重啤疫苗進度調查：浙江臨床試驗方稱與恩替卡韋下藥沒意義，“公司很會炒”
　　重慶啤酒研發13年之久的乙肝疫苗項目進展情況一直備受關注。
　　5月5日，重慶啤酒再發治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗的研究進度公告。截至2011年4月30日，以北京大學人民醫院為中心實驗室(組長單位)的“乙肝疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”按臨床試驗方案正在各家臨床醫院正常進行臨床試驗，目前已有累計149例受試者完成了76周臨床試驗。
　　以浙江大學醫學院附屬第一醫院（以下簡稱“浙一醫院”）為中心實驗室(組長單位)的“乙肝疫苗聯合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心II期臨床研究”按臨床試驗方案正在各家臨床醫院正常進行臨床試驗。
　　5月9日，理財一周報記者來到了參與該疫苗研發的核心實驗室之一的浙一醫院實驗室(組長單位)，了解疫苗的研發進展情況。
　　5月9日，杭州氣溫一下子躥至33攝氏度。早上8點不到，浙一醫院已人頭攢動。
　　浙一醫院是杭州規模最大的醫院，傳染病診治國家重點實驗室、衛生部部署臨床藥理基地等多個重點項目均設于此。
　　重慶啤酒治療用（合成肽）乙肝疫苗聯合用藥的臨床研究也正在該醫院進行。

　　“聯合用藥沒有太多實戰意義”
　　在浙一醫院衛生部臨床藥理基地記者見到了該院臨床試驗機構辦公室主任吳麗花。
　　還沒等記者報完“治療用（合成肽）乙型肝炎治療”這一項目的全名，吳麗花眉頭就皺了一下，臉上瞬間閃過一絲不解和惱怒，“我覺得這個公司很會炒哎。”
　　她停下手中正在整理的電腦資料，低頭仔細看了一眼記者手中的重慶啤酒4月6日發布的疫苗研究進展公告。她一邊點頭，一邊向記者確認，“沒錯，這個項目我們的確正在做，而且的確是我們牽頭的。”
　　今年4月6日，重慶啤酒在其公告中提到，該公司所研制的“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗”的臨床研究目前正在北京大學人民醫院、浙一醫院這兩家醫院牽頭的多家醫院中進行臨床試驗。目前，北京大學人民醫院以及多家由該家醫院牽頭的臨床醫院中，已經有累計136例受試者，完成了76周的臨床試驗。
　　而以浙一醫院為中心實驗室（組長單位）的“治療用（合成肽）乙型肝炎疫苗聯合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心II期臨床研究”，也正在按照臨床試驗方案，在由浙一醫院牽頭的多家醫院進行臨床試驗。
　　吳麗花隨后向記者證實，其所在的藥物臨床試驗機構目前正在進行該項臨床試驗。“我只知道我們自己這邊的臨床統計數字，其他臨床醫院的統計數字就要問北京人民醫院這邊了。現在我們浙一醫院這里的受試者是48例，最后一例受試者是在去年的12月份入組的。”
　　“老實說，對于這家公司的這個乙肝疫苗試驗，我們也覺得很奇怪。”提起合成肽乙肝疫苗在浙一醫院的這項臨床試驗，吳麗花不止一次地向記者提出自己的疑慮。
　　通常，臨床實踐中，對照組的設置會包括五種類型，即安慰劑對照、空白對照、劑量對照、陽性藥物對照和外部對照。而對照藥則分為陰性對照藥（即安慰劑）和陽性對照藥（即有活性的藥物）。
　　通俗來說，在一般采用安慰劑對照的臨床試驗中，為了不影響被試者的心理狀態，醫療機構通常會在臨床試驗過程中，使用安慰劑，用于試驗結果的對比。
　　所謂安慰劑，即是指不含有任何藥物成分的制劑，但是其外形與真藥幾乎相同。
　　“如果是要突出這款新疫苗的醫療性，那就應該用空白做對照。” 吳麗花指著重慶啤酒公告中提及的“恩替卡韋”說，“但是，現在我們這邊所做的臨床試驗非但沒有用空白做對照，反而還把自己的藥結合高劑量恩替卡韋（另一種高效治療乙肝的藥物），一起聯合對患者用藥。”
　　恩替卡韋又是什么呢？它的別名叫恩替卡韋水合物、恩替卡韋一水合物，是目前最新的抗乙肝病毒的一線藥物。
　　從公開資料來看，在已上市和尚未上市的幾種藥物中，恩替卡韋抑制乙肝病毒復制的活性最強，一年平均可降低對數的7次方，幾乎是另一乙肝類治療常用藥——拉米夫定（賀普?。┑?00倍，對極大多數病毒水平很高的患者也能在1年左右降至不能檢出。
　　也正是因為恩替卡韋對乙肝病毒的強大殺傷力，使得吳麗花對重慶啤酒旗下這項新乙肝疫苗臨床試驗頗有微詞。
　　在她看來， 就恩替卡韋本身治療乙肝的效果來看，這已經是目前來說效果比較好的先進藥物。那么重慶啤酒的新藥臨床試驗中為何還要多此一舉？
　　“我們也很疑慮，如果不聯合恩替卡韋的話，豈不是能更清晰地觀察到這個新藥的臨床效果嗎。我們在開會時也曾向對方提出了這個問題，但是對方的回答是，北京大學人民醫院已在做這個事情了，我們只需要做這個臨床試驗就好。”吳麗花說。
　　吳麗花告訴記者，一開始，浙一醫院的臨床試驗小組怎么也想不通，這款新型國產乙肝疫苗在進行臨床試驗時，為何還會提出這樣一個讓人看不懂的設計方案，但在得知對方這一回答后，實驗室方面也只能按照對方要求，為受試者按時用藥，繼續進行這一看不懂的臨床試驗方案。
　　“所以我們這個試驗對重慶啤酒而言其實并不是那么重要，僅僅只是一個輔助聯合用藥的臨床試驗而已。”吳麗花告訴記者，這樣的聯合用藥對一款新藥而言，并沒有太多的實戰意義。
　　比如，E抗原率原本可以達到20%，加上這個藥之后，可能會達到30%，僅此而已。“而且有沒有效果，還要根據我們這個臨床試驗才能看出來。到底效果怎么樣，就不清楚了，可能要等到年底才有結果出來。”
　　所謂的輔助聯合用藥，其實對于受試者而言，到底是聯合用藥中的新疫苗還是恩替卡韋在起作用，其實根本無法分辨。“充其量，這樣的臨床試驗，只能驗證這款藥借助恩替卡韋之后，對乙肝病患的治愈效果有沒有更高的提升。”