《保健食品注冊管理辦法（試行）》
保健食品再注冊技術審評要點（征求意見稿）-食品產業網
為規范保健食品再注冊技術審評工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本技術審評要點。
一、再注冊定義
保健食品再注冊是指國家食品藥品監督管理局根據申請人申請，按照有關程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。
二、技術審評原則
（一）保健食品原料種類、數量不得更改；
（二）產品技術要求符合現行規定的內容，不得更改；
（三）產品技術要求不符合現行規定需要調整的，應當按照現行規定予以調整，但需要補充提交有關試驗資料等申報資料；
（四）經過再注冊，產品配方、工藝和質量標準等技術要求應當符合現行保健食品注冊規定。
三、配方技術審評要點
主要從配方組成及用量是否符合現行規定，原輔料名稱是否規范，食用安全性等方面進行審評。
（一）配方書寫應規范
配方應分別列出全部原料、輔料，并按現行規定提供規范的配方書寫格式，原輔料名稱應依照現行國家相關標準等予以規范。
（二）配方、原輔料質量及其用量應符合現行規定
1．配方組成應符合現行規定。
2．原輔料品種、原料個數應符合現行規定及使用的新原料個數應符合現行規定。
3．原輔料等級、質量要求等與現行規定不符的，應更換符合現行規定的原輔料，并提供所更換原輔料的質量標準、質檢報告等相關資料。
4．對于配方用量不符合現行規定的，應按現行規定調整其用量。申請人應當提供調整后用量的食用安全性依據，并按照現行規定重做毒理、功能、功效成分/標志性成分檢測、衛生學、穩定性試驗；降低原料用量的，可免做毒理試驗。
5. 配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規定原料成分的，應按現行規定提供相應資料。
6．營養素補充劑
（1）維生素和礦物質的用量、化合物種類與現行規定不符的，應按現行規定調整原料及其用量，原則上應選擇理化性質或生物利用度相近的原料替換，調整后的原料應符合現行規定。
（2）配方調整后的產品，應重做功效成分、衛生學、穩定性試驗，并應對申報資料中相關內容進行相應修改。
（3）不得變更所補充維生素和礦物質的種類；不得擴大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍。
四、名稱技術審評要點
（一）產品名稱原則上應符合保健食品命名規定。
（二）產品名稱與現行保健食品命名規定不符的，應重新確定產品名稱。允許在重新確定的產品名稱后括號內標注原產品名稱，并使用至下一個有效期結束。對于產品名稱不符合現行保健食品命名規定，但具有較高社會認可度，且不存在虛假、夸大宣傳等問題，允許申請原產品中文名稱，經國家食品藥品監督管理局審核同意后，可使用至下一個有效期結束。
五、標簽、說明書技術審評要點
（一）產品標簽、說明書應符合現行規定。與現行規定不符的，應予以規范。
（二）配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規定原料成分的，應根據相關規定修改不適宜人群、注意事項等相應內容。
（三）再注冊過程中，修改內容涉及標簽、說明書內容的，應對標簽、說明書予以相應修改。
（四）不得擴大適宜人群、縮小不適宜人群范圍。按現行規定應縮小適宜人群范圍及擴大不適宜人群范圍的，應提供相關理由，并在產品說明書中予以修改。
六、功能學技術審評要點
（一）保健功能名稱
功能名稱與現行規定不一致的，應按現行規定予以規范。功能名稱按照如下要求規范：
原功能名稱 規范的功能名稱
免疫調節 增強免疫力
調節血脂 輔助降血脂
調節血糖 輔助降血糖
延緩衰老 抗氧化
改善記憶 輔助改善記憶
改善視力 緩解視疲勞
清咽潤喉 清咽
調節血壓 輔助降血壓
抗疲勞 緩解體力疲勞
耐缺氧 提高缺氧耐受力
抗輻射 對輻射危害有輔助保護功能
促進生長發育 改善生長發育
改善骨質疏松 增加骨密度
對化學性肝損傷有輔助保護作用 對化學性肝損傷有輔助保護功能
美容（祛痤瘡）
美容（祛黃褐斑）
美容（改善皮膚水份）
美容（改善皮膚油份） 祛痤瘡
祛黃褐斑
改善皮膚水份
改善皮膚油份
改善胃腸道功能（調節腸道菌群）
改善胃腸道功能（促進消化）
改善胃腸道功能（潤腸通便）
改善胃腸道功能（對胃粘膜有輔助保護作用） 調節腸道菌群
促進消化
通便
對胃粘膜有輔助保護功能
（二）功能學試驗
1．功能學試驗方法、評價指標、判定標準等與現行規定一致的，不需補做或重做功能學試驗。
2．功能學試驗方法、評價指標、判定標準等與現行規定不一致的，應按照現行規定重做或補做功能學試驗；動物功能學試驗評價方法、指標和判定標準等基本相同或未發生變化，需增加人體試食試驗的，按現行規定補做人體試食試驗。
（1）依據1996年版技術規范進行功能學試驗的，需重做或補做的功能學試驗項目：
功能名稱 需重做或補做的試驗項目
1 免疫調節 重做動物功能試驗
2 延緩衰老 補做人體試食試驗
3 促進生長發育 補做人體試食試驗
4 減肥 重做動物功能試驗和人體試食試驗
5 耐缺氧 重做動物功能試驗
6 抗輻射 重做動物功能試驗
