美國(guó)生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）近日宣布，泛基因型丙肝雞尾酒療法Maviret（glecaprevir/pibrentasvir，G/P）獲得加拿大衛(wèi)生部批準(zhǔn)，用于全部6種基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治療。Maviret通過(guò)優(yōu)先審查程序獲批，該藥是治療無(wú)肝硬化及初治（包括既往未接受治療，以及既往已接受基于干擾素的方案[peg]IFN +/- RBV 或SOF/RBV +/- pegIFN治療）丙肝患者的唯一一個(gè)8周泛基因型療法，在加拿大該類患者占到了丙肝患者的很大一部分。

Maviret已獲批用于具有特定治療挑戰(zhàn)的患者群體，包括伴有代償性肝硬化的全部基因型HCV患者，以及治療選擇有限的HCV患者，包括伴有嚴(yán)重慢性腎臟病（CKD）的患者、既往接受直接作用抗病毒（DAA）藥物未能治愈的基因型1丙肝患者、以及基因型3丙肝患者。值得一提的是，Maviret是唯一一種獲批治療伴有各個(gè)階段CKD丙肝患者的泛基因型療法，包括正在接受透析治療的患者。

Maviret每日口服一次，每次3片，該藥是一種新的、泛基因型、無(wú)利巴韋林（ribavirin）療法，由固定劑量的2種新的強(qiáng)效直接作用抗病毒制劑組成，其中g(shù)lecaprevir（G，100mg）是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑，pibrentasvir（P，40mg）則是一種NS5A抑制劑，分別靶向抑制HCV復(fù)制過(guò)程中的關(guān)鍵蛋白。在美國(guó)和歐盟，Maviret分別于今年7月底和8月初獲批。

加拿大肝臟基金會(huì)主席Morris Sherman博士表示，盡管近年來(lái)丙肝治療領(lǐng)域已取得很大進(jìn)展，但臨床醫(yī)生在治療不常見的基因型丙肝患者以及伴有其他復(fù)雜健康狀況的患者時(shí)仍面臨著挑戰(zhàn)。在加拿大，為了消滅丙肝，我們需要確定病毒的基因型，并根據(jù)病毒載量、肝纖維化評(píng)分、是否存在耐藥毒株及慢性腎臟病，為每例患者制定有效的治療方案。Maviret的獲批上市，將提供一個(gè)重要的工具，消除啟動(dòng)治療前的相關(guān)檢測(cè)，幫助醫(yī)生簡(jiǎn)化治療決策，同時(shí)縮短治療周期，為醫(yī)療保健系統(tǒng)節(jié)約成本，并使更多的患者接受治療。

Maviret的療效和安全性在9個(gè)II/III期臨床研究中進(jìn)行了評(píng)價(jià)，這些研究涉及超過(guò)2300例基因型1、2、3、4、5、6 HCV感染以及伴有代償性肝臟疾病（有或無(wú)肝硬化）的患者。數(shù)據(jù)顯示，Maviret 8周治療方案在橫跨基因型1-6 HCV感染群體中治療無(wú)肝硬化、初治患者的病毒學(xué)治愈率（SVR12）達(dá)到了97%（n=639/657）。此外，Maviret在各類臨床背景和病毒學(xué)特征的患者亞組中均取得了非常高的病毒學(xué)治愈率，包括伴有CDK的患者群體。伴有代償性肝硬化的患者接受推薦療程的Maviret治療實(shí)現(xiàn)了97.5%（n=274/281）治愈率。在所有注冊(cè)研究中，因不良反應(yīng)導(dǎo)致的Maviret永久停藥率低于0.1%，最常見的不良事件（發(fā)生率≥10%）包括頭痛和疲勞，不良事件類型和嚴(yán)重程度在無(wú)肝硬化患者群體和伴有肝硬化患者群體中總體一致。

據(jù)估計(jì)，加拿大約有30萬(wàn)丙肝感染者。僅在2012年就報(bào)道了超過(guò)1萬(wàn)例新增病例，高達(dá)40%的患者未意識(shí)到自己的病情。基因型1丙肝是加拿大最常見的基因型，而基因型3丙肝是最難治療的類型。隨著時(shí)間的推移，丙肝可導(dǎo)致慢性肝臟疾病，丙肝感染20年內(nèi)發(fā)展為肝硬化的風(fēng)險(xiǎn)高達(dá)30%。此外，丙肝在嚴(yán)重CKD患者中也很常見，其中一部分患者之前未接受DAA方案治療。

艾伯維加拿大公司總經(jīng)理Stéphane Lassignardie表示，隨著Maviret的獲批，我們很自豪為加拿大的丙肝患者群體帶來(lái)了新的治愈希望，這反映了艾伯維持續(xù)致力于解決丙肝患者中存在的關(guān)鍵未滿足醫(yī)療需求的堅(jiān)定決心。Maviret旨在為大多數(shù)HCV患者包括具有特定治療挑戰(zhàn)的患者帶來(lái)病毒學(xué)治愈。艾伯維將繼續(xù)與加拿大當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門密切合作，讓盡可能多的患者接受治療。（新浪醫(yī)藥編譯/newborn）