國家食品藥品監督管理局（SFDA）于2005年7月實施《保健食品注冊管理辦法（試行）》（下稱《辦法》），雖然《辦法》明確鼓勵生產企業對保健食品申報新功能，但遺憾的是，到目前為止尚沒有一家企業對此提出申請。

　　從2003年起，SFDA對于保健食品受理和注冊的功能從原先的22種擴大到了27種，而按照《辦法》的規定，其再次鼓勵企業對27種功能外的新功能進行進一步申報。雖然該規定為傳統保健品提供了發展機會，但事實上，目前所有的企業都處于觀望狀態。

　　按照《辦法》規定，對于申報新功能的保健食品，申請人應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構提供功能研發報告，同時需要特殊準備的資料。如果申報的功能不在SFDA公布的功能項目范圍內的，還必須提供許多進一步的資料。

　　“由于需要提供大量的資料，到目前為止，沒有可以參考的先例，因此新功能申報的費用、時間都沒有辦法確定，而這也提高了風險性，沒有企業愿意輕易涉足。”庶正康訊（北京）商務咨詢有限公司（下稱“庶正康訊”）注冊咨詢專家成琴說。

　　另一方面，由于國家對于保健食品的新功能尚沒有保護措施出臺，是否會在獲批后被其他企業輕易“盜版”，這也成了企業擔心的一點。

　　而在中國保健協會此前向SFDA提交的一份關于《辦法》的意見報告中，諸多專家在肯定新功能申報的積極意義外，也同時呼吁進一步對《辦法》進行完善，比如對增加的功能、數量等進行限定，以避免企業做無謂的投入。

　　事實上，企業不愿主動申報新功能，另一點原因是由于《辦法》頒布兩年來，保健食品的審批通過率正在逐年下滑。

　　根據庶正康訊行業情報部的統計數據，2006年我國全年共獲批保健食品1231個，未批產品182個，審批未通過率為12.7％，相比2005年上升了53％。

　　中國保健協會保健品市場工作委員會秘書長王大宏告訴記者，通常情況下，一個單一功能的保健食品從研發到送審的直接費用需要15萬元到35萬元不等，如果一個保健食品企業沒有自己的研發機構，而是通過委托相關企業代辦審批事宜的話，那其花費還要更高。

　　雖然幾十萬元對于大企業來說不足為提，但對于以中小企業為主的保健食品行業來說，一旦產品未獲批，就意味著重大的損失。而由于普通功能保健品的獲批率下滑，使得企業對于新功能的申報獲批幾率也無法確定。

　　“《辦法》的實施為的是規范市場，但同時也把審批的門檻提高了，而獲益的多為大型企業。目前，企業方面的呼聲很大，大家都希望政策能夠進一步完善。”王大宏說。