǎn)品不會因?yàn)椴僮魅藛T、包裝材料、制劑與包裝設(shè)備、物料流動、操作方法、外界環(huán)境等過程改變了治療效用或造成污染而無法使用。下面以顆粒劑軟袋包裝為例，按“人、機(jī)、料、法、環(huán)”5個(gè)因素，結(jié)合HACCP進(jìn)行簡要說明。
　　
　　1.1人
　　
　　人是生產(chǎn)過程中不可缺少的關(guān)鍵因素。不同的人有著不同的習(xí)慣，同一個(gè)人在不同的時(shí)期會出現(xiàn)不同的表現(xiàn)，如個(gè)人的身體條件（健康狀況）、衛(wèi)生習(xí)慣、情緒等方面決定了工作行為會對產(chǎn)品品質(zhì)產(chǎn)生影響。管理者通過制定規(guī)程和制度，周期性驗(yàn)證執(zhí)行結(jié)果，持續(xù)的完善才能夠?qū)崿F(xiàn)人員的有效管理。當(dāng)然，隨著科技進(jìn)步，管理者更愿意使用具備固定操作邏輯的設(shè)備來取代人執(zhí)行任務(wù)，這樣可以大幅度提高藥品的安全性。
　　
　　1.2設(shè)備
　　
　　設(shè)備是產(chǎn)品生產(chǎn)的核心，其選擇非常重要，需注意以下幾點(diǎn)：（1）設(shè)備本身是安全的，不能存在機(jī)械和電氣的安全隱患，如設(shè)備的運(yùn)動部件必須連鎖保護(hù)、電器的防護(hù)等級的考慮等；（2）設(shè)備與物料直接接觸的材料不得與物料發(fā)生反應(yīng)，或改變物料的品質(zhì)，且需耐蝕；（3）與物料直接接觸面不能出現(xiàn)衛(wèi)生死角，避免出現(xiàn)微生物生長超標(biāo)；（4）設(shè)備的設(shè)計(jì)不得造成物料批次不清，以致通過最終檢測數(shù)據(jù)無法實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的追溯；（5）所有物料通道中零部件不得出現(xiàn)磨損或碎屑污染物料；（6）藥物計(jì)量充填的精確度應(yīng)符合藥典要求；（7）包裝封口的質(zhì)量（氣密性、夾粉、包裝袋的承壓能力）也會對藥品的藥效產(chǎn)生明顯的影響，特別是吸濕性強(qiáng)的藥物，其能夠和水發(fā)生化學(xué)反應(yīng)的物料；（8）輔助設(shè)備同樣會對藥品包裝產(chǎn)生影響，如沒有調(diào)整的激光打碼會破壞卷膜，打印生產(chǎn)日期不清楚。又如檢重設(shè)備的稱量不準(zhǔn)確會放過多裝少裝的包裝；（9）尖銳的包裝袋棱角可能對消費(fèi)者的皮膚產(chǎn)生傷害，宜設(shè)計(jì)成人性化的圓角。
　　
　　1.3藥物與藥包材
　　
　　藥物與藥包材的來源與流通控制非常重要。藥物方面：（1）不能出現(xiàn)藥物錯(cuò)裝、藥物批次錯(cuò)裝，一般同一臺混合設(shè)備的一次混合量或一次均質(zhì)機(jī)工作量為同一批號；（2）設(shè)備間傳送裸露的藥物應(yīng)有控制措施，以防止交叉污染。藥包材需要從以下幾個(gè)方面去關(guān)注：（1）卷膜使用的原料必須安全無毒、特性穩(wěn)定；（2）不能在卷膜運(yùn)輸和使用的過程中產(chǎn)生二次污染，卷膜生產(chǎn)、使用過程做好消毒殺菌處理；（3）卷膜材質(zhì)不能與物料發(fā)生反應(yīng)；（4）卷膜還需考慮機(jī)械強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、隔氧性、透水性、重金屬含量是否超標(biāo)、是否存在不易揮發(fā)物質(zhì)、是否會產(chǎn)生靜電。
　　
　　如何讓藥物與藥包材流轉(zhuǎn)的過程得到有效的監(jiān)控，以確保藥品進(jìn)行安全生產(chǎn)。在產(chǎn)品混合過程中可以引入條碼管理系統(tǒng)，能有效防止流轉(zhuǎn)中的錯(cuò)誤。又如何實(shí)現(xiàn)單個(gè)最小銷售產(chǎn)品的可追溯性，這可結(jié)合打印設(shè)備在整條生產(chǎn)線方便地完成防偽、防竄貨。
　　
　　通過以上的分析，建立相應(yīng)的包裝 安全保障體系并且有效地執(zhí)行持續(xù)地完善，方可實(shí)現(xiàn)藥品包裝的安全。
　2藥品包裝的發(fā)展趨勢
　　
