水產品加工質量規律規范
2007-08-13 10:17
食品法規
第一篇 水產品加工企業的基本要求
1范圍
2引用標準
3定義
4原料、輔料及加工用水與冰
5生產設施
6成品包裝、標簽、貯存、運輸
7生產過程的監控
8人員要求
9衛生控制程序
10管理制度
第二篇 水產品加工質量保證體系的建立
11危害分析與關鍵控制點（HACCP）的原則
12應用危害分析與關鍵控制點原則的工作程序
13HACCP計劃
附錄A（標準的附錄）潛在危害分析表
附錄B（標準的附錄)HACCP計劃一覽表
附錄C（標準的附錄）水產品衛生標準及衛生指標一覽表
附錄D（提示的附錄）內部質量體系審核
前 言
制定本標準的技術依據為《中華人民共和國產品質量法》第九條的規定，并以危害分析與關鍵控制 點(HACCP)原則作為質量保證體系的基礎，并參考了國際及國外先進標準、法規，其中包括：國際食品法典委員會CAC／RCP-1-1969，Rev。 3（1997）《食品衛生通則國際推薦規程》，歐共體指令91／492EEC《活雙殼貝類生產和投放市場的衛生條件的規定》、91／493EEC《水產品生產和投放市場的衛生條件的規定》，美國聯邦法規21 CFR Part123and1240《水產品生產與進口的安全衛生程序》，加拿大漁業海洋部的《質量管理規范（QMP）》、GB／T 19021．1-1993《質量體系審核指南審核》等。
本標準的附錄A、附錄B、附錄C是標準的附錄。
本標準的附錄D是提示的附錄。
本標準由農業部漁業局提出。
本標準由中國水產科學研究院黃海水產研究所歸口。
本標準起草單位：國家水產品質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人：李曉川、林美嬌、王聯珠、陳遠惠、張云波、李兆新。
1、范圍
本標準規定了水產品加工企業的基本條件、水產品加工衛生控制要點以及以危害分析與關鍵控制點（HACCP）原則為基礎建立質量保證體系的程序與要求。
本標準適用于水產品加工企業。
2、引用標準
下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB 2760一1996食品添加劑使用衛生標準
GB 3097一1997海水水質標準
GB 5749一1985生活飲用水衛生標準
GB／T 6583-1994質量管理和質量保證術語
GB 7718一1994食品標簽通用標準
SC／T9001一1984人造冰（原GB 4600一1984）
3、定義
本標準采用下列定義。
3．1水產品
海水或淡水的魚類、甲殼類、藻類、軟體動物以及除水鳥及哺乳動物以外的其它種類的水生動物。
3．2水產加工品
水產品經過物理、化學或生物的方法加工如加熱、鹽漬、脫水等，制成以水產品為主要特征配料的產品。包括水產罐頭、預包裝加工的方便水產食品、冷凍水產品、魚糜制品和魚粉或用作動物飼料的副產品等。
3．3水產食品
以水產品為主要原料加工制成的食品。
3．4良好加工規范（GMP）
生產（加工）符合安全衛生要求的食品應遵循的作業規范。GMP的核心包括：良好的生產設備和衛生設施、合理的生產工藝、完善的質量管理和控制體系。
3．5危害分析與關鍵控制點（HACCP）
生產（加工）安全食品的一種控制手段：對原料、關鍵生產工序及影響產品安全衛生的主、客觀因素進行分析；確定加工過程中的關鍵環節，建立、完善監控程序和監控標準，采取規范的糾正措施。
3．6危害
導致水產食品不安全消費的任何物理的、化學的或生物的因素。
3．7控制點（CP）
產品加工過程中某工序、過程或場所，在這些點存在著需要通過控制措施予以消除的、能影響產品的質量的物理、化學或生物的因素。
3．8關鍵控制點（CCP）
產品加工過程中可控的、并且一旦失控后產品將危及消費者的安全和建康的那些控制點。
3．9臨界值（CL）
關鍵控制點上保證有效地控制危害的一種或多種因素的規定允許量。偏離該允許量，則視為失控。
3．10驗證
通過檢查和提供客觀證據，確定HACCP體系運行有效性的活動。
3．11危害分析與關鍵控制點計劃（簡稱HACCP計劃）
一種質量保證計劃。針對給定的水產食品根據HACCP的基本原則、有關法規以及企業的具體情況制訂，并正式確認的應予遵循的書面文件。
3．12普通水產品
以保存為目的的初級加工的水產品。
3．13預制水產食品
不需清洗可直接烹調的水產食品。
3．14即食水產食品
可以直接食用的水產食品。
3．15一般作業區
清潔度要求低于準清潔作業區的作業區域，主要用于生產普通水產品的作業區。
3．16準清潔作業區
必須設有防蠅防鼠設施，但清潔度要求次于清潔作業區的作業區域，主要用于生產預制水產食品的作業區。
3．17清潔作業區
清潔度要求最高的作業區域，主要用于生產即食水產品及產品包裝的作業區。
本標準中與質量概念有關的基本術語，如：質量、質量要求、質量保證、質量體系、質量計劃、記錄、質量審核、預防措施、糾正措施等的定義均按GB／T 6583的規定執行。
4、原料、輔料及加工用水與冰
第一篇 水產品加工企業的基本要求
本篇提出的進行水產品加工時的各項要求（良好加工規范），可視為水產品加工企業保證水產食品的安全衛生和質量的基礎，是生產企業質量保證體系的重要組成部分，應由企業主要領導層負責組織貫徹實施。
4 原料、輔料及加工用水與冰
4．1 原料要求
4．1．1 所有用于水產食品加工的水產品原料必須采自無污染水域，品質新鮮，不得含有毒有害物質，也不得被有毒有害物質污染，不得使用任何未經許可的食品添加劑。
4．1．2 所有用于水產食品加工的貝類原料必須采自符合中華人民共和國漁政漁港監督管理局頒布的《貝類生產環境衛生監督管理暫行規定》要求的未被污染水域，貝類原料必須使用活品，并應按有關規定 進行暫養或凈化。若在原料產地收購脫殼的貝肉，企業應派員檢查原料來源并監督貝肉加工過程。
4．1．3 水產品原料在貯存及運輸過程，不僅要有防雨、防塵設施，還應根據原料特點配備冷凍、冷藏、保鮮、保溫、保活等設施。運輸工具應符合衛生要求，運輸作業應防止污染，防止原料受損傷；貯存及運輸中要遠離有毒有害物品。
4．1．4 作為加工原料的養殖水產品必須經過停藥期的處理，其藥物殘留量不得超過中華人民共和國農業部頒布的《動物性食品中獸藥的最高殘留限量（試行）》中的規定。
4．1．5 所有水產品原料必須進行進廠檢查驗收，以確保原料的來源和質量符合強制性標準或法規的要求。
4．2 輔料要求 加工過程中使用的輔料（包括食品添加劑等）必須符合國家有關規定。食品添加劑的使用要符合 GB 2760的規定，嚴禁使用未經許可或水產品進口國禁止使用的食品添加劑。
4．3 加工用水與冰
4．3．1 加工用水應符合GB 5749的要求。所用海水應符合GB 3097規定的第一類。
4．3．2 加工用水必須充足。使用非自來水的工廠，應設凈化池或消毒設備；儲水池（塔或槽）應設有防止外來污染的措施，使用的地下水源應遠離污染源；不允許直接使用地表水。
4．3．3 生產過程使用的冰塊應符合SC／T 9001的要求，其制冰、破碎、運輸均應在嚴格的衛生條件下進行。
4．3．4 應定期進行水質衛生檢測，并保存記錄。
5、生產設施
5．1 廠區環境
5．1．1 工廠要遠離有害場所，周圍無物理、化學、放射性的污染源。
5．1．2 廠區道路應通暢，主要通道鋪設水泥或瀝青；廠區環境優美，綠化良好，排水系統暢通，地面平整無破損，不積水，不起塵。
5．1．3 廠區無不良氣味、無有毒有害氣體、煙塵及危害水產品衛生的設施。
5．1．4 廠區禁止堆放不必要的器材、物品；禁止飼養畜禽；消除害蟲的孳生地。
5．1．5 廠區廁所有沖水、洗手、防蠅、防蟲設施，墻壁、地面應易清洗消毒并保持清潔衛生。
5．1．6 廢棄物下腳料必須放入專用的、不滲水、有蓋的容器中，并及時處理、清除。
5．1．7 生產過程中廢水廢料的排放或處理應符合國家環境保護的有關規定。
5．2 廠房及設施
5．2．1 車間按工藝流程要求布局合理，與生產能力相適應，無交叉污染環節。
5．2．2 車間的一般作業區、準清潔作業區、清潔作業區應有明顯的標示區分、隔離分流。
