一、適用范圍

　　本細則適用于企業申請以二棱或多棱大麥為原料，經浸麥、發芽、干燥、焙焦而制成的啤酒釀造用麥芽，對企業生產條件的審查及其生產產品許可的檢驗。

　　啤酒麥芽的申證單元為1個，其食品品種類別編號為2812。生產許可產品名稱須注明食品品種類別、申證單元和產品品種，生產許可證附頁注明獲得生產許可的食品品種明細。

　　僅有包裝場地、工序、設備，沒有完整生產工藝條件的，不予生產許可。

　　本細則中引用的文件、標準通過引用成為本細則的內容。凡是引用文件、標準，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本細則。

　　二、生產許可條件審查

　　（一）管理制度審查

　　按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例、GB14881《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》等有關法律法規及《食品生產審查通則》的規定，對企業建立食品質量安全管理制度的情況進行審核。主要審核以下內容：

　　1．食品質量安全管理制度

　　（1）啤酒麥芽生產企業應按照國家標準要求建立運行質量安全管理體系。

　　（2）應設置獨立的食品質量安全管理機構，配備專職質量安全管理人員，負責食品質量安全管理制度的建立、實施和持續改進。

　　（3）管理層應有全面負責食品質量安全的人員，并以文件形式授權其對啤酒麥芽產品的質量安全負責。

　　2．主要生產原輔料管理制度

　　（1）原輔材料進貨查驗記錄制度，企業建立原料進貨查驗記錄制度，保證每批原料符合生產要求。企業應對其原料質量安全采取嚴格的控制措施。應建立原料供應商審核制度，原料供應商相對固定并定期進行審核評估。

　　（2）對于生產輔料的要求，生產工藝要求所需的有關輔料應符合其產品標準要求，建立完善的進貨查驗制度，包括生產廠家資質審定和定期評價制度。

　　（3）對于生產所需食品添加劑的要求，生產工藝要求所需的食品添加劑應符合其產品標準要求，建立完善的進貨查驗記錄制度，生產廠家資質審定和定期評價制度。

　　（4）包裝材料應清潔、無毒且符合國家相關規定。在特定貯存和使用條件下不影響產品的安全和產品特性。包裝材料不得重復使用。

　　（5）生產用水的水質應符合生活飲用水衛生標準。

　　3．原料采購制度

　　（1）企業建立原料供應商審核辦法、原料驗收規定及不合格原料拒收、報廢、返廠處理辦法等。

　　（2）原料供應商的確定及變更應進行質量安全評估，并經質量安全管理機構批準后方可采購。應和采購的主要原料供應商簽訂協議，在協議中應明確雙方所承擔的質量安全責任。

　　（3）對原料供應商的審核至少應包括：供應商的資質證明文件、質量安全標準、檢驗報告。如需要進行現場質量安全審核，還應包括現場質量安全審核報告。

　　（4）進貨驗證制度要包含對進廠的原輔料進行驗證、檢驗、記錄、報告以及接收或拒收的處理意見和審批手續等內容。

　　（5）采購制度應保證原料、包裝物符合相應的標準規定。所用原料必須經過驗收合格后方可使用，經驗收不合格的原料不得使用，并應在指定區域與合格品分開放置并明顯標記，及時進行退換貨等處理。

　　（6）采用進口原輔料，應審核進口原輔料供應商、貿易商的資質證明文件、每批原料質量標準、產品出廠的檢驗數據和報告、出入境檢驗檢疫部門出具的相關證明。

　　4．技術標準、工藝文件及記錄管理制度

　　（1）與生產相關的現行有效的國家標準文本和經備案有效的企業標準文本。

　　（2）技術標準、工藝文件、臺賬、生產過程和食品安全關鍵控制點等的管理規定。

　　（3）對工藝要求、工藝記錄等定期檢查其有效性。生產過程中要定期對生產過程各工序的關鍵質量安全控制點進行監控和檢查。

　　（4）企業建立的臺賬和生產過程的重要記錄包括：進貨驗收記錄、進貨臺賬、環境場所清潔記錄、生產設備清洗消毒記錄、庫房保管記錄、生產投料記錄、關鍵控制點控制記錄、出廠檢驗記錄、產品檢驗留樣記錄、不合格產品處置記錄、不合格原料處理記錄、產品銷售記錄、不合格產品召回記錄、退貨處置記錄、從業人員健康檢查記錄、學習培訓記錄、消費者投訴受理記錄、風險收集記錄、食品安全事故處置記錄、檢驗設備使用記錄、停產復產記錄、產品出廠放行記錄等。有關記錄保存2年。

　　5．過程管理制度

　　（1）按照GB14881《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》建立防止微生物污染、化學污染、物理污染的控制制度，確保其生產的產品微生物污染、化學污染、物理污染得到有效控制。