　　隨著經(jīng)濟(jì)和技術(shù)的發(fā)展，藥品包裝近年來顯示出生機(jī)勃勃的景象。藥品因其主要作用是保護(hù)和改善人類健康，從而決定了藥品包裝的主要作用是在各種條件下長時(shí)間地保證藥品的安全性、有效性和穩(wěn)定性，而促銷作用對藥品包裝來說則是次要的。隨著人類對健康的日益關(guān)注及環(huán)保意識的日漸增強(qiáng)，藥品包裝向著更安全、更便利和無污染方向發(fā)展。這里還以軟袋包裝為例來談其發(fā)展趨勢。
　　
　　軟袋包裝的便利性可以從包裝有利于藥品身份識別、有利于計(jì)量的控制、有利于攜帶、有利于使用等方面考慮。（1）包裝的外形重點(diǎn)突出產(chǎn)品名、品牌以及藥品的主要效用，最好能夠使用文字、顏色相互關(guān)聯(lián)的方法進(jìn)行；（2）一次性使用劑量的包裝，為方便配藥，要求包裝具有準(zhǔn)確計(jì)量的作用，即少計(jì)量包裝。少計(jì)量包裝，包括具有計(jì)量功能的包裝材料和一次性用量包裝，后一種是常見的少計(jì)量包裝。如復(fù)合材料的開發(fā)和滅菌包裝技術(shù)的發(fā)展，能有效地保證液劑和固體劑一次用量包裝的準(zhǔn)確性，一次用量包裝是藥品生產(chǎn)廠在藥品出廠前按常規(guī)藥方的劑量進(jìn)行包裝，并用原包裝賣給消費(fèi)者。美國已于1990年普及了一次用量裝，英國現(xiàn)在也有55％的藥品采用一次用量包裝；（3）所謂環(huán)境調(diào)節(jié)包裝是使包裝內(nèi)的氣體狀態(tài)發(fā)生變化，較長時(shí)間地保證被包裝產(chǎn)品的質(zhì)量。如封入干燥劑（吸氧劑）的包裝、空氣置換包、真空包裝等，這些包裝通常能更好地保護(hù)藥品，延長藥品的保質(zhì)期。環(huán)境調(diào)節(jié)包裝所用的干燥劑、吸氧劑等根據(jù)藥品的物性來使用，一般有氯化鈣、硅膠等，這些物質(zhì)不會與藥品產(chǎn)生反應(yīng)而使藥品失效或改性。另外，一些新材料也在用于環(huán)境調(diào)節(jié)包裝；（3）藥品包裝還讓使用者攜帶更方便，藥房不需要計(jì)數(shù)分裝，服用者可以方便地放在衣服口袋、公文包、旅行箱中，設(shè)計(jì)包裝的時(shí)候考慮到結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，服用者沒有后顧之憂。以往使用藥品時(shí)需要找剪刀剪開袋口，或用尖銳的物件撬開瓶蓋，在傾倒的時(shí)候藥品不能完全倒出，或者會濺出。這樣的問題在包裝設(shè)計(jì)的時(shí)候都應(yīng)該考慮到。
　　
　　針對不同的消費(fèi)群體如高血壓人群、胃病人群、兒童群體等，在包裝方案中應(yīng)盡可能考慮對人的關(guān)懷，比如對于兒童要考慮如何避免其誤服藥物，對于帕金森綜合癥患者要考慮更易使其把握的設(shè)計(jì)。
　　
　　目前的藥品包裝盒多以木頭為原料，但樹木的生長周期比較長，如果用汽車節(jié)約的石油加工成包裝材料的生產(chǎn)原料，用卷膜替代盒裝，用高分子材料的包裝替代玻璃瓶裝，便可有效降低成本且更加環(huán)保。廢卷膜、廢高分子材料包裝袋無法短時(shí)間內(nèi)降解的難題也會隨著技術(shù)的日益發(fā)展而得到妥善解決。可以預(yù)測，未來的藥品包裝中醫(yī)用高分子材料、卷膜的應(yīng)用會越來越廣泛。
　　
　　作為治病救人這一特殊商品的藥品，內(nèi)在質(zhì)量固然重要，但外包裝、標(biāo)簽、說明書等質(zhì)量同樣不容忽視，因外觀包裝質(zhì)量問題而引起的“滅頂之災(zāi)”不可小視。尤其是在醫(yī)療保障制度不斷深化的今天，自我買藥已是大勢所趨，藥品外觀質(zhì)量欠佳不但會誤導(dǎo)消費(fèi)者，而且還會影響廠家的聲譽(yù)，造成產(chǎn)品滯銷。因此，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)改進(jìn)產(chǎn)品包裝，除了選用不易破損、安全的原材料作包裝外，還應(yīng)從方便消費(fèi)者的角度出發(fā)，盡量生產(chǎn)單次服用劑量規(guī)格的包裝。另外，藥品標(biāo)簽、說明書做好正確的引導(dǎo)，也不容忽視。
　　
　　3結(jié)語
　　
　　包裝材料和包裝工藝的發(fā)展是沒有止境的。一些傳統(tǒng)的包裝材料和包裝容器被新的材料和容器所取代，這是技術(shù)發(fā)展和市場競爭的必然。相信隨著生活水平的改善，人們對藥品安全的關(guān)注度亦會日 益提高，安全、便利、環(huán)保的包裝形式一定會成為大眾的不二選擇。