1 總則

1.1根據國務院賦予國家質量監督檢驗檢疫總局管理工業產品生產許可證工作的職能，為了做好嬰幼兒配方乳粉產品生產許可證發證工作，依據國務院頒發的國發[1984]54號《工業產品生產許可證試行條例》等有關規定，特制定本實施細則。

1.2 凡在中華人民共和國境內生產并銷售嬰幼兒配方乳粉產品的所有企業、事業單位和個人（以下簡稱企業），不論其性質和隸屬關系如何，都必須取得生產許可證才具有生產該產品的資格。任何企業不得生產和銷售無生產許可證的嬰幼兒配方乳粉產品。

1.3 實施生產許可證管理的嬰幼兒配方乳粉產品包括：所有以牛乳（或羊乳）及其加工制品為主要原料，加入適量的微生素、礦物質和其它輔料，經加工制成的供嬰幼兒（三周歲以內）食用的產品。
嬰幼兒配方乳粉產品的單元劃分方式為：按相關產品標準生產的每一品種產品為一申證單元。

2 管理機構和檢驗單位

2.1 國家質量監督檢驗檢疫總局負責嬰幼兒配方乳粉產品生產許可證的頒發和監督管理工作。

全國工業產品生產許可證辦公室（以下簡稱全國許可證辦公室）負責嬰幼兒配方乳粉產品生產許可證的頒發和監督管理的日常工作。

2.2全國工業產品生產許可證辦公室嬰幼兒配方乳粉產品生產許可證審查部（簡稱全國工業產品生產許可證辦公室嬰幼兒配方乳粉審查部），設在國家乳制品質量監督檢驗中心，受全國許可證辦公室的委托，負責起草《嬰幼兒配方乳粉產品生產許可證實施細則》；組織對《嬰幼兒配方乳粉產品生產許可證實施細則》的宣貫；審查、匯總各省（自治區、直轄市）質量技術監督局（以下簡稱省（區、市）質量技術監督局）受理的企業申請；組織或配合組織對申請取證企業的生產條件進行審查；對申請取證企業的生產條件審查報告和產品質量檢驗報告進行審查匯總，將符合發證條件的企業名單和有關資料報全國工業產品生產許可證辦公室；承擔全國工業產品生產許可證辦公室交辦的其他事宜。            

全國工業產品生產許可證辦公室嬰幼兒配方乳粉審查部
    地    址：黑龍江省哈爾濱市南崗區學府路337號
    郵政編碼：150086
    聯系電話：0451-86664854， 86665948
    傳    真：0451-86661773
    E-mail：ndtc@public.hr.hl.cn
    負責人：李茂勝
    聯系人：孫玉萍

2.3 各?。▍^、市）質量技術監督局負責受理嬰幼兒配方乳粉產品生產企業的生產許可證申請和監督查處工作。

2.4 嬰幼兒配方乳粉產品的生產許可證檢驗工作由以下單位承擔：
    國家乳制品質量監督檢驗中心
    地    址：黑龍江省哈爾濱市南崗區學府路337號
    郵政編碼：150086
    聯系電話：0451-86664854，  86665948
    傳真電話：0451-86661773
    E-mail：ndtc@public.hr.hl.cn
    負責人：李茂勝
    聯系人：孫玉萍、王秋曦

3 企業取得嬰幼兒配方乳粉產品生產許可證的必備條件

3.1 企業必須持有工商行政管理部門核發的營業執照。執照的經營范圍必須覆蓋乳粉產品的生產。

3.2 企業生產的嬰幼兒配方乳粉產品的質量必須符合現行國家標準及相關標準的規定。

3.3 企業應具有經縣級以上地方質量技術監督部門備案的生產嬰幼兒配方粉產品的企業標準及符合規定要求的設計、生產、檢驗文件。

3.4 企業必須具備滿足該產品生產所必須的生產設備、計量器具和檢驗手段等生產技術條件。

3.5 企業具有足夠保證產品質量和嚴格按生產工藝和技術標準進行正常生產的專業技術人員，熟練技術工人及計量、檢驗人員。

3.6 企業已經建立并且能夠保持持續有效的質量體系。

4 申請的受理

4.1 申請企業需上報的申請材料

4.1.1 《全國工業生產許可證申請書》一式三份；

4.1.2 工商行政管理部門核發的企業營業執照復印件一份；

4.1.3 企業質量保證體系文件一份；

4.1.4 產品生產工藝流程圖，標注關鍵設備及相關參數;