5．2．3 車間地面采用無毒、堅固、不滲水建筑材料。地面平坦無裂縫，易于清洗消毒，以水沖洗的車間地面應有一定坡度，不積水。排水系統暢通，易于清洗，排水及通風口有防蟲蠅及有害動物侵入的裝置。
5．2．4 車間墻壁、天花板應使用無毒、防水、防霉、不滲水、不脫落、平滑、易清洗的淺色涂料或其他建筑材料。墻角、地角、頂角應有一定的弧度。
5．2．5 車間門窗應以平滑、易清洗、不透水耐腐蝕的堅固材料制作，要嚴密不變形，生產過程經常開閉的門窗應設有防蟲蠅裝置（如水幕、窗紗等）。內窗臺應有斜度與水平面下斜。
5．2．6 車間內光線充足，照明設施的亮度以不改變被加工物的本色為宜。一般生產區域光照強度應為110 lx以上；分級、稱重、擺盤等加工區域為220 lx以上。
5．2．7 車間內位于生產線上方的照明設施應加設防爆燈罩或采用其他安全型照明設施，以防燈具破裂時污染食品及容器。
5．2．8 車間內應有溫度、濕度控制及顯示裝置，以利于溫度、濕度的檢查并控制在生產所需范圍內。
5．2．9 車間供電、供水及排水系統應能適應生產需要。必要時應設儲水設備，儲水設備要定期清洗消毒。供、排水管應有明確的標示。
5．2．10 加工、包裝車間應裝有換氣或空氣調節設備，進、排氣口有防止害蟲侵入的裝置。
5．2．11 原料、輔料及包裝材料應設專庫存放，并保持清潔衛生，定期清理消毒，并設有防霉、防鼠、防蟲 蠅設施，內外包裝材料要分開存放。
5．3 衛生設施
5．3．1 車間總出入口處應設獨立的消毒間，內設洗手盆及靴鞋消毒池。洗手盆的數量以平均10～15人 一個為宜，洗手設施附近應備有洗滌用品、消毒液及干手用品，水龍頭應采用非手動式開關；靴鞋自動清洗和消毒他的深度應足以浸沒鞋面。
5．3．2 加工生食魚、貝片、熟蝦仁等即食水產品的車間人口處應設置隔離的消毒間。
5．3．3 與車間相連的更衣室應有充足的空間和與加工人員數量相適應的更衣柜及鞋柜；更衣室內應通風良好，有適當照明；加工即食水產品的車間更衣室除滿足上述要求外，還應在更衣室或其他適當場合 設置紫外線消毒裝置。
5．3．4 與車間相連的衛生間內應設有沖水裝置、洗手消毒設施，并有洗滌用品和干手用品，水龍頭應為非手動式，衛生間要保持清潔衛生，門窗不得直接開向車間。
5．3．5 加工區內應設有足夠的洗手和消毒設施，確保加工操作人員及時清洗消毒。
5．4 生產設備
5．4．1 設備間應按工藝流程合理布局，不得有交叉污染發生。
5．4．2 所有用于原料處理及可能接觸原料的設備、用具，應由無毒、無害、無污染、無異味、不吸附、耐腐蝕且可承受重復清洗和消毒的材料制造。車間內禁用竹木器具。
5．4．3 水產品加工使用的設備均應符合安全衛生原則，防止微生物及外來物質的污染。
a)直接接觸食品的設備，其表面上的全部接縫處應連接光滑，以防止原料碎片或其他物質的留存；
b)操作臺、工具應及時清潔消毒，盛放已加工好的水產食品的容器不得直接接觸地面；
c)加工中使用的全部工具、器具以及接觸食品的設備表面，在操作過程中應經常清洗消毒，每日班前班后必須進行有效的清洗和消毒。
5．4．4 加工廢棄物應存放于專用的、不滲水、帶蓋的容器中，并有專用運輸工具。加工廢棄物應及時處理，所用容器及運輸工具應及時清洗消毒。
5．4．5 在用計量器具須經計量部門檢定合格，并有有效的合格證件。
5．4．6 冷庫應設自動溫度記錄系統和自動溫度報警裝置；庫內照明燈應有防爆裝置，庫門設有風幕或擋風簾，冷藏庫內應備有足夠的墊板，墊板高度不低于10 cm。
6、成品包裝、標簽、貯存、運輸
6．1 成品包裝、標簽
6．1．1 包裝材料必須是由國家批準可用于食品的材料。所用材料必須保持清潔衛生，在干燥通風的專用庫內存放，內外包裝材料要分開存放。
6．1．2 直接接觸水產食品的包裝、標簽必須符合食品衛生要求，應不易褪色，不得含有有毒有害物質，不能對內容物造成直接或間接的污染。
6．1．3 包裝標簽必須符合GB 7718的規定。
6．2 貯存
6．2．1 未經包裝的產品不得進入成品庫，易串味的產品不得混放，庫內堆放物品應距離墻壁有30cm的空隙，離庫頂有50cm的空隙，離地面應有10cm空隙。
6．2．2 預冷庫、速凍庫、冷藏庫和原料庫的溫度要符合工藝要求，并配有經校準的溫度計或其他測溫度裝置。測溫裝置應安裝在能指示庫房平均空氣溫度的地方。
6．2．3 應定時記錄庫房溫度。原始記錄的保存期不得少于2年。
6．2．4 庫內存放產品整齊，各種不同規格及不同等級的產品應分別存放，批次清楚，不能混放。水產食品不應與有異味的物品同庫貯藏。
6．2．5 庫內保持清潔，定期消毒、除霜、除異味，有防霉、防蟲設施。應定期查看產品，對包裝破損和儲存時間較長的產品應重新檢驗合格后方可出廠。
6．3 運輸
6．3．1 運輸工具必須符合衛生要求，使用前必須清洗消毒。
6．3．2 運輸水產食品時，不得與有毒有害物品混裝。
6．3．3 冰鮮、冷凍水產食品必須按要求嚴格控制運輸溫度，防止產品變質。
7、生產過程的監控
7．1 檢驗機構設置及要求
7. 1. 1 水產品加工企業必須設立與生產能力相適應、在企業負責人直接領導下的檢驗機構，并配備具有中等以上專業技術水平或經主管部門專業培訓、考核合格、持有證書的專業檢驗人員。
7．1．2 檢驗機構應具備檢驗工作所需要的檢驗場所和儀器設備，并有健全的檢驗管理制度。
7．2 檢驗控制
7·2·1 檢驗人員必須從原料進廠、加工直至成品出廠全過程進行監督檢查，重點做好原料驗收、半成品檢驗和成品檢驗工作，確保加工過程在安全衛生的條件下進行。
7. 2. 2 檢驗人員應對加工過程進行監督，監督內容主要為：加工過程是否嚴格按加工工藝和標準衛生操作規范的要求操作，關鍵控制點是否符合HACCP原則要求（HACCP原則要求見第11章）。
7．3 記錄控制
7．3．1 各項檢驗控制必須要有原始記錄。
7．3．2 各項原始記錄按規定保存。
7．3．3 原始記錄格式規范、填寫認真、字跡清晰。
8、人員要求
8．1 企業必須配備一定數量的與生產能力相適應的、具有專業知識、生產經驗、組織能力強的各級管理人員和技術人員。
8．2 負責生產和質量管理的企業領導人應具有相當的專業技術知識，并具有生產及質量管理的經驗，能夠按本標準的要求組織生產，對本標準的實施和產品質量負責。
8．3 水產品生產和質量管理的部門負責人應具有相應的專業技術知識，必須具有生產和質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
8．4 生產管理、質量、衛生控制負責人，感官檢驗人員及化驗人員的資格應符合有關規定，應經專業技術培訓，使之具有基礎理論知識和實際操作技能，并獲取有關證書。
8．5 生產企業必須對各類人員進行業務與技術的培訓，其培訓計劃由企業指定部門制定，每年至少組織培訓、考核一次。
8．6 從事水產食品生產人員每年至少進行一次健康檢查，必要時進行臨時健康檢查；新進廠人員應經體檢合格后方可上崗。
8．7 凡患有以下疾病之一者，應調離水產食品生產崗位：活動性肺結核、傳染性肝炎、傷寒病、腸道傳染病及帶菌者、化膿性或滲出性皮膚病、疥瘡、手有外傷以及其他有礙食品衛生的疾病。
8．8 在車間禁止吃東西、抽煙；嚴禁隨地吐痰；不得將與生產無關的個人用品（包括飾物）帶入車間；不得留長指甲、涂指甲油、佩帶飾物或在肌膚上涂抹化妝品；工作之前和使用廁所之后，或手部受污染時，應及時洗手消毒。
8．9 車間工作人員應保持個人衛生，遵守衛生規則。進入車間應穿整潔的淺色工作服和工作靴鞋，戴工作帽或發網，以防止頭發、頭屑及外來雜物落入食品或容器中；離開車間時應更換工作服，嚴禁穿戴工作服、工作帽在車間以外的公共場所活動。加工人員在每次離開崗位之后重新操作之前都要洗手和消毒。
9、衛生控制程序
生產企業應制定標準衛生操作規范的書面文件并組織實施，對水產食品加工操作過程中下列衛生要點實施嚴格的控制。
9．1 保證與食品接觸的水或用來制冰的水的安全性。
9．2 保證與食品接觸的器具、手套和工作服的清潔。
9．3 防止不潔物體與食品、食品包裝材料的接觸，防止生品和熟品的交叉污染。
9．4 保持消毒間、更衣室、衛生間的清潔衛生。
9．5 避免食品、食品包裝材料與潤滑劑、燃料、殺蟲劑、洗滌劑、濃縮劑和其他化學、物理、生物等污染性 物質的接觸。