　　（2）企業的質量安全檢驗機構應定期采用GB14881《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》附錄A中食品加工過程的微生物監控程序指南要求進行檢驗和檢查，確保生產啤酒麥芽的作業區場地清潔，墻壁、天棚沒有明顯霉斑，加工及輸送設備沒有菌膜附著。

　　（3）制麥生產人員應配備專用工裝、帽子和工作鞋。生產人員在未更換工作服前，不得進行啤酒麥芽的加工、生產。

　　（4）所有設備和工器具必須定期清洗或消毒；接觸濕物料的設備和工器具使用前后應清洗，接觸干物料的設備和工器具使用前后應用干法清掃。

　　（5）包裝材料應當由專人按照操作規程發放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于生產的包裝材料正確無誤。在包裝操作前，應對即將投入使用的包裝材料標識進行檢查，避免包裝材料被誤用，并予以記錄，內容包括包裝材料對應的產品名稱、數量、操作人及日期等。

　　（6）因設備故障、停電停水等特殊原因中斷生產時，對生產產品的處置辦法，須保證對不符合標準的產品按不合格產品處置。

　　6．檢驗管理制度

　　（1）建立原料檢驗、過程檢驗和成品檢驗的管理制度，應有原料、半成品和成品的不合格判定規定，并有相關處理辦法。

　　（2）啤酒麥芽出廠應按產品標準規定逐批進行檢驗。出廠檢驗合格的產品應當保留檢驗報告，并做好檢驗記錄；檢驗不合格的產品不得出廠；檢驗報告保存2年。產品需留樣，留樣數量應滿足復檢要求并保存至保質期滿后6個月。

　　（3）檢驗合格的啤酒麥芽應標注檢驗合格證明。

7．產品防護管理制度

　　（1）有效防止生產加工中啤酒麥芽污染、損壞或變質。

　　（2）確保采購的不合格原輔材料、加工中發現的風險因素、出廠檢驗發現的不安全食品等情況得到有效控制；能根據購入原輔料的實際情況，對使用的所有原輔材料中可能出現的摻雜使假物質進行必要的檢測。

　　（3）主動收集國家發布的食品安全風險監測和評估信息，采取有效措施，防范風險。

　　8．物料儲存和分發制度

　　（1）倉儲區應有足夠的空間，確保分區有序存放待檢驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料和成品等各類物料和產品。

　　（2）倉儲區的設計和建造應確保良好的倉儲條件，并有通風和照明設施。倉儲區應能滿足物料或產品的貯存條件（如溫濕度）和安全貯存的要求，并進行檢查和監控。

　　（3）接收、發放和發運區域應能保護物料、產品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。

　　（4）所有物料儲存場所應有明顯的分區標識，僅限經批準的人員出入。

　　（5）不合格、退貨或召回的物料或產品應隔離存放。

　　（6）每個批次物料的發放和使用應當確保其可追溯性和物料的平衡。

　　（7）遵循“先進先出”和“近效期先出”的原則制定物料的使用計劃。

　　（8）確定物料處于合格狀態方可分發。

　　（9）應當有可追溯的清晰的發放記錄，包括相應的物料名稱、代碼、批號以及其他信息，如廠家名稱等，經收發雙方核實并在相應的記錄上簽字確認。

　　9．人員管理制度

　　（1）按照GB14881《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》中規定要求，應建立相應人員衛生管理制度和衛生監控制度，明確考核標準。

　　（2）建立技術人員、操作人員上崗培訓、考核辦法。

　　（3）重要工段設定相適應的生產、質量安全、檢驗技術人員及崗位責任。

　　（4）制定計劃定期進行產品質量安全、加工技術、衛生管理、法律法規和職業道德培訓。

　　（5）生產加工人員應具備安全防護措施，并保證當直接接觸原料及產品的生產加工人員患有法律法規規定的有礙食品安全的疾病時，應調離生產、工作崗位。

　　（6）應制定實驗室人員培訓計劃。培訓計劃應包括專業知識、專業技能以及有關生物、化學、物理安全和防護、救護知識的培訓。

　　（7）企業應制定人員健康管理制度，定期進行體檢和檢查，建立完備的人員健康檔案。

　　10．信息化管理、產品追溯及召回制度

　　（1）應至少對以下影響啤酒麥芽產品質量安全的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統。如原輔料驗收、發放、浸麥、發芽、干燥、入倉、出倉、包裝等信息。

　　（2）產品追溯制度應確保對產品從原料采購到最終產品及產品銷售都有記錄，確保所有環節都可有效追溯。

　　（3）應建立產品召回制度，出廠產品的召回制度應符合《食品召回管理辦法》。

　　（4）應對召回的產品在有關部門監督下采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并將食品召回和停止生產經營情況向縣級以上食品安全監督管理部門報告。

