疫苗離上市還有很長(zhǎng)路要走
　　“現(xiàn)在，(合成肽)乙肝疫苗的臨床試驗(yàn)還在IIa階段，不過(guò)也可能是IIb階段。現(xiàn)在，這種a、b階段的界限已經(jīng)很難區(qū)分了，不一定每個(gè)藥物都要有這兩個(gè)階段。”據(jù)吳麗花透露，通常新藥物從研制、臨床到上市，大多都會(huì)分I、II、III這三個(gè)階段。
　　從重慶啤酒這款乙肝疫苗的臨床試驗(yàn)來(lái)看，目前該疫苗的臨床試驗(yàn)僅進(jìn)行到第II階段，距離吳麗花所說(shuō)的第III階段尚有一段距離。
　　該乙肝疫苗藥物，到底會(huì)在何時(shí)上市？對(duì)此，重慶啤酒方面5月9日接受理財(cái)一周報(bào)記者采訪時(shí)表示，目前尚無(wú)法透露更多詳細(xì)情況。
　　“很多投資者可能對(duì)重慶啤酒涉足乙肝疫苗會(huì)表示不理解，其實(shí)重慶啤酒子公司重慶佳辰的乙肝疫苗研發(fā)也不是一年兩年的事情了。早在1998年的時(shí)候，它們就開始研究這個(gè)新型乙肝疫苗項(xiàng)目了，到現(xiàn)在都有十多個(gè)年頭了。”5月6日，天相證券投資組一位周姓分析師接受記者采訪時(shí)表示。
　　已研發(fā)13年，預(yù)計(jì)3年投資7000萬(wàn)元
　　記者了解到，1998年，重慶啤酒登陸A股。次年便斥資1435.2萬(wàn)元從母公司重慶啤酒集團(tuán)手中購(gòu)入重慶佳辰52%股權(quán)。
　　重慶佳辰在被收購(gòu)時(shí)是當(dāng)?shù)匾患壹a(chǎn)、學(xué)、研為一體的高新生物制藥企業(yè)，由重慶啤酒（集團(tuán)）和重慶市兩所著名高校共同發(fā)起，在原重慶生化制藥廠基礎(chǔ)上改建而成。當(dāng)時(shí)公司在從事正常生化制藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的同時(shí)，還進(jìn)行治療乙肝新藥重大項(xiàng)目的開發(fā)。
　　而重慶佳辰1998年的年度財(cái)務(wù)報(bào)告顯示，該公司當(dāng)時(shí)的注冊(cè)資本為2000萬(wàn)元，其中，重慶啤酒股份有限公司1040萬(wàn)元，重慶華陽(yáng)科技開發(fā)公司360萬(wàn)元，中國(guó)人民解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)300萬(wàn)元，重慶大學(xué)300萬(wàn)元。
　　1999年4月重慶啤酒公告稱，公司于1999年配股募集的資金將投資于重慶佳辰的增資擴(kuò)股。重慶啤酒持有重慶佳辰的股權(quán)由原來(lái)的52%增至64.5%。
　　重慶啤酒2009年8月26日公告稱，根據(jù)重慶佳辰評(píng)價(jià)“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗”治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心II期臨床試驗(yàn)研究方案，計(jì)劃共入組受試者756人，預(yù)計(jì)費(fèi)用約7000萬(wàn)元；預(yù)計(jì)試驗(yàn)時(shí)間為2-3年。
　　“這項(xiàng)乙肝新藥的最大優(yōu)點(diǎn)在于，相比其他乙肝藥物它的毒副作用要小很多。”天相投資分析團(tuán)隊(duì)上述這位周姓分析師告訴記者。但是，對(duì)于這款新藥的預(yù)計(jì)上市時(shí)間，這位分析師并未給出回復(fù)。
　　記者查詢發(fā)現(xiàn)，早在2008年3月，天相投資分析師曾敏就曾發(fā)布多篇有關(guān)重慶啤酒治療性乙肝疫苗的分析報(bào)告。
　　與不少分析師對(duì)重慶啤酒乙肝疫苗大唱贊歌不同，曾敏在其分析報(bào)告中提醒投資者，治療用乙肝疫苗想要完成臨床試驗(yàn)，并且獲得上市，還必須至少要滿足兩個(gè)要求，分別為結(jié)構(gòu)和病原體類似能激活人體對(duì)抗病原體，而不是對(duì)抗其他部位，如人體本身；毒性不能比病原體更大防止毒害人體。
　　同時(shí)，曾敏還在其分析報(bào)告中指出，治療用乙肝疫苗研制的困難之處還在于，要尋找到與病原體類似的抗原結(jié)構(gòu)的困難性，同時(shí)，疫苗缺乏有效的抗原遞呈。
　　而現(xiàn)有的疫苗在此環(huán)節(jié)上還存在兩個(gè)問(wèn)題：一是進(jìn)入的大部分疫苗與APC不能充分接觸難以實(shí)現(xiàn)抗原遞呈；二是即使有少量疫苗被APC捕獲，也因抗原表達(dá)量甚微難以發(fā)揮有效的抗原遞呈。
　　另外，如何打破機(jī)體免疫耐受也是一個(gè)讓人棘手的問(wèn)題。盡管目前通過(guò)采用共刺激分子，修飾的疫苗有可能打破機(jī)體對(duì)腫瘤的免疫耐受，但目前尚缺乏有效的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。
　　對(duì)于曾敏此前曾在分析報(bào)告中指出的上述幾個(gè)問(wèn)題，5月9日，記者致電第三軍醫(yī)大學(xué)全軍免疫研究所所長(zhǎng)，同時(shí)也是重慶啤酒治療用乙肝疫苗的主要負(fù)責(zé)人吳玉章。吳玉章身邊一位李姓秘書婉拒了記者的采訪要求。