9．6 正確標示、貯存以及使用有毒化合物。應用于食品加工的清洗劑、防腐劑、潤滑劑、殺蟲劑等必須保證其品種、質量、使用方法及貯存方式符合我國的強制性標準或法規的要求。
9．7 控制生產人員的衛生健康條件，防止能引起食品、食品包裝材料和與食品接觸的工具、器具表面的微生物污染。
9．8 防止來自企業排放的有害物質的污染。
9．9 預防并控制害蟲的危害。
10、管理制度
生產企業應按本標準第4章到第9章所列內容和企業自身情況制定生產操作規范和管理制度。
10．1 有完整的生產管理和質量管理文件。如生產管理部門、質量管理部門、生產輔助部門的各部門的職責及管理制度，產品、原料、輔料及包裝材料的規格標準等各項管理制度，廠房、設備、檢測儀器等的設計、安裝、使用、維護、保養制度等。
10．2 每種產品的生產管理文件。如產品配方、生產指令、生產工藝流程、崗位操作規范等。
10．3 每種產品的質量管理文件。如原輔料的檢驗規格標準，檢驗操作規范，取樣及留樣制度，原料、輔料及包裝材料的貯存期和藥品失效期的確認制度，中間產品的管理制度等。
10．4 各部門各項衛生管理制度。如環境、廠房、設備、人員的衛生管理制度，原料、輔料及人員進出潔凈廠房的衛生管理制度，體檢制度等。
10．5 產品的生產和質量管理有關的各種記錄制度。如原料、輔料驗收、檢驗、發放等記錄，批生產記錄，成品的銷售和用戶意見記錄等。
10．6 其他。如成品的出入庫管理制度，原料、輔料報廢制度，緊急情況處理制度等。
11、危害分析與關健控制點（HACCP）的原則
第二篇 水產品加工質量保證體系的建立
11 危害分析與關健控制點（HACCP）的原則
危害分析與關鍵控制點是以預防為主的食品生產的安全與質量控制的方法，其基本原則是：
a）評估影響產品質量與安全衛生的風險，分析其潛在危害（HA）；
b）鑒別生產加工過程中控制點并按已分析出的危害確定關鍵控制點（CCP）；
c）確定與各關鍵控制點相適應的臨界值；
d）確立各關鍵控制點的監控程序和頻度以確保符合臨界值；
e）經監控認為關鍵控制點失控時，應采取糾正措施；
f）驗證HACCP體系的運行情況；
g）建立有效的記錄及其保存的體系。
12、應用危害分析與關鍵控制點原則的工作程序
12．1 建立工作小組 由企業的管理人員、生產技術人員、安全衛生控制人員、銷售人員、儀器設備維修人員及有關專家組成工作小組。小組負責進行危害分析，制定HAccP計劃及監督計劃的實施，負責有關人員的培訓。 成員應熟悉HACCp的基本原則，熟悉生產工藝技術及設施。 中小型企業也可聘用合格的專家或委托有資格的機構編制HACCP計劃及監督計劃的實施。
12．2 分析產品特性，編制生產流程圖 由HACCP工作小組編制產品的生產流程圖。流程圖應包括對水產品從原料收購（包括配料的收購及貯存）到產品銷售的整個過程。對流程圖需現場驗證其準確性。 根據產品特性，對銷售和貯存方式及最終用途作出分析，以便對產品有全面了解，為以后的危害分析與關鍵控制點的確定作準備。
12．3 生產過程中的危害分析 每一個企業應當進行危害分析，以確定企業所生產的每種水產食品是否有存在影響食品安全的危害，以及明確企業為控制危害所采取的預防措施。影響食品安全的危害可能發生在企業的內外環境中，包括原輔料的來源、生產設施及加工過程、銷售和貯存方式等。 根據生產工藝和產品特性將需要控制的、可能影響消費者健康的顯著危害列入附錄A的表中，并提出可能產生并需要控制的物理、化學和生物學方面的危害以及不同危害發生的可能性和造成的后果的嚴重性。 對危害的判別應依據國家或主管部門的質量、衛生法規、標準、規范及專業知識與經驗，也可根據最新的病情報告、科學報告等信息。
12．4 確定關鍵控制點及危害的預防措施 明確控制危害的預防措施，根據關鍵控制點的確定原則確定產品生產過程中的關鍵控制點，并在附錄A（標準的附錄）中列出。
12．5 確定關鍵控制點的臨界值 依據有關法規、標準、規范、技術文獻和實踐經驗等確定關鍵控制點上的臨界值，以確保危害得到控制。臨界值可以是產品安全限量指標，或是保證產品安全的生產過程控制因素如溫度、時間等。 水產食品的各項衛生指標應符合本標準附錄c（標準的附錄）的要求。
12．6 對關鍵控制點的監控 根據危害的性質確定監控對象、監控方式、頻度及監控人員。
12．7 關鍵控制點失控后的糾正措施 當某關鍵控制點失控時加工者應判斷其對產品危害的程度，制定出監控結果偏離臨界值時所必須采用的糾正措施。糾正措施可包括：暫停生產、消除故障、產品返工；危害不能消除時，產品可否轉為其他用途；若危害既不能消除，產品也不可轉用，確定其處理措施。 所有的糾正措施應確保：失控的原因得到糾正、不會因失控而使有害于人類健康的劣質產品進入流通市場。
12．8 HACCP體系運行情況的驗證 應對HACCP體系的運行情況進行定期或不定期的驗證。目的是：已確定實施的HACCP計劃是否適合本工廠，該HACCP是否有效執行，HACCP執行后是否減少了與產品有關的風險。
12．8．1 驗證活動可按附錄D（提示的附錄）規定的程序進行，驗證的重點包括：
a）已頒布實施的HACCP計劃的適用性：當加工原料或原料來源、加工方法或科技等發生變化時要重新評價，發現問題應及時予以修改；
b )檢查關鍵控制點的監控記錄、糾正措施記錄、監控儀器校正記錄及成品、半成品的檢驗記錄是否完整、規范、可靠；
c)標準衛生操作規范的執行情況。
12．8．2 對驗證發現的向題需要采取糾正措施時，應按本標準12．7進行。
12．9 程序文件與記錄及其保存
12．9．1 程序文件 HACCP各程序應形成文件，內容包括危害分析、關鍵控制點的確定、臨界限的確定等。
12．9．2 記錄包括內容 HACCP實施過程中應有各關鍵控制點監控記錄、偏離或失控與糾正措施的記錄，還有驗證HACCP體系正常運轉的記錄、HACCP體系修改的記錄。
12．9．3 記錄表格式的一般要求 記錄一般應包括加工者的名稱、地址，記錄的事件、時間、地點（工序）、操作者、負責人員的簽名，分 類標識及其他有關信息。
12．9．4 記錄保存 記錄格式應規范，并作為質量文件存檔，所有記錄應按制度由專人和指定機構負責保存。 文件的保存期限應以有關規定或協議而定。記錄一般存放2年。
12．10 人員培訓 企業應制定HACCP培訓計劃對每個環節所涉及的人員進行有針對性的技術培訓，同時不定期地組織HACCP計劃內容的學習，增強危害控制意識。并記錄培訓內容和過程。
13、HACCP計劃
13．1 HACCP計劃是企業實行以HACCP原則為基礎的質量保證體系的書面文件當上述危害分析表明存在一個或多個影響食品安全的危害，企業應制定書面文件的HACCP計劃，認真執行。每個產品都應有相應的包含了加工全過程的危害分析，若不存在影響食品安全的關鍵控制點，則不必制定HACCP計劃，只提供潛在危害分析表即可；如果存在影響食品安全的關鍵控制點，則應制定相應的HACCP計劃。 當不同的產品其危害、關鍵控制點、臨界值及所采取的各種措施都類同時，其HACCP計劃可合并為一個。
13．2 水產品HACCP計劃的內容
13．2．1 概況 企業（公司）名稱、地址、電話號碼、傳真號、郵政編碼等。 企業簡介。 企業形象標志，商標等及企業認為有必要提供的其他基本情況。 HACCP計劃編號；主管人的簽發及批準日期和實施日期。 HACCP小組成員名單；HACCP計劃負責人；制定HACCP計劃人員名單及其職責。
13．2．2 產品簡要介紹 應列出企業各種、各類、各系列產品的名稱（中英文對照）、性狀、形態、使用須知及其特點等。 產品包裝形式，保存、貯藏要點，保存期、保質期的規定。 產品工藝流程圖及描述、產品配方。
13．2． 3 HACCP計劃一覽表 HACCP計劃一覽表是HACCP計劃的核心，它至少要包括有本標準12．3～12.10列出的內容，并按附錄B（標準的附錄）格式及要求編寫。
13．3 標準衛生操作規范
13．3．1 加工企業應當按本標準第9章要求有重點地建立并實施一個書面的標準衛生操作規范，規定應如何滿足要求監控的衛生條件和操作。標準衛生操作規范應附在HACCP計劃后。
13．3．2 衛生控制記錄。每個加工者應保留證明上述所列情況的監控與改善的衛生控制記錄。這些記錄應符合HACCP計劃對記錄的要求。
