公司擬啟動治療性乙肝疫苗的III 期臨床國際多中心試驗。公司近期召開的董事會審議通過了《關于重慶佳辰生物工程有限公司擬開展治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗III 期臨床國際多中心臨床試驗注冊申請的議案》。同意佳辰公司根據前期臨床研究進展,在以北大組臨床研究揭盲后,向美國食品和藥品監督管理局(FDA)申報治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗的III 期臨床國際多中心臨床試驗(IND)注冊申請。
    我們認為這一事件具有重要意義。如果在明年初II 期結果揭盲后,正式向FDA申請III 期國際多中心臨床試驗并能獲批,意味著該治療性乙肝疫苗的安全性、有效性得到初步驗證,并得到國際認可。作為中國真正自主創新的藥物(而且是生物藥)能進入FDA 的III 期臨床,對中國的醫藥界而言,是一個重大突破。對于一個研究近20年,受資本市場關注10多年的研發項目而言,意味著其不再是一個概念,而是有望成為現實。
    但FDA 之路絕非坦途。首先,美國FDA 對臨床的要求會比國內更嚴格,截至目前國內還沒有通過FDA 臨床實驗的藥物,公司目前只是提出想法,能否得到FDA 認可還不確定;其次,國際多中心臨床實驗并不意味著在美國進行臨床,而是在認可FDA 規范的地區進行;再次需要在全球尋找臨床醫院,時間周期較長,臨床跟蹤可能比國內困難得多。如果相關的臨床方案和過程符合FDA 要求,那么其結果是可以得到FDA 承認。
    “實踐是檢驗真理的唯一標準”,我們不應迷信專家權威,而要通過臨床結果來判斷項目的可行性。我們仍然堅持此前的判斷:佳辰公司的治療性乙肝疫苗從理論上可行,目前從實踐上也證明其有效。從機理上,該疫苗存在徹底治愈乙肝的可能,我們認為今后更多的數據會提供充分的分析依據。
    自主創新是沙漠之花,但今日中國已非吳下阿蒙。過去中國醫藥行業的歷史,是模仿的歷史,仿制藥大興其道,缺乏創新。誠然,創新的難度很大,但卻并非不可能。隨著國力增強,國家、社會也有力量投入自主創新,國內的科研經費投入大大增加,也吸引了一批國際頂尖人才回流,提供創新的人才保障。我們在此前研究日本制藥行業發展歷史(參見《師伊長技已自強》)時也提出,國內醫藥產業與日本早期的環境很相似,未來存在由仿制到仿創再到創新的變革可能。我們相信未來會有一批具有國際頂尖水平的研發成果出現。
    盈利預測。未來3年公司業績仍然依靠啤酒主業,我們預估2011-2013年EPS分別是0.43、0.41和0.44元。2014年后,治療性乙肝疫苗有望上市并迅速成為公司的核心業務。我們維持“強烈推薦”評級。
    風險因素。臨床試驗結果本身具有不確定性;美國FDA 對已有臨床結果是否認可,是否批準公司的III 期國際多中心臨床試驗都有不確定性。