輸液塑料包裝材料的現狀與發展趨勢
輸液,是指由靜脈滴注入人體內的大容量注射液。由于其用量和給藥方式的特殊性,現已成為臨床醫療不可缺少
輸液,是指由靜脈滴注入人體內的大容量注射液。由于其用量和給藥方式的特殊性,現已成為臨床醫療不可缺少的一大類藥物劑型,并且由起初供應患者所需要的水分和營養演變為靜脈給藥的載體和直接起到治療作用的藥物而日顯其獨特魅力。伴隨著輸液在臨床醫療作用的不斷提升,輸液包裝容器材料也經歷了不同時期的演變并向著優質無毒、安全適用的方向發展。
傳統輸液包裝容器為玻璃瓶。在輸液應用近百年的歷史上,隨著科學技術的發展,玻璃瓶生產工藝不斷完善,玻璃瓶裝輸液在人類醫療衛生史上做出了巨大的貢獻。但由于玻璃瓶質量重、脆性高、易破損,不便攜帶和運輸,以及玻璃瓶生產時對環境造成污染,能源消耗量大等原因,在20世紀60年代,國際上出現了以塑料容器包裝的輸液,結束了玻璃瓶輸液包裝一統天下的局面。近二十年來,隨著塑料工業的發展,輸液塑料包裝材料得到了飛速的發展。
1.塑料瓶輸液
塑料輸液瓶的性能特點主要為穩定性好、口部密封性好、無脫落物、質輕、抗沖擊力強、輸液產品在生產過程中受污染的機率減少、節約能源、一次性使用既衛生又方便等。近幾年來,注拉吹兩步法BOPP瓶技術的普遍采用,徹底解決了塑料瓶透明度的問題,同時與輸液生產相配套的灌裝技術和滅菌技術的快速發展,更促進了BOPP輸液瓶的增長勢頭。但塑料瓶輸液與玻璃瓶輸液一樣屬硬質包裝,在臨床應用時,為了使輸液過程能順利進行,需要插入通氣管路以向溶液引入空氣,產生壓力差,這大大增加了藥液交叉污染和二次污染的機會。
2.PVC軟袋輸液
為了解決瓶裝輸液臨床應用的安全性問題,塑料軟袋輸液包裝技術應運而生。采用這種包裝技術的輸液,可以實現全封閉式輸液,臨床使用時由于軟袋的自收縮性,無需形成空氣回路,利用外界大氣壓的擠壓就可迫使藥液滴出,避免了開放式輸液方式的安全隱患,提高了輸液的安全性。塑料軟袋輸液包裝技術,根據軟袋的材質分為PVC軟袋包裝技術和非PVC軟袋包裝技術。
PVC軟袋材料含有聚氯乙烯單體,生產過程中為了提高其加工性能加入了增塑劑(DEHP),不利于人體的健康以及用后銷毀過程中易對環境造成污染.
在我國PVC軟袋輸液袋既未形成生產規模,也沒有大規模投放市場。
3.非PVC軟袋輸液
聚烯烴多層共擠膜(非PVC)軟袋輸液容器在近二、三十年得到了飛速的發展。非PVC多層共擠膜是由多層醫用聚烯烴材料在潔凈環境下經高溫熔融共擠吹塑而成。由于用于生產非PVC軟袋的聚烯烴材料不含增塑劑和氯元素,所以非PVC軟袋輸液不對人體健康造成潛在危害,用后銷毀也不會對環境造成污染。因此,非PVC軟袋輸液是輸液包裝發展的方向。
為了避免非PVC軟袋輸液在添加治療藥物時可能帶來的污染和錯配現象的發生,降低護理人員的勞動強度和具有潛在感染危險的針刺傷發生幾率,一種使用非PVC膜生產的多室袋輸液包裝形式已逐漸開始應用。
多室袋輸液包裝形式,既是在生產、運輸和貯藏過程中,分裝于一個包裝的多個隔室內的成分始終保持隔離,使用時通過外力使隔室的可開間隔打開,多室相通,混合后即可使用。目前上市的多室袋輸液包裝主要有液液雙室以解決藥物配伍穩定性問題和固液雙室以解決藥物水不穩定問題。多室袋產品在制袋過程中需有一個制雙室過程,對生產設備和膜材的要求較高;同時滅菌工藝也難以掌握,所以多室袋輸液包裝形式自上世紀八十年代問世以來其應用進展緩慢。近年來,隨著非PVC軟袋輸液包裝的發展,多室袋既配型大輸液的研發再度熱了起來。
非PVC軟袋包裝輸液,因投資較大和生產過程中一些關鍵技術問題難以掌握限制了其發展,雖然近幾年國家有關部門鼓勵非PVC軟質輸液包裝,同時制定了有關質量標準和注冊管理等規章制度,但非PVC軟袋輸液包裝技術畢竟發展時間較短,一些安全性和穩定性問題仍需進行驗證,特別是非PVC膜在生產過程中為了達到某種功能目的而添加一些添加劑成分,這些添加成分可能會在滅菌、長期放置和運輸等惡劣環境下溶出或遷移,而產生毒害作用,恰是這些添加劑常屬公司商業機密,難以質量控制。所以,雖然非PVC軟袋輸液代表了當今輸液包裝發展的方向,但其安全性和穩定性考察仍需加強。相信,隨著非PVC軟袋輸液質量標準的建立健全、檢驗方法學研究和有關法律法規制度的不斷完善,加之科學技術進步而帶來的非PVC膜的生產和輸液生產技術的發展,非PVC軟袋包裝輸液將為人類的健康事業作出巨大的貢獻。