13．4 HACCP計劃的批準
13．4．1 HACCP 計劃應由企業最高管理者簽發，批準實施，以確保該計劃能被企業接受并認真執行。
13．4．2 當在實施過程中發現HACCP計劃與現行法規、標準及生產實際有不適應之處時應予以修訂，修訂過的HACCP計劃的批準者仍為企業最高管理者，修訂后的HACCP計劃應及時組織有關人員進行培訓。
附錄A
（標準的附錄）
潛在危害統計表
附錄D
（提示的附錄）
內部質量體系審核
企業為檢查自身的質量保證體系是否得到有效地實施而進行內部質量體系審核，以便向管理機構表明申請審核的可行性，并向客戶表明本企業產品的可靠性。內部質量體系審核的范圍和內容應包括本標準第一篇規走的通用要求及第二篇規走的HACCP體系的運行情況。
企業應有內部質量體系審核的程序及計劃，并按計劃實施內部質量體系審核，并確保內部質量體系審核人員的公正性和獨立性。 D1內部質量體系審核的建立
D1．1 領導重視是做好內審工作的關鍵
企業領導應任命質量負責人并建立內審的組織機構負責企業的內部質量體系審核工作。
D1．2 質量負責人親自抓內部質量體系審核工作
質量負責人應是領導層的一位成員，具體領導企業內審工作，質量負責人應當通過職能部門建立內審的組織和程序，培訓人員制定計劃、實施內部質量體系審核和審批審核報告，當審核組與被審部門發生爭執時，應由質量負責人或通過質量負責人報請最高領導進行仲裁，質量負責人還是各部門和職工就質量管理問題向最高領導反映各種意見的重要渠道。
D1.3 內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理
內部質量體系審核是一項長期的正規的工作，需要有一個常設機構來負責進行，一般可由質管辦、品質保證部等質量管理部門來承擔。
D1．4 要組建一支合格的質量體系內部審核員隊伍
內部質量體系審核需要一批合格、稱職的審核員。內部質量體系審核員應為熟悉業務、了解質量管理基本知識，有一定學歷、職稱和工作經驗，為人正直，交流表達能力強，并經過內部質量體系審核員培訓且考核合格，被組織領導正式任命的人員。內審員要有一定的數量，并適當分散在各個部門，內審員應了解業務，其審核的范圍應與本人無直接關系。
D1．5 內部質量體系審核需要有一套正規的程序
質量負責人應組織質量管理部門編制一份“內部質量體系審核程序”，明確內部質量體系審核的目的、范圍、執行者和職責以及具體的實施方法。
D2 內部質量體系審核計劃的準備
質量負責人負責制定內審計劃，并報最高領導者批準，計劃的修訂也由最高領導者批準。 內部質量體系審核一般應編制一份年計劃，定期對一個或幾個部門進行一次審核，一年內至少使所有部門都覆蓋一次，最好覆蓋兩次，其中對較重要的或問題較多的部門的審核頻次可適當增加。
D2．1 內部質量體系審核的依據及內容主要包括：
a)本標準第一篇規定的企業基本條件；
b)合同、質量計劃；
c)在關鍵控制點檢驗監測設備，有目的地抽樣，檢查記錄，檢查糾正方案及糾正記錄；
d)審查HACCP體系的完整性和準確性，檢查所有關鍵控制點的控制情況、糾正情況、記錄情況；
e)針對外界反饋的信息，做出對HACCP體系修改與否，以及如何修改的決定。
D2．2 組成審核組
由質量負責人在審核前任命審核組長及審核員并組成審核組，審核組一般由2～4人具不同專長的人員組成，至少有一名熟悉水產品加工生產技術的成員，還應具有審核專業知識和熟悉HACCP原理的成員。審核組成員必須是經過培訓、被任命的內部質量體系審核員，應與被審核部門無直接的責任關系，但對被審部門的業務要有一定了解，由審核組長全面負責整個審核工作。
D2．3 審核前審核小組要編寫審核檢查表
檢查表是審核員進行審核的重要工具，也是審核的重要原始資料，檢查表可以明確與審核目標有關樣本，使審核程序規范化，使審核目標始終明確，保持審核進度，并作為審核記錄存檔，減少重復的或不必要的工作量。 檢查表的設計要結合受審部門的特點，選擇典型的質量問題，依據企業的質量管理制度，抽樣應有代表性，并應有可操作性。
D3 現場評審
D3．1 召開首次會議
首次會議的目的在于：
a) 重申審核的目的和范圍；
b）簡要介紹審核所采用的方法和程序；
c) 確定審核依據的標準或文件；
d）落實審核組需要的資料和設施；
e) 落實審核的組織及審核的人員；
f）澄清審核計劃中不明確的內容。
D3．2 現場審核
審核組長要控制審核的全過程，包括控制審核計劃、審核進度、客觀性及審核結果；要相信樣本，選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣；要依靠檢查表；從問題的各種表現形式去尋找客觀證據；當發現不合格時，要調查研究到必要的深度；與被審方負責人共同確認事實；始終保持客觀、公正和有禮貌。
D3．3 不合格項的確定和不合格報告的編寫
編寫不合格報告是現場審核中最重要的工作，審核中如發現不合格項就應編寫不合格報告。其內容包括：受審核部門及負責人姓名、審核員姓名、審核依據、不合格類型、建議采取的糾正措施計劃及完成日期、糾正措施完成情況及驗證。
D3．4 審核結果的匯總分析
對審核過程中的觀察結果作匯總分析，以便對受審部門的質量管理工作作總體評價。從發現的不合格項、發展的歷史和趨勢、從兩次內審之間該部門對最終產品質量的影響等方面分析，并總結部門質量工作的優點。匯總分析應及時與受審方負責人溝通并征求他們的意見，力求意見比較一致。
D3．5 召開末次會議
在末次會議上，由審核組長說明不合格報告的數量和分類，并按重要程度依次宣讀這些不合格報告并要求部門負責人認可事實（在不合格報告上簽名），盡快提出糾正措施計劃的建議。
審核組長還應就受審部門在確保質量體系的有效運行，實現總的質量目標和本部門的質量目標的有效性方面提出審核組的結論，全面總結該部門的優缺點。
D3．6 編寫審核報告
審核報告是說明審核結果的正式文件，應由審核組長親自編寫或在審核組長指導下編寫。審核報告應如實地反映審核的氣氛和內容，審核報告應標有日期和審核組長的簽名，主要包括以下內容：審核的目的和范圍、審核組成員和受審部門名稱及其負責人、審核的日期、審核所依據的文件、不合格項的觀察結果（全部不合格報告作為附件附于審核報告之后）、質量體系運行有效性的結論性意見、審核報告的頒發清單。
D4 糾正措施
內部質量體系審核目的的重點在于發現質量體系的問題，加以糾正，使質量體系得到不斷改進。因此在現場審核完成以及審核報告發表后，審核組和質量負責人（通過質量管理部門）仍要花許多精力促進糾正措施計劃的有效實施。
D4．1 糾正措施的提出
審核組在現場審核中發現不合格項時，除要求受審部門負責人確認不合格事實外，還要求他們調查分析造成不合格的原因，提出糾正措施的建議，其中包括完成糾正措施的期限。
D4．2 糾正措施建議的認可與批準
受審部門負責人提出的糾正措施的建議首先要經過審核組的認可，審查該建議是否針對不合格的原因采取了措施，以及糾正措施的可行性及有效性。經過審核員認可的糾正措施還要經過質量負責人的批準，尤其是全局性的糾正措施或牽涉到幾個部門的糾正措施，質量負責人還要加以協調甚至請示最高領導后決定。經批準后，糾正措施建議變成正式的糾正措施計劃。
D4．3 糾正措施計劃的實施
內部質量體系審核中對糾正措施計劃的實施期限規定視各單位情況而定，一般為15天。
糾正措施實施如發生問題不能按期完成，須由受審部門向質量負責人說明原因，請求延期，質量負責人批準后，應通知質量管理部門修改糾正措施計劃。
若在實施中發生困難，一個部門難以解決，應向質量負責人提出、請最高領導解決。
若在實施中，幾個有關部門之間對實施問題有爭執，難以解決也應提請管理者代表協調或仲裁。
應保存糾正措施實施中的有關記錄。
D4．4 糾正措施的跟蹤和驗證
審核組應對糾正措施實施情況進行跟蹤，即關心和經常過問糾正措施完成的情況，發現問題及時向質量負責人反映。糾正措施完成后，審核員應對糾正措施完成情況進行驗證。
驗證內容包括：計劃是否按規走日期完成；計劃中的各項措施是否都已完成；完成后的效果如何；實施情況是否有記錄可查、記錄是否按規定編號保存。
如果某些效果要更長時間才能體現，可保留問題待下一次例行審查時再檢查。