7 調節血脂 重做人體試食試驗。
8 改善記憶 人體試食試驗使用韋氏記憶量表的，按現行規定重做人體試食試驗。
一、再注冊定義
保健食品再注冊是指國家食品藥品監督管理局根據申請人申請，按照有關程序、條件和要求，對保健食品批準證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程。
二、技術審評原則
（一）保健食品原料種類、數量不得更改；
（二）產品技術要求符合現行規定的內容，不得更改；
（三）產品技術要求不符合現行規定需要調整的，應當按照現行規定予以調整，但需要補充提交有關試驗資料等申報資料；
（四）經過再注冊，產品配方、工藝和質量標準等技術要求應當符合現行保健食品注冊規定。
三、配方技術審評要點
主要從配方組成及用量是否符合現行規定，原輔料名稱是否規范，食用安全性等方面進行審評。
（一）配方書寫應規范
配方應分別列出全部原料、輔料，并按現行規定提供規范的配方書寫格式，原輔料名稱應依照現行國家相關標準等予以規范。
（二）配方、原輔料質量及其用量應符合現行規定
1．配方組成應符合現行規定。
2．原輔料品種、原料個數應符合現行規定及使用的新原料個數應符合現行規定。
3．原輔料等級、質量要求等與現行規定不符的，應更換符合現行規定的原輔料，并提供所更換原輔料的質量標準、質檢報告等相關資料。
4．對于配方用量不符合現行規定的，應按現行規定調整其用量。申請人應當提供調整后用量的食用安全性依據，并按照現行規定重做毒理、功能、功效成分/標志性成分檢測、衛生學、穩定性試驗；降低原料用量的，可免做毒理試驗。
5. 配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規定原料成分的，應按現行規定提供相應資料。
6．營養素補充劑
（1）維生素和礦物質的用量、化合物種類與現行規定不符的，應按現行規定調整原料及其用量，原則上應選擇理化性質或生物利用度相近的原料替換，調整后的原料應符合現行規定。
（2）配方調整后的產品，應重做功效成分、衛生學、穩定性試驗，并應對申報資料中相關內容進行相應修改。
（3）不得變更所補充維生素和礦物質的種類；不得擴大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍。
四、名稱技術審評要點
（一）產品名稱原則上應符合保健食品命名規定。
（二）產品名稱與現行保健食品命名規定不符的，應重新確定產品名稱。允許在重新確定的產品名稱后括號內標注原產品名稱，并使用至下一個有效期結束。對于產品名稱不符合現行保健食品命名規定，但具有較高社會認可度，且不存在虛假、夸大宣傳等問題，允許申請原產品中文名稱，經國家食品藥品監督管理局審核同意后，可使用至下一個有效期結束。
五、標簽、說明書技術審評要點
（一）產品標簽、說明書應符合現行規定。與現行規定不符的，應予以規范。
（二）配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規定原料成分的，應根據相關規定修改不適宜人群、注意事項等相應內容。
（三）再注冊過程中，修改內容涉及標簽、說明書內容的，應對標簽、說明書予以相應修改。
（四）不得擴大適宜人群、縮小不適宜人群范圍。按現行規定應縮小適宜人群范圍及擴大不適宜人群范圍的，應提供相關理由，并在產品說明書中予以修改。
六、功能學技術審評要點
（一）保健功能名稱
功能名稱與現行規定不一致的，應按現行規定予以規范。功能名稱按照如下要求規范：
原功能名稱 規范的功能名稱
免疫調節 增強免疫力
調節血脂 輔助降血脂
調節血糖 輔助降血糖
延緩衰老 抗氧化
改善記憶 輔助改善記憶
改善視力 緩解視疲勞
清咽潤喉 清咽
調節血壓 輔助降血壓
抗疲勞 緩解體力疲勞
耐缺氧 提高缺氧耐受力
抗輻射 對輻射危害有輔助保護功能
促進生長發育 改善生長發育
改善骨質疏松 增加骨密度
對化學性肝損傷有輔助保護作用 對化學性肝損傷有輔助保護功能
美容（祛痤瘡）
美容（祛黃褐斑）
美容（改善皮膚水份）
美容（改善皮膚油份） 祛痤瘡
祛黃褐斑
改善皮膚水份
改善皮膚油份
改善胃腸道功能（調節腸道菌群）
改善胃腸道功能（促進消化）
改善胃腸道功能（潤腸通便）
改善胃腸道功能（對胃粘膜有輔助保護作用） 調節腸道菌群
促進消化
通便
對胃粘膜有輔助保護功能
（二）功能學試驗
1．功能學試驗方法、評價指標、判定標準等與現行規定一致的，不需補做或重做功能學試驗。
2．功能學試驗方法、評價指標、判定標準等與現行規定不一致的，應按照現行規定重做或補做功能學試驗；動物功能學試驗評價方法、指標和判定標準等基本相同或未發生變化，需增加人體試食試驗的，按現行規定補做人體試食試驗。
（1）依據1996年版技術規范進行功能學試驗的，需重做或補做的功能學試驗項目：
功能名稱 需重做或補做的試驗項目
1 免疫調節 重做動物功能試驗
2 延緩衰老 補做人體試食試驗
3 促進生長發育 補做人體試食試驗
4 減肥 重做動物功能試驗和人體試食試驗
5 耐缺氧 重做動物功能試驗
6 抗輻射 重做動物功能試驗
7 調節血脂 重做人體試食試驗。
8 改善記憶 人體試食試驗使用韋氏記憶量表的，按現行規定重做人體試食試驗。