　　（5）應建立客戶投訴處理機制。對消費者提出的意見、投訴，企業相關管理部門應作記錄并查找原因，妥善處理。

　　（二）場所核查

　　按照《食品生產許可審查通則》和GB14881《食品安全國家標準食品生產通用衛生規范》的要求，對照企業提交的申請材料，現場核查以下場所要求。

　　1.企業廠房選址和設計、內部建筑結構、輔助生產設施應當符合相關標準的規定。

　　2.有與企業生產能力相適應的生產車間和輔助設施。

　　生產車間一般包括原料處理、制麥車間以及成品包裝車間等。輔助設施包括檢驗室、原料倉庫、包材倉庫、成品倉庫等。

　　3.生產車間和輔助設施的設置應按生產流程需要及衛生要求，有序而合理布局。同時，應根據生產流程、生產操作需要和清潔度的要求進行隔離，防止交叉污染。

　　4．生產車間地面應平整，易于清洗、消毒和保持清潔。

　　5.進入作業區域應規范穿著潔凈的工作服，并按要求洗手、消毒。

　　6.生產區域內的衛生間應有洗手、消毒設施，應易保持清潔且不得與生產、包裝或貯存等區域直接連通。

　　（三）設備核查

　　應核查《食品生產許可證申請書》中申報生產能力和企業擁有的生產設備數量、參數的適應程度。

　　1.生產設備通用要求

　　（1）啤酒麥芽生產企業應具備與《食品生產許可證申請書》中生產能力相適應的生產設備。

　　（2）設備臺賬、說明書、檔案應保管齊全；制定相關程序對生產和檢驗設備狀態標識，指定專人進行管理、記錄齊全，確保儀器設備狀態、標識信息準確。應對生產設備、共用設備、固定管道設施、計量檢驗設備等運行狀態進行標識管理，明確各種狀態及標識的定義，并定期對標識進行檢查和維護。

　　（3）制麥車間的主要設備、容器和工器具必須為不銹鋼或其他無毒的惰性材料制作，不得使用竹木質工具和直接接觸鐵器，生產設備應采用拆卸、清理方便的設備，保證無異物及油污混入風險。

　　（4）盛裝廢棄物的容器不得與盛裝產品與原料的容器混用，應有明顯標識。

　　（5）直接接觸生產原材料的設備完好，其性能與精度符合生產規程要求。設備維修計劃、維修記錄齊全。

　　（6）設備清洗后需要進行驗證，保證設備衛生條件符合生產要求。

（四）設備布局、基本工藝流程、關鍵控制點要求

　　1.設備布局

　　設備的布局應當符合工藝、清洗的需要。

　　2.基本工藝流程

　　原料大麥→清選、分級→浸麥→發芽→干燥→除根→打包→發運

　　3.關鍵控制點技術要求

（五）人員核查

　　1．企業負責人、質量安全管理人員、生產管理人員

　　企業負責人、質量安全管理人員、生產管理人員應掌握啤酒麥芽有關的質量安全知識，了解應承擔的責任和義務，并且無違反《中華人民共和國食品安全法》規定的不良記錄。質量安全管理人員主要承擔產品放行的責任，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合國家相關法規和食品安全標準。在產品放行前，質量安全授權人必須出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。

　　2.生產技術人員及檢驗人員

　　生產技術人員應有食品及相關專業大專以上學歷，經專業理論和實踐培訓合格，并至少在制麥企業具有3年以上啤酒麥芽生產經驗。

　　實驗室從事檢測的人員應具有食品或食品相關專業大專以上的學歷，具備啤酒麥芽檢驗的專業技能，持證上崗。

　　3．生產操作人員

　　生產操作人員的數量應適應企業規模、工藝、設備水平。具有一定的技術經驗，掌握生產工藝操作規程，按照技術文件進行生產，熟練操作生產設備。特殊崗位的生產操作人員資格應符合有關規定。

　　4.人員健康證明

　　啤酒麥芽生產的現場人員，應例行健康檢查，具有衛生計生部門頒發的健康證明，方可從事生產。

　　三、生產許可產品檢驗

　　（1）抽樣和封樣

　　按照《食品生產許可審查通則》和本細則的要求，在企業的成品庫內按照下列規定進行抽樣，并對該產品進行封存。

　　企業申請生產的啤酒麥芽，應按照其產品標準及加工工藝分類進行生產許可檢驗。同一品種不同包裝的產品，不重復進行抽樣檢驗。

　　所抽取的樣品應為同一批次保質期內的產品，抽樣基數不得少于20噸，抽樣數量不少于2kg，所抽樣品分成2份，1份作為檢驗用樣品，1份作為備查樣品。

　　樣品經確認無誤后，由抽樣人員與被抽樣單位負責人在抽樣單上簽字、蓋章，當場封存樣品，并加貼封條。封條上應當有抽樣人員簽名、抽樣單位蓋章及封樣日期。抽樣人員應當告知申請者有資格承擔該產品發證檢驗任務的檢驗機構名稱及聯系方式，由申請者自主選擇。申請者應在規定時間內把封好的樣品送到選定的檢驗機構。