審核員驗證并認為糾正措施計劃已完成后，在不合格報告驗證一欄中簽名，這項不合格項就得到了糾正，內部質量體系審核工作至此全部完成。
1范圍
2引用標準
3定義
4原料、輔料及加工用水與冰
5生產設施
6成品包裝、標簽、貯存、運輸
7生產過程的監控
8人員要求
9衛生控制程序
10管理制度
第二篇 水產品加工質量保證體系的建立
11危害分析與關鍵控制點（HACCP）的原則
12應用危害分析與關鍵控制點原則的工作程序
13HACCP計劃
附錄A（標準的附錄）潛在危害分析表
附錄B（標準的附錄)HACCP計劃一覽表
附錄C（標準的附錄）水產品衛生標準及衛生指標一覽表
附錄D（提示的附錄）內部質量體系審核
前 言
制定本標準的技術依據為《中華人民共和國產品質量法》第九條的規定，并以危害分析與關鍵控制 點(HACCP)原則作為質量保證體系的基礎，并參考了國際及國外先進標準、法規，其中包括：國際食品法典委員會CAC／RCP-1-1969，Rev。 3（1997）《食品衛生通則國際推薦規程》，歐共體指令91／492EEC《活雙殼貝類生產和投放市場的衛生條件的規定》、91／493EEC《水產品生產和投放市場的衛生條件的規定》，美國聯邦法規21 CFR Part123and1240《水產品生產與進口的安全衛生程序》，加拿大漁業海洋部的《質量管理規范（QMP）》、GB／T 19021．1-1993《質量體系審核指南審核》等。
本標準的附錄A、附錄B、附錄C是標準的附錄。
本標準的附錄D是提示的附錄。
本標準由農業部漁業局提出。
本標準由中國水產科學研究院黃海水產研究所歸口。
本標準起草單位：國家水產品質量監督檢驗中心。
本標準主要起草人：李曉川、林美嬌、王聯珠、陳遠惠、張云波、李兆新。
1、范圍
本標準規定了水產品加工企業的基本條件、水產品加工衛生控制要點以及以危害分析與關鍵控制點（HACCP）原則為基礎建立質量保證體系的程序與要求。
本標準適用于水產品加工企業。
2、引用標準
下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB 2760一1996食品添加劑使用衛生標準
GB 3097一1997海水水質標準
GB 5749一1985生活飲用水衛生標準
GB／T 6583-1994質量管理和質量保證術語
GB 7718一1994食品標簽通用標準
SC／T9001一1984人造冰（原GB 4600一1984）
3、定義
本標準采用下列定義。
3．1水產品
海水或淡水的魚類、甲殼類、藻類、軟體動物以及除水鳥及哺乳動物以外的其它種類的水生動物。
3．2水產加工品
水產品經過物理、化學或生物的方法加工如加熱、鹽漬、脫水等，制成以水產品為主要特征配料的產品。包括水產罐頭、預包裝加工的方便水產食品、冷凍水產品、魚糜制品和魚粉或用作動物飼料的副產品等。
3．3水產食品
以水產品為主要原料加工制成的食品。
3．4良好加工規范（GMP）
生產（加工）符合安全衛生要求的食品應遵循的作業規范。GMP的核心包括：良好的生產設備和衛生設施、合理的生產工藝、完善的質量管理和控制體系。
3．5危害分析與關鍵控制點（HACCP）
生產（加工）安全食品的一種控制手段：對原料、關鍵生產工序及影響產品安全衛生的主、客觀因素進行分析；確定加工過程中的關鍵環節，建立、完善監控程序和監控標準，采取規范的糾正措施。
3．6危害
導致水產食品不安全消費的任何物理的、化學的或生物的因素。
3．7控制點（CP）
產品加工過程中某工序、過程或場所，在這些點存在著需要通過控制措施予以消除的、能影響產品的質量的物理、化學或生物的因素。
3．8關鍵控制點（CCP）
產品加工過程中可控的、并且一旦失控后產品將危及消費者的安全和建康的那些控制點。
3．9臨界值（CL）
關鍵控制點上保證有效地控制危害的一種或多種因素的規定允許量。偏離該允許量，則視為失控。
3．10驗證
通過檢查和提供客觀證據，確定HACCP體系運行有效性的活動。
3．11危害分析與關鍵控制點計劃（簡稱HACCP計劃）
一種質量保證計劃。針對給定的水產食品根據HACCP的基本原則、有關法規以及企業的具體情況制訂，并正式確認的應予遵循的書面文件。
3．12普通水產品
以保存為目的的初級加工的水產品。
3．13預制水產食品
不需清洗可直接烹調的水產食品。
3．14即食水產食品
可以直接食用的水產食品。
3．15一般作業區
清潔度要求低于準清潔作業區的作業區域，主要用于生產普通水產品的作業區。
3．16準清潔作業區
必須設有防蠅防鼠設施，但清潔度要求次于清潔作業區的作業區域，主要用于生產預制水產食品的作業區。
3．17清潔作業區
清潔度要求最高的作業區域，主要用于生產即食水產品及產品包裝的作業區。
本標準中與質量概念有關的基本術語，如：質量、質量要求、質量保證、質量體系、質量計劃、記錄、質量審核、預防措施、糾正措施等的定義均按GB／T 6583的規定執行。
4、原料、輔料及加工用水與冰
第一篇 水產品加工企業的基本要求
本篇提出的進行水產品加工時的各項要求（良好加工規范），可視為水產品加工企業保證水產食品的安全衛生和質量的基礎，是生產企業質量保證體系的重要組成部分，應由企業主要領導層負責組織貫徹實施。
4 原料、輔料及加工用水與冰
4．1 原料要求
4．1．1 所有用于水產食品加工的水產品原料必須采自無污染水域，品質新鮮，不得含有毒有害物質，也不得被有毒有害物質污染，不得使用任何未經許可的食品添加劑。
4．1．2 所有用于水產食品加工的貝類原料必須采自符合中華人民共和國漁政漁港監督管理局頒布的《貝類生產環境衛生監督管理暫行規定》要求的未被污染水域，貝類原料必須使用活品，并應按有關規定 進行暫養或凈化。若在原料產地收購脫殼的貝肉，企業應派員檢查原料來源并監督貝肉加工過程。
4．1．3 水產品原料在貯存及運輸過程，不僅要有防雨、防塵設施，還應根據原料特點配備冷凍、冷藏、保鮮、保溫、保活等設施。運輸工具應符合衛生要求，運輸作業應防止污染，防止原料受損傷；貯存及運輸中要遠離有毒有害物品。
4．1．4 作為加工原料的養殖水產品必須經過停藥期的處理，其藥物殘留量不得超過中華人民共和國農業部頒布的《動物性食品中獸藥的最高殘留限量（試行）》中的規定。
4．1．5 所有水產品原料必須進行進廠檢查驗收，以確保原料的來源和質量符合強制性標準或法規的要求。
4．2 輔料要求 加工過程中使用的輔料（包括食品添加劑等）必須符合國家有關規定。食品添加劑的使用要符合 GB 2760的規定，嚴禁使用未經許可或水產品進口國禁止使用的食品添加劑。
4．3 加工用水與冰
4．3．1 加工用水應符合GB 5749的要求。所用海水應符合GB 3097規定的第一類。
4．3．2 加工用水必須充足。使用非自來水的工廠，應設凈化池或消毒設備；儲水池（塔或槽）應設有防止外來污染的措施，使用的地下水源應遠離污染源；不允許直接使用地表水。
4．3．3 生產過程使用的冰塊應符合SC／T 9001的要求，其制冰、破碎、運輸均應在嚴格的衛生條件下進行。
4．3．4 應定期進行水質衛生檢測，并保存記錄。
5、生產設施
5．1 廠區環境
5．1．1 工廠要遠離有害場所，周圍無物理、化學、放射性的污染源。
5．1．2 廠區道路應通暢，主要通道鋪設水泥或瀝青；廠區環境優美，綠化良好，排水系統暢通，地面平整無破損，不積水，不起塵。
5．1．3 廠區無不良氣味、無有毒有害氣體、煙塵及危害水產品衛生的設施。
5．1．4 廠區禁止堆放不必要的器材、物品；禁止飼養畜禽；消除害蟲的孳生地。
5．1．5 廠區廁所有沖水、洗手、防蠅、防蟲設施，墻壁、地面應易清洗消毒并保持清潔衛生。
5．1．6 廢棄物下腳料必須放入專用的、不滲水、有蓋的容器中，并及時處理、清除。
5．1．7 生產過程中廢水廢料的排放或處理應符合國家環境保護的有關規定。
5．2 廠房及設施
5．2．1 車間按工藝流程要求布局合理，與生產能力相適應，無交叉污染環節。
5．2．2 車間的一般作業區、準清潔作業區、清潔作業區應有明顯的標示區分、隔離分流。
5．2．3 車間地面采用無毒、堅固、不滲水建筑材料。地面平坦無裂縫，易于清洗消毒，以水沖洗的車間地面應有一定坡度，不積水。排水系統暢通，易于清洗，排水及通風口有防蟲蠅及有害動物侵入的裝置。
