北美批準轉基因作物的管理體制

    生物技術管理條例

    ◆食品安全性

    ◆飼料安全性

    ◆環境安全性

    ◆品種登記

    目前形勢和情況

    ◆世界范圍復雜

    ◆各國有所差異

    ◆基于現存的或新的規定

    ◆發展迅速

    ◆受公眾、政治和社會經濟因素的影響

    管理體制現狀

    ◆業已形成的

    美國、加拿大、歐盟、日本、墨西哥、阿根廷、巴西、南非、澳大利亞／新西蘭；

    ◆已在形成的

    印度、中國、俄羅斯／ce／cis、南朝鮮、東南亞地區、

    全球評論聚焦在相同的關鍵領域

    ◆食品生物技術管理條例

    ◆主要地區間的相對諧調：美國、加拿大、日本、歐洲。

    不論哪國，需解答的主要問題相似：

    ◆對環境的影響

    ◆食品與飼料的安全性

    三家美國管理機構監控運用生物技術的植物產品

    ●usda（美國農業部）

    －田間測試；運輸

    －非調規限制狀態的確定

    ●epa（環保局）

    ?D活性成分（如bt蛋白質）的登記

    ?D對活性／惰性成分的耐性免除

    ?D除草劑的登記

    ●fda（食品與藥品管理局）

    －食品與飼料的安全性

    潛在的前提----美國管理條例

    ◆三家核心機構需通力合作。

    ◆審批程序必須明了、及時，而且對公眾公開。

    ◆不需新的立法或機構。

    ◆著重以科學為依據／以風險為基礎的管理評估與裁訣。

    ◆聯合批準，根據基因和作物

    ◆不需為個別品種進行登記

    總結----美國管理框架

    usda：管理植物及相關的環境影響

    fda：管理食品與飼料安全性及健康性

    epa：管理植物的殺蟲性能，加上施用殺蟲劑事項這個體系通常按規定程序操作，但申請人必須協調審批過程。

    二家加拿大管理機構對利用生物技術生產的植物產品進行監督

    ◆加拿大食品檢查服務站（cfia）

    ---環境排放／田間測試

    ---對環境的安全性／不受限的排放

    ---種子法案／飼料法案

    ---品種登記

    ◆加拿大健康組織（hc）

    ---新型食品的安全性評估

    加拿大關于轉基因食品的有關條例

    ◆加拿大食品與藥品法案；

    ---新食品法規（1995，1996）

    ---新食品安全性評估標準（1994）

    加拿大管理系統

    ◆生產基因改變食品的廠家須在生產前向健康保護部門備案，并得到該部門的審批。

    ◆此類食物及其產品都應符合所有適用進入市場之后的標準。

    ◆生產廠商應負責確保食物及產品安全，而且符合條例管理要求。

    ◆聯合批準，根據基因和作物。

    數據要求

    ◆有關基因改變生物體及其傳統生物體的特點的數據

    ---宿主與供體

    ---被植入的dna與其在宿主中的表現形式

    ---基因改變生物體及新陳代謝的特征

    基因改變了的微生物和植物的安全性評估

    ◆有關基因改變生物體及其傳統生物體的特點的數據

    ---終極產品和其預測用途的說明

    ---與預測與非預測的改變有關的主要化學性能、營養物、有毒物的分析

    ---生產過程及質檢流程說明

    ◆轉基因食品進入人類的飲食系統

    ---基因改變產品及／或其新陳代謝的程度

    ---預期的使用與食用方式基因改變微生物和植物的安全性評估（續）

    ◆營養數據

    ---重要的飲食攝取物質的介紹

    ---營養組成和生物藥效度

    ◆毒性數據

    ---不特別利于類似食物的復雜混合物的傳統方式

    ---過敏潛質

    ◆安全性評估是建在個案基礎上，而且基于與有可比性的傳統食物的比照。