4.1.5 經質量技術監督部門備案的企業產品標準一份；

4.2 申請和受理程序

4.2.1企業應到其所在?。▍^、市）質量技術監督局領取《全國工業產品生產許可證申請書》，并按規定要求填寫。

4.2.2 企業應于2002年4月1日前將申請材料報送所在省（區、市）質量技術監督局。

4.2.3 ?。▍^、市）質量技術監督局對上報的申請材料進行審查，對不符合要求的申請應立即退回企業重新填寫。因退回申請書而貽誤申報生產許可證規定時間的責任由企業自負。?。▍^、市）質量技術監督局在符合要求的申請書上簽署意見，留存一份申請書備案，將其余申請材料寄（送）審查部。

4.2.4 無論其性質和隸屬關系如何，凡企業有獨立的營業執照，都可單獨申請生產許可證。

4.2.5 經濟聯合體有關企業的申請。對于依法獨立承擔法律責任的集團公司的子公司或生產廠，應單獨申請生產許可證，其產品應標注各自的生產許可證編號。對于不能依法獨立承擔法律責任的集團公司中的分公司或生產廠、點，可以由集團公司和各分公司（生產廠、點）申請生產許可證，其產品應標注上述單位各自的生產許可證編號；也可以由集團公司單獨申請生產許可證，但是其所有的生產廠、點必須在申請書上注明，都必須接受審查并全部達到合格要求方可取證，其產品可以標注集團公司的生產許可證編號。

5 企業生產條件審查

5.1 由審查部組織審查組，審查組的組成應符合下述原則：

5.1.1 審查組成員必須嚴格遵守《發放生產許可證工作人員守則》，所有審查組成員的身份應具有公正性，與申請企業有利益關系者應予回避?，F場審查結束后，企業應認真填寫《嬰幼兒配方乳粉產品審查工作廉潔信息反饋表》。

5.1.2 審查組應由具有相關專業能力的生產許可證審查員、專家，以及企業所在?。▍^、市）質量技術監督局的代表組成。

5.1.3 審查組實行組長負責制。

5.1.4 審查組成員一般為2-4人。

5.2 文件審查

5.2.1 由審查組長或其指定的審查員對企業有關文件進行審查，填寫《嬰幼兒配方乳粉產品企業申報文件審查表》，并將文件審查結論通知企業。

5.2.2 對文件審查中發現的問題，要求企業在十五個工作日內整改。

5.3 現場審查

5.3.1 審查部應與企業所在?。▍^、市）質量技術監督局協商，確定現場審查日程安排，依據《嬰幼兒配方乳粉產品企業生產條件審查內容及要求》編制《嬰幼兒配方乳粉產品企業現場審查計劃表》，提前十個工作日通知企業。

5.3.2 現場實際審查時間視企業規模、產品種類的多少決定，一般為1-3天。

5.3.3 審查組的現場審查活動應覆蓋企業有關申證產品的生產條件中的全部要素，按《嬰幼兒配方乳粉產品企業生產條件審查內容及要求》進行審查，做好審查記錄，填寫《嬰幼兒配方乳粉產品企業現場審查不合格項匯總表》。審查組長應確保審查活動符合審查計劃要求。

5.3.4 審查組在現場審查結束時向申證企業報告審查結果，并提交正式的《嬰幼兒配方乳粉產品企業現場審查結論報告》和《嬰幼兒配方乳粉產品現場審查不符合項報告》，對現場審查中發現的問題，應要求企業在規定的時間內采取糾正措施，由審查組長或其指定的審查員對糾正措施的實施效果進行驗證，以確認符合規定要求。

5.3.5 對于審查不合格的企業，自接到審查不合格通知之日起，進行為期不超過半年時間的整改，整改完成后報請審查部復審，復審仍不合格者，一年內取消申請取證資格。