5．2．4 車間墻壁、天花板應使用無毒、防水、防霉、不滲水、不脫落、平滑、易清洗的淺色涂料或其他建筑材料。墻角、地角、頂角應有一定的弧度。
5．2．5 車間門窗應以平滑、易清洗、不透水耐腐蝕的堅固材料制作，要嚴密不變形，生產過程經常開閉的門窗應設有防蟲蠅裝置（如水幕、窗紗等）。內窗臺應有斜度與水平面下斜。
5．2．6 車間內光線充足，照明設施的亮度以不改變被加工物的本色為宜。一般生產區域光照強度應為110 lx以上；分級、稱重、擺盤等加工區域為220 lx以上。
5．2．7 車間內位于生產線上方的照明設施應加設防爆燈罩或采用其他安全型照明設施，以防燈具破裂時污染食品及容器。
5．2．8 車間內應有溫度、濕度控制及顯示裝置，以利于溫度、濕度的檢查并控制在生產所需范圍內。
5．2．9 車間供電、供水及排水系統應能適應生產需要。必要時應設儲水設備，儲水設備要定期清洗消毒。供、排水管應有明確的標示。
5．2．10 加工、包裝車間應裝有換氣或空氣調節設備，進、排氣口有防止害蟲侵入的裝置。
5．2．11 原料、輔料及包裝材料應設專庫存放，并保持清潔衛生，定期清理消毒，并設有防霉、防鼠、防蟲 蠅設施，內外包裝材料要分開存放。
5．3 衛生設施
5．3．1 車間總出入口處應設獨立的消毒間，內設洗手盆及靴鞋消毒池。洗手盆的數量以平均10～15人 一個為宜，洗手設施附近應備有洗滌用品、消毒液及干手用品，水龍頭應采用非手動式開關；靴鞋自動清洗和消毒他的深度應足以浸沒鞋面。
5．3．2 加工生食魚、貝片、熟蝦仁等即食水產品的車間人口處應設置隔離的消毒間。
5．3．3 與車間相連的更衣室應有充足的空間和與加工人員數量相適應的更衣柜及鞋柜；更衣室內應通風良好，有適當照明；加工即食水產品的車間更衣室除滿足上述要求外，還應在更衣室或其他適當場合 設置紫外線消毒裝置。
5．3．4 與車間相連的衛生間內應設有沖水裝置、洗手消毒設施，并有洗滌用品和干手用品，水龍頭應為非手動式，衛生間要保持清潔衛生，門窗不得直接開向車間。
5．3．5 加工區內應設有足夠的洗手和消毒設施，確保加工操作人員及時清洗消毒。
5．4 生產設備
5．4．1 設備間應按工藝流程合理布局，不得有交叉污染發生。
5．4．2 所有用于原料處理及可能接觸原料的設備、用具，應由無毒、無害、無污染、無異味、不吸附、耐腐蝕且可承受重復清洗和消毒的材料制造。車間內禁用竹木器具。
5．4．3 水產品加工使用的設備均應符合安全衛生原則，防止微生物及外來物質的污染。
a)直接接觸食品的設備，其表面上的全部接縫處應連接光滑，以防止原料碎片或其他物質的留存；
b)操作臺、工具應及時清潔消毒，盛放已加工好的水產食品的容器不得直接接觸地面；
c)加工中使用的全部工具、器具以及接觸食品的設備表面，在操作過程中應經常清洗消毒，每日班前班后必須進行有效的清洗和消毒。
5．4．4 加工廢棄物應存放于專用的、不滲水、帶蓋的容器中，并有專用運輸工具。加工廢棄物應及時處理，所用容器及運輸工具應及時清洗消毒。
5．4．5 在用計量器具須經計量部門檢定合格，并有有效的合格證件。
5．4．6 冷庫應設自動溫度記錄系統和自動溫度報警裝置；庫內照明燈應有防爆裝置，庫門設有風幕或擋風簾，冷藏庫內應備有足夠的墊板，墊板高度不低于10 cm。
6、成品包裝、標簽、貯存、運輸
6．1 成品包裝、標簽
6．1．1 包裝材料必須是由國家批準可用于食品的材料。所用材料必須保持清潔衛生，在干燥通風的專用庫內存放，內外包裝材料要分開存放。
6．1．2 直接接觸水產食品的包裝、標簽必須符合食品衛生要求，應不易褪色，不得含有有毒有害物質，不能對內容物造成直接或間接的污染。
6．1．3 包裝標簽必須符合GB 7718的規定。
6．2 貯存
6．2．1 未經包裝的產品不得進入成品庫，易串味的產品不得混放，庫內堆放物品應距離墻壁有30cm的空隙，離庫頂有50cm的空隙，離地面應有10cm空隙。
6．2．2 預冷庫、速凍庫、冷藏庫和原料庫的溫度要符合工藝要求，并配有經校準的溫度計或其他測溫度裝置。測溫裝置應安裝在能指示庫房平均空氣溫度的地方。
6．2．3 應定時記錄庫房溫度。原始記錄的保存期不得少于2年。
6．2．4 庫內存放產品整齊，各種不同規格及不同等級的產品應分別存放，批次清楚，不能混放。水產食品不應與有異味的物品同庫貯藏。
6．2．5 庫內保持清潔，定期消毒、除霜、除異味，有防霉、防蟲設施。應定期查看產品，對包裝破損和儲存時間較長的產品應重新檢驗合格后方可出廠。
6．3 運輸
6．3．1 運輸工具必須符合衛生要求，使用前必須清洗消毒。
6．3．2 運輸水產食品時，不得與有毒有害物品混裝。
6．3．3 冰鮮、冷凍水產食品必須按要求嚴格控制運輸溫度，防止產品變質。
7、生產過程的監控
7．1 檢驗機構設置及要求
7. 1. 1 水產品加工企業必須設立與生產能力相適應、在企業負責人直接領導下的檢驗機構，并配備具有中等以上專業技術水平或經主管部門專業培訓、考核合格、持有證書的專業檢驗人員。
7．1．2 檢驗機構應具備檢驗工作所需要的檢驗場所和儀器設備，并有健全的檢驗管理制度。
7．2 檢驗控制
7·2·1 檢驗人員必須從原料進廠、加工直至成品出廠全過程進行監督檢查，重點做好原料驗收、半成品檢驗和成品檢驗工作，確保加工過程在安全衛生的條件下進行。
7. 2. 2 檢驗人員應對加工過程進行監督，監督內容主要為：加工過程是否嚴格按加工工藝和標準衛生操作規范的要求操作，關鍵控制點是否符合HACCP原則要求（HACCP原則要求見第11章）。
7．3 記錄控制
7．3．1 各項檢驗控制必須要有原始記錄。
7．3．2 各項原始記錄按規定保存。
7．3．3 原始記錄格式規范、填寫認真、字跡清晰。
8、人員要求
8．1 企業必須配備一定數量的與生產能力相適應的、具有專業知識、生產經驗、組織能力強的各級管理人員和技術人員。
8．2 負責生產和質量管理的企業領導人應具有相當的專業技術知識，并具有生產及質量管理的經驗，能夠按本標準的要求組織生產，對本標準的實施和產品質量負責。
8．3 水產品生產和質量管理的部門負責人應具有相應的專業技術知識，必須具有生產和質量管理的實踐經驗，有能力對生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
8．4 生產管理、質量、衛生控制負責人，感官檢驗人員及化驗人員的資格應符合有關規定，應經專業技術培訓，使之具有基礎理論知識和實際操作技能，并獲取有關證書。
8．5 生產企業必須對各類人員進行業務與技術的培訓，其培訓計劃由企業指定部門制定，每年至少組織培訓、考核一次。
8．6 從事水產食品生產人員每年至少進行一次健康檢查，必要時進行臨時健康檢查；新進廠人員應經體檢合格后方可上崗。
8．7 凡患有以下疾病之一者，應調離水產食品生產崗位：活動性肺結核、傳染性肝炎、傷寒病、腸道傳染病及帶菌者、化膿性或滲出性皮膚病、疥瘡、手有外傷以及其他有礙食品衛生的疾病。
8．8 在車間禁止吃東西、抽煙；嚴禁隨地吐痰；不得將與生產無關的個人用品（包括飾物）帶入車間；不得留長指甲、涂指甲油、佩帶飾物或在肌膚上涂抹化妝品；工作之前和使用廁所之后，或手部受污染時，應及時洗手消毒。
8．9 車間工作人員應保持個人衛生，遵守衛生規則。進入車間應穿整潔的淺色工作服和工作靴鞋，戴工作帽或發網，以防止頭發、頭屑及外來雜物落入食品或容器中；離開車間時應更換工作服，嚴禁穿戴工作服、工作帽在車間以外的公共場所活動。加工人員在每次離開崗位之后重新操作之前都要洗手和消毒。
9、衛生控制程序
生產企業應制定標準衛生操作規范的書面文件并組織實施，對水產食品加工操作過程中下列衛生要點實施嚴格的控制。
9．1 保證與食品接觸的水或用來制冰的水的安全性。
9．2 保證與食品接觸的器具、手套和工作服的清潔。
9．3 防止不潔物體與食品、食品包裝材料的接觸，防止生品和熟品的交叉污染。
9．4 保持消毒間、更衣室、衛生間的清潔衛生。
9．5 避免食品、食品包裝材料與潤滑劑、燃料、殺蟲劑、洗滌劑、濃縮劑和其他化學、物理、生物等污染性 物質的接觸。
9．6 正確標示、貯存以及使用有毒化合物。應用于食品加工的清洗劑、防腐劑、潤滑劑、殺蟲劑等必須保證其品種、質量、使用方法及貯存方式符合我國的強制性標準或法規的要求。
9．7 控制生產人員的衛生健康條件，防止能引起食品、食品包裝材料和與食品接觸的工具、器具表面的微生物污染。
9．8 防止來自企業排放的有害物質的污染。
9．9 預防并控制害蟲的危害。
10、管理制度
生產企業應按本標準第4章到第9章所列內容和企業自身情況制定生產操作規范和管理制度。
10．1 有完整的生產管理和質量管理文件。如生產管理部門、質量管理部門、生產輔助部門的各部門的職責及管理制度，產品、原料、輔料及包裝材料的規格標準等各項管理制度，廠房、設備、檢測儀器等的設計、安裝、使用、維護、保養制度等。
10．2 每種產品的生產管理文件。如產品配方、生產指令、生產工藝流程、崗位操作規范等。
10．3 每種產品的質量管理文件。如原輔料的檢驗規格標準，檢驗操作規范，取樣及留樣制度，原料、輔料及包裝材料的貯存期和藥品失效期的確認制度，中間產品的管理制度等。
10．4 各部門各項衛生管理制度。如環境、廠房、設備、人員的衛生管理制度，原料、輔料及人員進出潔凈廠房的衛生管理制度，體檢制度等。
10．5 產品的生產和質量管理有關的各種記錄制度。如原料、輔料驗收、檢驗、發放等記錄，批生產記錄，成品的銷售和用戶意見記錄等。
10．6 其他。如成品的出入庫管理制度，原料、輔料報廢制度，緊急情況處理制度等。
11、危害分析與關健控制點（HACCP）的原則
第二篇 水產品加工質量保證體系的建立
11 危害分析與關健控制點（HACCP）的原則
危害分析與關鍵控制點是以預防為主的食品生產的安全與質量控制的方法，其基本原則是：
a）評估影響產品質量與安全衛生的風險，分析其潛在危害（HA）；
b）鑒別生產加工過程中控制點并按已分析出的危害確定關鍵控制點（CCP）；
c）確定與各關鍵控制點相適應的臨界值；
d）確立各關鍵控制點的監控程序和頻度以確保符合臨界值；
e）經監控認為關鍵控制點失控時，應采取糾正措施；
f）驗證HACCP體系的運行情況；
g）建立有效的記錄及其保存的體系。
12、應用危害分析與關鍵控制點原則的工作程序
12．1 建立工作小組 由企業的管理人員、生產技術人員、安全衛生控制人員、銷售人員、儀器設備維修人員及有關專家組成工作小組。小組負責進行危害分析，制定HAccP計劃及監督計劃的實施，負責有關人員的培訓。 成員應熟悉HACCp的基本原則，熟悉生產工藝技術及設施。 中小型企業也可聘用合格的專家或委托有資格的機構編制HACCP計劃及監督計劃的實施。
12．2 分析產品特性，編制生產流程圖 由HACCP工作小組編制產品的生產流程圖。流程圖應包括對水產品從原料收購（包括配料的收購及貯存）到產品銷售的整個過程。對流程圖需現場驗證其準確性。 根據產品特性，對銷售和貯存方式及最終用途作出分析，以便對產品有全面了解，為以后的危害分析與關鍵控制點的確定作準備。
12．3 生產過程中的危害分析 每一個企業應當進行危害分析，以確定企業所生產的每種水產食品是否有存在影響食品安全的危害，以及明確企業為控制危害所采取的預防措施。影響食品安全的危害可能發生在企業的內外環境中，包括原輔料的來源、生產設施及加工過程、銷售和貯存方式等。 根據生產工藝和產品特性將需要控制的、可能影響消費者健康的顯著危害列入附錄A的表中，并提出可能產生并需要控制的物理、化學和生物學方面的危害以及不同危害發生的可能性和造成的后果的嚴重性。 對危害的判別應依據國家或主管部門的質量、衛生法規、標準、規范及專業知識與經驗，也可根據最新的病情報告、科學報告等信息。
12．4 確定關鍵控制點及危害的預防措施 明確控制危害的預防措施，根據關鍵控制點的確定原則確定產品生產過程中的關鍵控制點，并在附錄A（標準的附錄）中列出。
12．5 確定關鍵控制點的臨界值 依據有關法規、標準、規范、技術文獻和實踐經驗等確定關鍵控制點上的臨界值，以確保危害得到控制。臨界值可以是產品安全限量指標，或是保證產品安全的生產過程控制因素如溫度、時間等。 水產食品的各項衛生指標應符合本標準附錄c（標準的附錄）的要求。
12．6 對關鍵控制點的監控 根據危害的性質確定監控對象、監控方式、頻度及監控人員。
12．7 關鍵控制點失控后的糾正措施 當某關鍵控制點失控時加工者應判斷其對產品危害的程度，制定出監控結果偏離臨界值時所必須采用的糾正措施。糾正措施可包括：暫停生產、消除故障、產品返工；危害不能消除時，產品可否轉為其他用途；若危害既不能消除，產品也不可轉用，確定其處理措施。 所有的糾正措施應確保：失控的原因得到糾正、不會因失控而使有害于人類健康的劣質產品進入流通市場。
12．8 HACCP體系運行情況的驗證 應對HACCP體系的運行情況進行定期或不定期的驗證。目的是：已確定實施的HACCP計劃是否適合本工廠，該HACCP是否有效執行，HACCP執行后是否減少了與產品有關的風險。
12．8．1 驗證活動可按附錄D（提示的附錄）規定的程序進行，驗證的重點包括：
a）已頒布實施的HACCP計劃的適用性：當加工原料或原料來源、加工方法或科技等發生變化時要重新評價，發現問題應及時予以修改；
b )檢查關鍵控制點的監控記錄、糾正措施記錄、監控儀器校正記錄及成品、半成品的檢驗記錄是否完整、規范、可靠；
c)標準衛生操作規范的執行情況。
12．8．2 對驗證發現的向題需要采取糾正措施時，應按本標準12．7進行。
12．9 程序文件與記錄及其保存
12．9．1 程序文件 HACCP各程序應形成文件，內容包括危害分析、關鍵控制點的確定、臨界限的確定等。
12．9．2 記錄包括內容 HACCP實施過程中應有各關鍵控制點監控記錄、偏離或失控與糾正措施的記錄，還有驗證HACCP體系正常運轉的記錄、HACCP體系修改的記錄。
12．9．3 記錄表格式的一般要求 記錄一般應包括加工者的名稱、地址，記錄的事件、時間、地點（工序）、操作者、負責人員的簽名，分 類標識及其他有關信息。
12．9．4 記錄保存 記錄格式應規范，并作為質量文件存檔，所有記錄應按制度由專人和指定機構負責保存。 文件的保存期限應以有關規定或協議而定。記錄一般存放2年。
12．10 人員培訓 企業應制定HACCP培訓計劃對每個環節所涉及的人員進行有針對性的技術培訓，同時不定期地組織HACCP計劃內容的學習，增強危害控制意識。并記錄培訓內容和過程。
13、HACCP計劃
13．1 HACCP計劃是企業實行以HACCP原則為基礎的質量保證體系的書面文件當上述危害分析表明存在一個或多個影響食品安全的危害，企業應制定書面文件的HACCP計劃，認真執行。每個產品都應有相應的包含了加工全過程的危害分析，若不存在影響食品安全的關鍵控制點，則不必制定HACCP計劃，只提供潛在危害分析表即可；如果存在影響食品安全的關鍵控制點，則應制定相應的HACCP計劃。 當不同的產品其危害、關鍵控制點、臨界值及所采取的各種措施都類同時，其HACCP計劃可合并為一個。
13．2 水產品HACCP計劃的內容
13．2．1 概況 企業（公司）名稱、地址、電話號碼、傳真號、郵政編碼等。 企業簡介。 企業形象標志，商標等及企業認為有必要提供的其他基本情況。 HACCP計劃編號；主管人的簽發及批準日期和實施日期。 HACCP小組成員名單；HACCP計劃負責人；制定HACCP計劃人員名單及其職責。
13．2．2 產品簡要介紹 應列出企業各種、各類、各系列產品的名稱（中英文對照）、性狀、形態、使用須知及其特點等。 產品包裝形式，保存、貯藏要點，保存期、保質期的規定。 產品工藝流程圖及描述、產品配方。
13．2． 3 HACCP計劃一覽表 HACCP計劃一覽表是HACCP計劃的核心，它至少要包括有本標準12．3～12.10列出的內容，并按附錄B（標準的附錄）格式及要求編寫。
13．3 標準衛生操作規范
13．3．1 加工企業應當按本標準第9章要求有重點地建立并實施一個書面的標準衛生操作規范，規定應如何滿足要求監控的衛生條件和操作。標準衛生操作規范應附在HACCP計劃后。
13．3．2 衛生控制記錄。每個加工者應保留證明上述所列情況的監控與改善的衛生控制記錄。這些記錄應符合HACCP計劃對記錄的要求。
13．4 HACCP計劃的批準
13．4．1 HACCP 計劃應由企業最高管理者簽發，批準實施，以確保該計劃能被企業接受并認真執行。
13．4．2 當在實施過程中發現HACCP計劃與現行法規、標準及生產實際有不適應之處時應予以修訂，修訂過的HACCP計劃的批準者仍為企業最高管理者，修訂后的HACCP計劃應及時組織有關人員進行培訓。
附錄A
（標準的附錄）
潛在危害統計表
附錄D
（提示的附錄）
內部質量體系審核
企業為檢查自身的質量保證體系是否得到有效地實施而進行內部質量體系審核，以便向管理機構表明申請審核的可行性，并向客戶表明本企業產品的可靠性。內部質量體系審核的范圍和內容應包括本標準第一篇規走的通用要求及第二篇規走的HACCP體系的運行情況。
企業應有內部質量體系審核的程序及計劃，并按計劃實施內部質量體系審核，并確保內部質量體系審核人員的公正性和獨立性。 D1內部質量體系審核的建立
D1．1 領導重視是做好內審工作的關鍵
企業領導應任命質量負責人并建立內審的組織機構負責企業的內部質量體系審核工作。
D1．2 質量負責人親自抓內部質量體系審核工作
質量負責人應是領導層的一位成員，具體領導企業內審工作，質量負責人應當通過職能部門建立內審的組織和程序，培訓人員制定計劃、實施內部質量體系審核和審批審核報告，當審核組與被審部門發生爭執時，應由質量負責人或通過質量負責人報請最高領導進行仲裁，質量負責人還是各部門和職工就質量管理問題向最高領導反映各種意見的重要渠道。
D1.3 內部質量體系審核的具體工作需要有一個職能部門來管理
內部質量體系審核是一項長期的正規的工作，需要有一個常設機構來負責進行，一般可由質管辦、品質保證部等質量管理部門來承擔。
D1．4 要組建一支合格的質量體系內部審核員隊伍
內部質量體系審核需要一批合格、稱職的審核員。內部質量體系審核員應為熟悉業務、了解質量管理基本知識，有一定學歷、職稱和工作經驗，為人正直，交流表達能力強，并經過內部質量體系審核員培訓且考核合格，被組織領導正式任命的人員。內審員要有一定的數量，并適當分散在各個部門，內審員應了解業務，其審核的范圍應與本人無直接關系。
D1．5 內部質量體系審核需要有一套正規的程序
質量負責人應組織質量管理部門編制一份“內部質量體系審核程序”，明確內部質量體系審核的目的、范圍、執行者和職責以及具體的實施方法。
D2 內部質量體系審核計劃的準備
質量負責人負責制定內審計劃，并報最高領導者批準，計劃的修訂也由最高領導者批準。 內部質量體系審核一般應編制一份年計劃，定期對一個或幾個部門進行一次審核，一年內至少使所有部門都覆蓋一次，最好覆蓋兩次，其中對較重要的或問題較多的部門的審核頻次可適當增加。
D2．1 內部質量體系審核的依據及內容主要包括：
a)本標準第一篇規定的企業基本條件；
b)合同、質量計劃；
c)在關鍵控制點檢驗監測設備，有目的地抽樣，檢查記錄，檢查糾正方案及糾正記錄；
d)審查HACCP體系的完整性和準確性，檢查所有關鍵控制點的控制情況、糾正情況、記錄情況；
e)針對外界反饋的信息，做出對HACCP體系修改與否，以及如何修改的決定。
D2．2 組成審核組
由質量負責人在審核前任命審核組長及審核員并組成審核組，審核組一般由2～4人具不同專長的人員組成，至少有一名熟悉水產品加工生產技術的成員，還應具有審核專業知識和熟悉HACCP原理的成員。審核組成員必須是經過培訓、被任命的內部質量體系審核員，應與被審核部門無直接的責任關系，但對被審部門的業務要有一定了解，由審核組長全面負責整個審核工作。
D2．3 審核前審核小組要編寫審核檢查表
檢查表是審核員進行審核的重要工具，也是審核的重要原始資料，檢查表可以明確與審核目標有關樣本，使審核程序規范化，使審核目標始終明確，保持審核進度，并作為審核記錄存檔，減少重復的或不必要的工作量。 檢查表的設計要結合受審部門的特點，選擇典型的質量問題，依據企業的質量管理制度，抽樣應有代表性，并應有可操作性。
D3 現場評審
D3．1 召開首次會議
首次會議的目的在于：
a) 重申審核的目的和范圍；
b）簡要介紹審核所采用的方法和程序；
c) 確定審核依據的標準或文件；
d）落實審核組需要的資料和設施；
e) 落實審核的組織及審核的人員；
f）澄清審核計劃中不明確的內容。
D3．2 現場審核
審核組長要控制審核的全過程，包括控制審核計劃、審核進度、客觀性及審核結果；要相信樣本，選擇樣本要有代表性，應由審核員隨機抽樣；要依靠檢查表；從問題的各種表現形式去尋找客觀證據；當發現不合格時，要調查研究到必要的深度；與被審方負責人共同確認事實；始終保持客觀、公正和有禮貌。
D3．3 不合格項的確定和不合格報告的編寫
編寫不合格報告是現場審核中最重要的工作，審核中如發現不合格項就應編寫不合格報告。其內容包括：受審核部門及負責人姓名、審核員姓名、審核依據、不合格類型、建議采取的糾正措施計劃及完成日期、糾正措施完成情況及驗證。
D3．4 審核結果的匯總分析
對審核過程中的觀察結果作匯總分析，以便對受審部門的質量管理工作作總體評價。從發現的不合格項、發展的歷史和趨勢、從兩次內審之間該部門對最終產品質量的影響等方面分析，并總結部門質量工作的優點。匯總分析應及時與受審方負責人溝通并征求他們的意見，力求意見比較一致。
D3．5 召開末次會議
在末次會議上，由審核組長說明不合格報告的數量和分類，并按重要程度依次宣讀這些不合格報告并要求部門負責人認可事實（在不合格報告上簽名），盡快提出糾正措施計劃的建議。
審核組長還應就受審部門在確保質量體系的有效運行，實現總的質量目標和本部門的質量目標的有效性方面提出審核組的結論，全面總結該部門的優缺點。
D3．6 編寫審核報告
審核報告是說明審核結果的正式文件，應由審核組長親自編寫或在審核組長指導下編寫。審核報告應如實地反映審核的氣氛和內容，審核報告應標有日期和審核組長的簽名，主要包括以下內容：審核的目的和范圍、審核組成員和受審部門名稱及其負責人、審核的日期、審核所依據的文件、不合格項的觀察結果（全部不合格報告作為附件附于審核報告之后）、質量體系運行有效性的結論性意見、審核報告的頒發清單。
D4 糾正措施
內部質量體系審核目的的重點在于發現質量體系的問題，加以糾正，使質量體系得到不斷改進。因此在現場審核完成以及審核報告發表后，審核組和質量負責人（通過質量管理部門）仍要花許多精力促進糾正措施計劃的有效實施。
D4．1 糾正措施的提出
審核組在現場審核中發現不合格項時，除要求受審部門負責人確認不合格事實外，還要求他們調查分析造成不合格的原因，提出糾正措施的建議，其中包括完成糾正措施的期限。
D4．2 糾正措施建議的認可與批準
受審部門負責人提出的糾正措施的建議首先要經過審核組的認可，審查該建議是否針對不合格的原因采取了措施，以及糾正措施的可行性及有效性。經過審核員認可的糾正措施還要經過質量負責人的批準，尤其是全局性的糾正措施或牽涉到幾個部門的糾正措施，質量負責人還要加以協調甚至請示最高領導后決定。經批準后，糾正措施建議變成正式的糾正措施計劃。
D4．3 糾正措施計劃的實施
內部質量體系審核中對糾正措施計劃的實施期限規定視各單位情況而定，一般為15天。
糾正措施實施如發生問題不能按期完成，須由受審部門向質量負責人說明原因，請求延期，質量負責人批準后，應通知質量管理部門修改糾正措施計劃。
若在實施中發生困難，一個部門難以解決，應向質量負責人提出、請最高領導解決。
若在實施中，幾個有關部門之間對實施問題有爭執，難以解決也應提請管理者代表協調或仲裁。
應保存糾正措施實施中的有關記錄。
D4．4 糾正措施的跟蹤和驗證
審核組應對糾正措施實施情況進行跟蹤，即關心和經常過問糾正措施完成的情況，發現問題及時向質量負責人反映。糾正措施完成后，審核員應對糾正措施完成情況進行驗證。
驗證內容包括：計劃是否按規走日期完成；計劃中的各項措施是否都已完成；完成后的效果如何；實施情況是否有記錄可查、記錄是否按規定編號保存。
如果某些效果要更長時間才能體現，可保留問題待下一次例行審查時再檢查。
審核員驗證并認為糾正措施計劃已完成后，在不合格報告驗證一欄中簽名，這項不合格項就得到了糾正，內部質量體系審核工作至此全部完成。